Poprawa wyników leczenia pacjentów onkologicznych otrzymujących doustne leki przeciwnowotworowe z wykorzystaniem multimodalnej mobilnej interwencji zdrowotnej (CORA)
Poprawa wyników leczenia pacjentów onkologicznych przyjmujących doustne leki przeciwnowotworowe z wykorzystaniem multimodalnej interwencji m-zdrowia
Niniejsze badanie ocenia aplikację mobilną opartą na smartfonie przeznaczoną dla pacjentów z rakiem nerki i prostaty przyjmujących doustne leki przeciwnowotworowe. (OAM) Wszyscy uczestnicy będą pacjentami Dana Farber Cancer Institute w Bostonie, Massachusetts. Połowa uczestników będzie korzystać z aplikacji mobilnej przez okres 3 miesięcy wraz ze swoją zwykłą opieką. Połowa uczestników otrzyma zwykłą opiekę.
Badacze mają nadzieję wykazać, że pacjenci z rakiem przyjmujący OAM, którzy korzystają z aplikacji mobilnej, będą lepiej związani ze swoim zespołem opiekuńczym i rozwiną większe kompetencje w zakresie samoopieki, co przede wszystkim zwiększy przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechne i rosnące stosowanie doustnych leków przeciwnowotworowych (OAM) zostało zapoczątkowane przez szybko rosnące zrozumienie patofizjologii raka. Ponadto popularna łatwość administrowania OAM i potencjalne oszczędności kosztów podkreśliły ich centralną pozycję w systemie opieki zdrowotnej jako całości. Co ważne, fakty te zwiększyły zrozumienie wyjątkowych wyzwań związanych ze stosowaniem OAM, zwłaszcza w odniesieniu do przepisywania, wydawania, zwrotu kosztów, edukacji, przestrzegania zaleceń oraz kompleksowego zapewniania jakości i bezpieczeństwa. W tym względzie celem badaczy jest poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich i wyników klinicznych u pacjentów z rakiem stosujących OAM poprzez mobilne, multimodalne samozarządzanie i interwencje edukacyjne.
Interwencja ma na celu umożliwienie pacjentom poczucia własnej skuteczności w przestrzeganiu ich leków poprzez ukierunkowaną edukację i coaching, przewidywanie objawów i związanych z nimi zdarzeń niepożądanych oraz ściślejsze monitorowanie z dokładną oceną zgłaszanych przez siebie wyników. To innowacyjne podejście koniecznie obejmuje personalizację informacji zwrotnych i zarządzanie w oparciu o własny schemat leczenia pacjentów, podstawową wiedzę i wyjaśnione bariery w przestrzeganiu zaleceń, i jest bardzo obiecujące w poprawie ogólnego przestrzegania zaleceń, bezpieczeństwa i wyników klinicznych u tych pacjentów.
Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z rakiem korzystający z OAM, którzy korzystają z mobilnej, multimodalnej interwencji w zakresie samozarządzania zdrowiem (M Health) zaprojektowanej w celu szeroko zakrojonej edukacji pacjentów i leczenia objawów, będą lepiej połączeni z zespołem opieki i rozwiną zwiększone kompetencje w zakresie samokontroli - opieka, która przede wszystkim zwiększy przestrzeganie zaleceń lekarskich i poprawi drugorzędowe wyniki mierzone w tym badaniu w porównaniu z pacjentami z rakiem na OAM, którzy nie korzystają z interwencji mobilnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Partners HealthCare Connected Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:.
- Pacjenci dorośli (≥18 lat) leczeni w Dana Farber Cancer Institute for Renal Cell Cancer lub Prostate Cancer rozpoczynający nowy cykl OAM. . - -Uczestnicy muszą być mobilni i zdolni do samodzielnego wyrażenia zgody.
- Uczestnicy muszą mieć smartfon Apple lub Android i chcieć pobrać aplikację mobilną na swoje smartfony, aby móc skorzystać z interwencji.
- Pacjenci muszą umieć czytać/mówić po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące, określona przez prowadzącego onkologa.
- Znaczące współistniejące choroby psychiczne i zaburzenia pamięci lub funkcji poznawczych. Znaczący stan psychiczny obejmuje każdy stan, który stwarza poważne cierpienie dla pacjenta lub znacząco upośledza codzienne funkcjonowanie pacjenta. Obejmuje to między innymi ostre psychozy, duże zaburzenia depresyjne, demencję itp
- Pacjenci obecnie poddawani podobnym badaniom interwencyjnym mającym na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich lub biorący udział w eksperymentalnych badaniach leków, w których działania niepożądane nie zostały w pełni wyjaśnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pobierz i korzystaj z mobilnej aplikacji zdrowotnej - CORA- Device:smartfony przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy pobiorą i będą korzystać z multimodalnej aplikacji mobilnej na smartfony (CORA -Device:smarthpones) przeznaczonej dla pacjentów z rakiem nerki i prostaty przyjmujących leki przeciwnowotworowe
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka — grupa kontrolna nie będzie korzystać z mobilnej aplikacji zdrowotnej podczas badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu doustnych leków przeciwnowotworowych u pacjentów z rakiem nerki lub rakiem prostaty stosujących doustne leki przeciwnowotworowe.
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania 12 tygodni
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone przez cały czas trwania badania za pomocą Systemu Monitorowania Zdarzeń Lekowych.
(Ciągłe dane dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich będą mierzone za pomocą tego urządzenia i rejestrowane w czasie rzeczywistym przez cały czas trwania badania – przez okres 3 miesięcy).
|
Od randomizacji do zakończenia badania 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów u pacjentów stosujących doustne leki przeciwnowotworowe. (OAM)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania 12 tygodni
|
Nasilenie objawów będzie mierzone za pomocą Inwentarza nasilenia objawów MD Anderson.
|
Od randomizacji do zakończenia badania 12 tygodni
|
|
Wykorzystanie szpitalne u pacjentów na OAM.
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania 12 tygodni
|
Wykorzystanie szpitala, aby uwzględnić liczbę wizyt na oddziale ratunkowym, pilnych wizyt w przychodni i przyjęć pacjentów w szpitalu.
|
Od randomizacji do zakończenia badania 12 tygodni
|
|
Wskaźniki jakości życia pacjentów na OAM.
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania 12 tygodni
|
Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT-G) jest narzędziem służącym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
był szeroko stosowany na całym świecie.
FACT-G ma cztery podskale: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB), dobrostan emocjonalny (EWB) i dobrostan funkcjonalny (FWB).
|
Od randomizacji do zakończenia badania 12 tygodni
|
|
zaangażowanie pacjentów w interwencję mobilną u pacjentów korzystających z OAM.
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania 12 tygodni
|
Dane będą zbierane przez 12 tygodni trwania badania z aplikacji mobilnej na temat wzorców korzystania z aplikacji przez uczestników.
Dodatkowo Closeout Survey oceni wrażenia użytkownika z korzystania z aplikacji mobilnej do nauki i zbierze opinie użytkowników.
|
Od randomizacji do zakończenia badania 12 tygodni
|
|
Nasilenie lęku u pacjentów na OAMS.
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania 12 tygodni
|
7-punktowa skala uogólnionego zaburzenia lękowego GAD-7 zostanie wykorzystana do badania przesiewowego i oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego u pacjentów stosujących OAMS.
GAD-7 jest narzędziem składającym się z 7 pytań do samodzielnego wykonania.
Jest to ważne i skuteczne narzędzie do badań przesiewowych i oceny nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych.
Znajduje zastosowanie zarówno w praktyce klinicznej, jak iw badaniach.
|
Od randomizacji do zakończenia badania 12 tygodni
|
|
Nasilenie zmęczenia u pacjentów na OAM.
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania 12 tygodni
|
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych — wersja zmęczeniowa (FACIT-F) zostanie wykorzystana do oceny zmęczenia pacjenta.
Jest to samopodawane narzędzie składające się z 13 pytań, zatwierdzone do stosowania w chorobach przewlekłych i często stosowane u pacjentów z rakiem.
|
Od randomizacji do zakończenia badania 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kamal Jethwani, MD, MPH, Center for Connected Health, Partners HealthCare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-560.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .