Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků u pacientů s rakovinou při užívání perorálních protirakovinových léků pomocí multimodální mobilní zdravotní intervence (CORA)

29. srpna 2020 aktualizováno: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Zlepšení výsledků u pacientů s rakovinou při perorálních protinádorových lécích pomocí multimodální intervence mobilního zdravotnictví

Tato studie hodnotí mobilní aplikaci založenou na chytrém telefonu navrženou pro pacienty s rakovinou ledvinových buněk a prostaty, kteří užívají perorální protirakovinné léky. (OAMs) Všichni účastníci budou pacienty Dana Farber Cancer Institute v Bostonu, Massachusetts. Polovina účastníků bude mobilní aplikaci využívat po dobu 3 měsíců spolu s obvyklou péčí. Polovině účastníků se dostane jen obvyklé péče.

Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že pacienti s rakovinou užívající OAM, kteří používají mobilní aplikaci, budou lépe propojeni se svým pečovatelským týmem a vyvinou se u nich větší kompetence pro sebeobsluhu, což především zvýší adherenci k lékům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozšířené a rostoucí používání perorálních protirakovinných léků (OAM) bylo zahájeno rychle rostoucím pochopením patofyziologie rakoviny. Oblíbená snadná administrace OAM a potenciální úspory nákladů navíc zdůraznily jejich ústřední postavení v systému zdravotní péče jako celku. Důležité je, že tyto skutečnosti zvýšily uznání jedinečných výzev spojených s používáním OAM, zejména ve vztahu k předepisování, výdeji, úhradě, vzdělávání, dodržování a komplexnímu zajištění kvality a bezpečnosti. V tomto ohledu je cílem výzkumníků zlepšit adherenci k léčbě a klinické výsledky u pacientů s rakovinou pomocí OAM prostřednictvím mobilní multimodální samořízení a vzdělávací intervence.

Cílem intervence je umožnit pacientům vlastní účinnost, aby dodržovali své léky, a to prostřednictvím přímého vzdělávání a koučování, předvídání příznaků a souvisejících nežádoucích příhod a bližšího sledování s přesným hodnocením výsledků, které sami uvedli. Tento inovativní přístup nutně zahrnuje personalizaci zpětné vazby a řízení na základě vlastního léčebného režimu pacientů, základních znalostí a objasněných překážek adherence a je velkým příslibem pro zlepšení celkové adherence, bezpečnosti a klinických výsledků u těchto pacientů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s rakovinou na OAM, kteří používají mobilní, multimodální intervenci v oblasti zdravotní samořízení (M health), navrženou pro rozsáhlé vzdělávání pacientů a zvládání symptomů, budou lépe propojeni se svým pečovatelským týmem a vyvinou si větší kompetence pro sebe. - péči, která primárně zvýší adherenci k medikaci a zlepší sekundární výsledky měřené v této studii ve srovnání s pacienty s rakovinou na OAM, kteří nepoužívají mobilní intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Partners HealthCare Connected Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:.

  • Dospělí (≥18 let) pacienti léčení v Dana Farber Cancer Institute pro rakovinu ledvinových buněk nebo rakovinu prostaty zahajující nový cyklus OAM. . - -Účastníci musí být ambulantní a schopni souhlasit sami za sebe.
  • Účastníci musí mít chytrý telefon Apple nebo Android a být ochotni stáhnout si mobilní aplikaci do svých chytrých telefonů, aby mohli zásah využít.
  • Pacienti musí umět číst/mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života kratší než 3 měsíce podle určení vedoucího onkologa.
  • Významné psychiatrické komorbidity a poruchy paměti nebo kognitivních funkcí. Významný psychiatrický stav zahrnuje jakýkoli stav, který způsobuje pacientovi velké utrpení nebo který výrazně zhoršuje pacientovo každodenní fungování. Patří sem mimo jiné akutní psychózy, velká depresivní porucha, demence atd
  • Pacienti, kteří jsou v současné době na podobných intervenčních studiích zaměřených na zlepšení adherence k medikaci nebo ve zkoumaných studiích léků, ve kterých nebyly nežádoucí účinky plně objasněny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Stáhněte si a používejte mobilní zdravotní aplikaci - CORA- Zařízení: chytré telefony po dobu 12 týdnů.
Jiný: CORA- Zařízení: chytré telefony"
Účastníci si stáhnou a budou používat Multimodální mobilní aplikaci pro chytré telefony (CORA -Device:smarthpones) určenou pro pacienty s rakovinou ledvin a prostaty, kteří užívají protirakovinné léky.
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče – Kontrolní skupina nebude během studie používat mobilní zdravotní aplikaci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dodržování perorálních protirakovinných léků u pacientů s rakovinou ledvinových buněk nebo rakovinou prostaty na perorálních protirakovinných lécích.
Časové okno: Od randomizace do konce studie 12 týdnů
Přilnavost k medikaci bude měřena v průběhu studie pomocí systému monitorování událostí medikace. (Nepřetržité údaje týkající se dodržování léků budou měřeny tímto zařízením a zaznamenávány v reálném čase po celou dobu studie – období 3 měsíců.)
Od randomizace do konce studie 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů u pacientů užívajících perorální protirakovinné léky. (OAM)
Časové okno: Od randomizace do konce studie 12 týdnů
Závažnost symptomů bude měřena pomocí MD Anderson Symptom Severity Inventory.
Od randomizace do konce studie 12 týdnů
Využití nemocnice u pacientů na OAM.
Časové okno: Od randomizace do konce studie 12 týdnů
Využití nemocnice zahrnuje počet návštěv na odděleních urgentního příjmu, urgentní návštěvy na klinikách a hospitalizace.
Od randomizace do konce studie 12 týdnů
Metriky kvality života u pacientů na OAM.
Časové okno: Od randomizace do konce studie 12 týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G) je nástroj používaný k měření kvality života související se zdravím. široce používán po celém světě. FACT-G má čtyři subškály: Fyzická pohoda (PWB), Sociální/rodinná pohoda (SWB), Emoční pohoda (EWB) a Funkční pohoda (FWB).
Od randomizace do konce studie 12 týdnů
zapojení pacientů do mobilní intervence u pacientů na OAM.
Časové okno: Od randomizace do konce studie 12 týdnů
Údaje budou shromažďovány po dobu 12 týdnů trvání studie z mobilní aplikace o vzorcích používání aplikace účastníky. Kromě toho bude Closeout Survey hodnotit uživatelskou zkušenost s používáním studijní mobilní aplikace a shromažďovat zpětnou vazbu od uživatelů.
Od randomizace do konce studie 12 týdnů
Závažnost úzkosti u pacientů na OAMS.
Časové okno: Od randomizace do konce studie 12 týdnů
Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale GAD-7 bude použita ke screeningu a hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy u pacientů užívajících OAMS. GAD-7 je samoobslužný nástroj se 7 otázkami. Je to platný a účinný nástroj pro screening a hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy. Používá se jak v klinické praxi, tak ve výzkumu.
Od randomizace do konce studie 12 týdnů
Závažnost únavy u pacientů na OAM.
Časové okno: Od randomizace do konce studie 12 týdnů
K posouzení únavy pacienta bude použito funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – verze Fatigue (FACIT-F). Jedná se o samostatně spravovaný nástroj se 13 otázkami validovaný pro použití u chronických onemocnění a často používaný u pacientů s rakovinou.
Od randomizace do konce studie 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
McKesson Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamal Jethwani, MD, MPH, Center for Connected Health, Partners HealthCare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-560.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CORA- Zařízení: chytré telefony"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit