Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre resultater hos kreftpasienter på orale anti-kreftmedisiner ved å bruke en multimodal mobil helseintervensjon (CORA)

29. august 2020 oppdatert av: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Forbedre resultater hos kreftpasienter på orale anti-kreftmedisiner ved å bruke en multimodal mHelse-intervensjon

Denne studien evaluerer en smarttelefonbasert mobilapplikasjon designet for pasienter med nyrecelle- og prostatakreft som tar orale anti-kreftmedisiner. (OAMs) Alle deltakere vil være pasienter ved Dana Farber Cancer Institute i Boston, Massachusetts. Halvparten av deltakerne vil bruke mobilapplikasjonen i en 3 måneders periode sammen med sin vanlige omsorg. Halvparten av deltakerne vil bare få vanlig omsorg.

Etterforskerne håper å vise at kreftpasienter som tar OAMs som bruker mobilapplikasjonen vil være bedre koblet til omsorgsteamet og vil utvikle økt kompetanse for egenomsorg som primært vil øke medisinoverholdelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den utbredte og økende bruken av orale anti-kreftmedisiner (OAMs) har blitt innledet av en raskt økende forståelse av kreftpatofysiologi. Videre har OAMs populære administrasjonsvennlighet og potensielle kostnadsbesparelser fremhevet deres sentrale posisjon i helsevesenet som helhet. Viktigere er at disse fakta har økt forståelsen for de unike utfordringene knyttet til bruk av OAMs, spesielt i forhold til forskrivning, utlevering, refusjon, utdanning, etterlevelse og omfattende kvalitets- og sikkerhetssikring. I denne forbindelse er etterforskernes mål å forbedre medisinoverholdelse og kliniske resultater for kreftpasienter som bruker OAMs gjennom en mobilaktivert, multimodal selvstyring og pedagogisk intervensjon.

Intervensjonen søker å gjøre det mulig for pasienters selveffektivitet å følge medikamentene sine gjennom rettet opplæring og coaching, forventing av symptomer og tilhørende uønskede hendelser, og tettere overvåking med nøyaktig vurdering av selvrapporterte utfall. Denne innovative tilnærmingen inkluderer nødvendigvis personalisering av tilbakemeldinger og ledelse basert på pasientens eget behandlingsregime, grunnleggende kunnskap og belyste barrierer for etterlevelse, og har store løfter når det gjelder å forbedre den generelle overholdelse, sikkerhet og kliniske resultater hos disse pasientene.

Etterforskerne antar at kreftpasienter på OAM-er som bruker en mobilbasert, multimodal helse-selvstyring (M-helse) intervensjon designet for omfattende pasientopplæring og symptombehandling, vil være bedre koblet til deres omsorgsteam og vil utvikle økt kompetanse for seg selv. -omsorg som primært vil øke medisinoverholdelse og forbedre sekundære resultater målt i denne studien sammenlignet med kreftpasienter på OAMs som ikke bruker den mobilbaserte intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Partners HealthCare Connected Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:.

  • Voksne (≥18 år) pasienter som behandles ved Dana Farber Cancer Institute for nyrecellekreft eller prostatakreft, starter en ny kurssyklus med OAMs. . - -Deltakere må være ambulerende og kunne samtykke på egenhånd.
  • Deltakerne må ha en Apple- eller Android-smarttelefon og være villige til å laste ned mobilapplikasjonen på smarttelefonen slik at de kan bruke intervensjonen.
  • Pasienter må kunne lese/snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder som bestemt av behandlende onkologen.
  • Betydelige psykiatriske komorbiditeter og hukommelses- eller kognitive svekkelser. En betydelig psykiatrisk tilstand omfatter enhver tilstand som skaper store plager for en pasient eller som markant svekker pasientens daglige funksjon. Det inkluderer, men ikke begrenset til, akutte psykoser, alvorlig depressiv lidelse, demens osv
  • Pasienter som for tiden er på lignende intervensjonsstudier rettet mot å forbedre medisinoverholdelse eller i undersøkelsesstudier der bivirkninger ikke er fullt ut klarlagt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Last ned og bruk mobil helseapplikasjon - CORA- Device:smartphones i 12 uker.
Deltakerne vil laste ned og bruke Multi-modal mobil smarttelefonapplikasjon (CORA -Device:smarthpones) designet for nyrecelle- og prostatakreftpasienter som tar anti-kreftmedisiner
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg – Kontrollgruppen vil ikke bruke studiens mobile helseapplikasjon under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overholdelse av orale anti-kreftmedisiner hos pasienter med nyrecellekreft eller prostatakreft på orale anti-kreftmedisiner.
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt 12 uker
Medisinoverholdelse vil bli målt i løpet av studien av Medisin Event Monitoring System. (Kontinuerlige data om medisinoverholdelse vil bli målt gjennom denne enheten og registrert i sanntid gjennom hele studien - en periode på 3 måneder.)
Fra randomisering til studieslutt 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheten av symptomene hos pasienter på orale antikreftmedisiner. (OAMs)
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt 12 uker
Symptomets alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av MD Anderson Symptom Severity Inventory.
Fra randomisering til studieslutt 12 uker
Sykehusbruk hos pasienter på OAM.
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt 12 uker
Sykehusbruk for å inkludere antall besøk til akuttmottaksbesøk, akutte klinikkbesøk og innleggelser på sykehus.
Fra randomisering til studieslutt 12 uker
Målinger for livskvalitet hos pasienter på OAM.
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt 12 uker
The Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) er et instrument som brukes til å måle helserelatert livskvalitet. blitt mye brukt over hele verden. FACT-G har fire underskalaer: Fysisk velvære (PWB), sosialt/familiens velvære (SWB), emosjonelt velvære (EWB) og funksjonelt velvære (FWB).
Fra randomisering til studieslutt 12 uker
pasientengasjement med mobilbasert intervensjon hos pasienter på OAMs.
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt 12 uker
Data vil bli samlet inn for 12 ukers varighet av studien fra mobilapplikasjonen om deltakernes bruksmønstre av applikasjonen. I tillegg vil Closeout Survey vurdere brukeropplevelsen ved å bruke studiens mobilapplikasjon og samle inn tilbakemeldinger fra brukerne.
Fra randomisering til studieslutt 12 uker
Alvorlighetsgraden av angst hos pasienter på OAMS.
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt 12 uker
Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale GAD-7 vil bli brukt til å screene for og vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse hos pasienter som bruker OAMS. GAD-7 er et selvadministrert instrument med 7 spørsmål. Det er et gyldig og effektivt verktøy for å screene for og vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse. Det brukes både i klinisk praksis og forskning.
Fra randomisering til studieslutt 12 uker
Alvorligheten av tretthet hos pasienter på OAMs.
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt 12 uker
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Version (FACIT-F) vil bli brukt for å vurdere pasienttretthet. Det er et selvadministrert instrument med 13 spørsmål validert for bruk ved kronisk sykdom og ofte brukt med kreftpasienter.
Fra randomisering til studieslutt 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamal Jethwani, MD, MPH, Center for Connected Health, Partners HealthCare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere