マルチモーダルなモバイルヘルス介入を使用して、経口抗がん剤治療中のがん患者の転帰を改善する (CORA)
マルチモーダルな mHealth 介入を使用して、経口抗がん剤治療中のがん患者の転帰を改善する
この研究では、経口抗がん剤を服用している腎細胞がんおよび前立腺がんの患者向けに設計されたスマートフォン ベースのモバイル アプリケーションを評価します。 (OAM) 参加者は全員、マサチューセッツ州ボストンにあるダナ・ファーバー癌研究所の患者となります。 参加者の半数は、通常のケアと並行してモバイル アプリケーションを 3 か月間使用します。 参加者の半数は通常のケアのみを受けることになります。
研究者らは、モバイルアプリケーションを使用するOAMを受けているがん患者がケアチームとのつながりを深め、主に服薬アドヒアランスの向上につながるセルフケアの能力を向上させることを証明したいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
経口抗がん剤 (OAM) の使用は、がんの病態生理学に対する理解が急速に進んだことにより、広く普及し増加しています。 さらに、OAM は管理が簡単でコスト削減の可能性が高いため、医療システム全体における OAM の中心的な位置が強調されています。 重要なのは、これらの事実により、特に処方、調剤、償還、教育、遵守、および包括的な品質と安全性の保証に関連した、OAM の使用に関連する特有の課題に対する認識が高まったことです。 この点に関して、研究者らの目標は、モバイル対応のマルチモーダルな自己管理と教育的介入を通じて、OAM を使用してがん患者の服薬アドヒアランスと臨床転帰を改善することです。
この介入は、指示された教育とコーチング、症状と関連する有害事象の予測、自己申告結果の正確な評価による綿密なモニタリングを通じて、患者の自己効力感が服薬を遵守できるようにすることを目指しています。 この革新的なアプローチには、患者自身の治療計画、ベースラインの知識、アドヒアランスに対する解明された障壁に基づいた個別化されたフィードバックと管理が必ず含まれており、これらの患者の全体的なアドヒアランス、安全性、臨床転帰を改善する上で大きな期待が寄せられています。
研究者らは、広範な患者教育と症状管理を目的として設計されたモバイルベースのマルチモーダル健康自己管理 (M health) 介入を使用する OAM のがん患者は、ケアチームとのつながりがより良くなり、自己管理能力が向上すると仮説を立てています。 -モバイルベースの介入を使用しないOAMのがん患者と比較して、主に服薬アドヒアランスを向上させ、この研究で測定された二次転帰を改善するケア。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Partners HealthCare Connected Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:。
- ダナ・ファーバーがん研究所で腎細胞がんまたは前立腺がんの治療を受けており、OAMの新しいコースサイクルを開始している成人(18歳以上)患者。 。 - -参加者は歩行可能であり、自己同意ができる必要があります。
- 参加者は Apple または Android スマートフォンを所有しており、介入を利用できるようにスマートフォンにモバイル アプリケーションをダウンロードする必要があります。
- 患者は英語を読んだり話したりできなければなりません。
除外基準:
- 担当腫瘍医の判断による余命は3か月未満。
- 重大な精神医学的併存疾患および記憶障害または認知障害。 重大な精神医学的状態には、患者に大きな苦痛をもたらすか、患者の日常機能を著しく損なう状態が含まれます。 これには、急性精神病、大うつ病性障害、認知症などが含まれますが、これらに限定されません。
- 現在、服薬アドヒアランスの改善を目的とした同様の介入研究を受けている患者、または副作用が完全には解明されていない治験薬試験を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
モバイル ヘルス アプリケーション - CORA- デバイス: スマートフォンをダウンロードして 12 週間使用します。
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参加者は、抗がん剤治療を受けている腎細胞がんおよび前立腺がん患者向けに設計されたマルチモーダルモバイルスマートフォンアプリケーション(CORA -デバイス:スマートフォン)をダウンロードして使用します。
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介入なし:コントロール
通常のケア - 対照群は、研究中に研究のモバイル ヘルス アプリケーションを使用しません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口抗がん剤治療中の腎細胞がんまたは前立腺がん患者における経口抗がん剤アドヒアランスの変化。
時間枠:ランダム化から研究終了まで 12 週間
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服薬アドヒアランスは、治験期間中、服薬イベント監視システムによって測定されます。
(服薬アドヒアランスに関する継続的なデータは、このデバイスを通じて測定され、研究期間中(3 か月間)リアルタイムで記録されます。)
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ランダム化から研究終了まで 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口抗がん剤を服用している患者の症状の重症度。 (OAM)
時間枠:ランダム化から研究終了まで 12 週間
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症状の重症度は、MD アンダーソン症状重症度インベントリを使用して測定されます。
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ランダム化から研究終了まで 12 週間
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OAM 患者の病院利用。
時間枠:ランダム化から研究終了まで 12 週間
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病院の利用状況には、救急外来の訪問、緊急のクリニックの訪問、入院患者の訪問数が含まれます。
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ランダム化から研究終了まで 12 週間
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OAM を受けている患者の生活の質の指標。
時間枠:ランダム化から研究終了まで 12 週間
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一般的ながん治療機能評価 (FACT-G) は、健康関連の生活の質を測定するために使用される手段です。
世界中で広く使用されています。
FACT-G には、身体的幸福 (PWB)、社会/家族の幸福 (SWB)、感情的幸福 (EWB)、および機能的幸福 (FWB) の 4 つの下位尺度があります。
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ランダム化から研究終了まで 12 週間
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OAM 上の患者に対するモバイルベースの介入による患者の関与。
時間枠:ランダム化から研究終了まで 12 週間
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データは、参加者のアプリケーションの使用パターンに関するモバイル アプリケーションから 12 週間の研究期間中に収集されます。
さらに、Closeout Survey は、研究モバイル アプリケーションを使用したユーザー エクスペリエンスを評価し、ユーザーのフィードバックを収集します。
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ランダム化から研究終了まで 12 週間
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OAMS 患者の不安の重症度。
時間枠:ランダム化から研究終了まで 12 週間
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全般性不安障害 7 項目スケール GAD-7 は、OAMS を使用している患者における全般性不安障害のスクリーニングと重症度の評価に使用されます。
GAD-7 は、自己管理型の 7 つの質問ツールです。
これは、全般性不安障害をスクリーニングし、その重症度を評価するための有効かつ効率的なツールです。
臨床現場と研究の両方で使用されています。
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ランダム化から研究終了まで 12 週間
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OAM を使用している患者の疲労の重症度。
時間枠:ランダム化から研究終了まで 12 週間
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労バージョン (FACIT-F) は、患者の疲労を評価するために使用されます。
これは、慢性疾患での使用が検証され、がん患者に頻繁に使用される、自己管理型の 13 の質問ツールです。
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ランダム化から研究終了まで 12 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kamal Jethwani, MD, MPH、Center for Connected Health, Partners HealthCare
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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