- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02375776
Forbedre resultater hos kreftpasienter på orale anti-kreftmedisiner ved å bruke en multimodal mobil helseintervensjon (CORA)
Forbedre resultater hos kreftpasienter på orale anti-kreftmedisiner ved å bruke en multimodal mHelse-intervensjon
Denne studien evaluerer en smarttelefonbasert mobilapplikasjon designet for pasienter med nyrecelle- og prostatakreft som tar orale anti-kreftmedisiner. (OAMs) Alle deltakere vil være pasienter ved Dana Farber Cancer Institute i Boston, Massachusetts. Halvparten av deltakerne vil bruke mobilapplikasjonen i en 3 måneders periode sammen med sin vanlige omsorg. Halvparten av deltakerne vil bare få vanlig omsorg.
Etterforskerne håper å vise at kreftpasienter som tar OAMs som bruker mobilapplikasjonen vil være bedre koblet til omsorgsteamet og vil utvikle økt kompetanse for egenomsorg som primært vil øke medisinoverholdelsen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den utbredte og økende bruken av orale anti-kreftmedisiner (OAMs) har blitt innledet av en raskt økende forståelse av kreftpatofysiologi. Videre har OAMs populære administrasjonsvennlighet og potensielle kostnadsbesparelser fremhevet deres sentrale posisjon i helsevesenet som helhet. Viktigere er at disse fakta har økt forståelsen for de unike utfordringene knyttet til bruk av OAMs, spesielt i forhold til forskrivning, utlevering, refusjon, utdanning, etterlevelse og omfattende kvalitets- og sikkerhetssikring. I denne forbindelse er etterforskernes mål å forbedre medisinoverholdelse og kliniske resultater for kreftpasienter som bruker OAMs gjennom en mobilaktivert, multimodal selvstyring og pedagogisk intervensjon.
Intervensjonen søker å gjøre det mulig for pasienters selveffektivitet å følge medikamentene sine gjennom rettet opplæring og coaching, forventing av symptomer og tilhørende uønskede hendelser, og tettere overvåking med nøyaktig vurdering av selvrapporterte utfall. Denne innovative tilnærmingen inkluderer nødvendigvis personalisering av tilbakemeldinger og ledelse basert på pasientens eget behandlingsregime, grunnleggende kunnskap og belyste barrierer for etterlevelse, og har store løfter når det gjelder å forbedre den generelle overholdelse, sikkerhet og kliniske resultater hos disse pasientene.
Etterforskerne antar at kreftpasienter på OAM-er som bruker en mobilbasert, multimodal helse-selvstyring (M-helse) intervensjon designet for omfattende pasientopplæring og symptombehandling, vil være bedre koblet til deres omsorgsteam og vil utvikle økt kompetanse for seg selv. -omsorg som primært vil øke medisinoverholdelse og forbedre sekundære resultater målt i denne studien sammenlignet med kreftpasienter på OAMs som ikke bruker den mobilbaserte intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Partners HealthCare Connected Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:.
- Voksne (≥18 år) pasienter som behandles ved Dana Farber Cancer Institute for nyrecellekreft eller prostatakreft, starter en ny kurssyklus med OAMs. . - -Deltakere må være ambulerende og kunne samtykke på egenhånd.
- Deltakerne må ha en Apple- eller Android-smarttelefon og være villige til å laste ned mobilapplikasjonen på smarttelefonen slik at de kan bruke intervensjonen.
- Pasienter må kunne lese/snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder som bestemt av behandlende onkologen.
- Betydelige psykiatriske komorbiditeter og hukommelses- eller kognitive svekkelser. En betydelig psykiatrisk tilstand omfatter enhver tilstand som skaper store plager for en pasient eller som markant svekker pasientens daglige funksjon. Det inkluderer, men ikke begrenset til, akutte psykoser, alvorlig depressiv lidelse, demens osv
- Pasienter som for tiden er på lignende intervensjonsstudier rettet mot å forbedre medisinoverholdelse eller i undersøkelsesstudier der bivirkninger ikke er fullt ut klarlagt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Last ned og bruk mobil helseapplikasjon - CORA- Device:smartphones i 12 uker.
|
Deltakerne vil laste ned og bruke Multi-modal mobil smarttelefonapplikasjon (CORA -Device:smarthpones) designet for nyrecelle- og prostatakreftpasienter som tar anti-kreftmedisiner
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg – Kontrollgruppen vil ikke bruke studiens mobile helseapplikasjon under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overholdelse av orale anti-kreftmedisiner hos pasienter med nyrecellekreft eller prostatakreft på orale anti-kreftmedisiner.
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt 12 uker
|
Medisinoverholdelse vil bli målt i løpet av studien av Medisin Event Monitoring System.
(Kontinuerlige data om medisinoverholdelse vil bli målt gjennom denne enheten og registrert i sanntid gjennom hele studien - en periode på 3 måneder.)
|
Fra randomisering til studieslutt 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorligheten av symptomene hos pasienter på orale antikreftmedisiner. (OAMs)
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt 12 uker
|
Symptomets alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av MD Anderson Symptom Severity Inventory.
|
Fra randomisering til studieslutt 12 uker
|
|
Sykehusbruk hos pasienter på OAM.
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt 12 uker
|
Sykehusbruk for å inkludere antall besøk til akuttmottaksbesøk, akutte klinikkbesøk og innleggelser på sykehus.
|
Fra randomisering til studieslutt 12 uker
|
|
Målinger for livskvalitet hos pasienter på OAM.
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt 12 uker
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) er et instrument som brukes til å måle helserelatert livskvalitet.
blitt mye brukt over hele verden.
FACT-G har fire underskalaer: Fysisk velvære (PWB), sosialt/familiens velvære (SWB), emosjonelt velvære (EWB) og funksjonelt velvære (FWB).
|
Fra randomisering til studieslutt 12 uker
|
|
pasientengasjement med mobilbasert intervensjon hos pasienter på OAMs.
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt 12 uker
|
Data vil bli samlet inn for 12 ukers varighet av studien fra mobilapplikasjonen om deltakernes bruksmønstre av applikasjonen.
I tillegg vil Closeout Survey vurdere brukeropplevelsen ved å bruke studiens mobilapplikasjon og samle inn tilbakemeldinger fra brukerne.
|
Fra randomisering til studieslutt 12 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av angst hos pasienter på OAMS.
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt 12 uker
|
Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale GAD-7 vil bli brukt til å screene for og vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse hos pasienter som bruker OAMS.
GAD-7 er et selvadministrert instrument med 7 spørsmål.
Det er et gyldig og effektivt verktøy for å screene for og vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse.
Det brukes både i klinisk praksis og forskning.
|
Fra randomisering til studieslutt 12 uker
|
|
Alvorligheten av tretthet hos pasienter på OAMs.
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt 12 uker
|
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Version (FACIT-F) vil bli brukt for å vurdere pasienttretthet.
Det er et selvadministrert instrument med 13 spørsmål validert for bruk ved kronisk sykdom og ofte brukt med kreftpasienter.
|
Fra randomisering til studieslutt 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamal Jethwani, MD, MPH, Center for Connected Health, Partners HealthCare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-560.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .