Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af resultater hos kræftpatienter på oral anti-cancer medicin ved hjælp af en multimodal mobil sundhedsintervention (CORA)

29. august 2020 opdateret af: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Forbedring af resultater hos kræftpatienter på oral anticancermedicin ved hjælp af en multimodal mHealth-intervention

Denne undersøgelse evaluerer en smartphone-baseret mobilapplikation designet til patienter med nyrecelle- og prostatakræft, der tager oral anti-cancer medicin. (OAMs) Alle deltagere vil være patienter på Dana Farber Cancer Institute i Boston, Massachusetts. Halvdelen af ​​deltagerne vil bruge mobilapplikationen i en 3 måneders periode sammen med deres sædvanlige pleje. Halvdelen af ​​deltagerne vil blot modtage sædvanlig pleje.

Efterforskerne håber at vise, at kræftpatienter, der tager OAM'er, som bruger den mobile applikation, vil være bedre forbundet med deres plejeteam og vil udvikle øget kompetence til egenomsorg, som primært vil øge overholdelse af medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den udbredte og stigende brug af oral anti-cancer medicin (OAMs) er blevet indvarslet af en hastigt stigende forståelse af cancer patofysiologi. Ydermere har OAM'ers populære lette administration og potentielle omkostningsbesparelser fremhævet deres centrale position i sundhedsvæsenet som helhed. Det er vigtigt, at disse kendsgerninger har øget forståelsen af ​​de unikke udfordringer, der er forbundet med OAMs brug, især i forhold til ordination, dispensering, refusion, uddannelse, overholdelse og omfattende kvalitets- og sikkerhedssikring. I denne henseende er efterforskernes mål at forbedre overholdelse af medicin og kliniske resultater for cancerpatienter, der bruger OAM'er gennem en mobilaktiveret, multimodal selvstyring og pædagogisk intervention.

Interventionen søger at gøre det muligt for patienters selveffektivitet at overholde deres medicin gennem rettet undervisning og coaching, foregribelse af symptomer og tilknyttede bivirkninger og tættere overvågning med nøjagtig vurdering af selvrapporterede resultater. Denne innovative tilgang inkluderer nødvendigvis personalisering af feedback og styring baseret på patienternes eget behandlingsregime, basislinjeviden og afklarede barrierer for adhærens, og har et stort løfte om at forbedre overordnet adhærens, sikkerhed og kliniske resultater hos disse patienter.

Efterforskerne antager, at kræftpatienter på OAM'er, der bruger en mobilbaseret, multimodal sundheds-selvstyring (M-sundhed) intervention designet til omfattende patientuddannelse og symptomhåndtering, vil være bedre forbundet med deres plejeteam og vil udvikle øget kompetence til sig selv. -pleje, som primært vil øge medicinadhærens og forbedre sekundære resultater målt i denne undersøgelse sammenlignet med cancerpatienter på OAM'er, som ikke bruger den mobilbaserede intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Partners HealthCare Connected Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:.

  • Voksne (≥18 år) patienter, der behandles på Dana Farber Cancer Institute for Renal Cell Cancer eller Prostata Cancer, påbegynder en ny forløbscyklus af OAMs. . - Deltagerne skal være ambulante og selv kunne give samtykke.
  • Deltagerne skal have en Apple- eller Android-smartphone og være villige til at downloade mobilapplikationen på deres smartphones, så de kan bruge interventionen.
  • Patienter skal kunne læse/tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 3 måneder som bestemt af den administrerende onkolog.
  • Betydelige psykiatriske komorbiditeter og hukommelses- eller kognitive svækkelser. En væsentlig psykiatrisk tilstand omfatter enhver tilstand, der skaber større lidelser for en patient, eller som markant forringer patientens daglige funktion. Det omfatter, men ikke begrænset til, akutte psykoser, svær depressiv lidelse, demens osv
  • Patienter, der i øjeblikket er i lignende interventionsundersøgelser, der er gearet til at forbedre overholdelse af medicin eller i forsøg med lægemiddelforsøg, hvor bivirkninger ikke er fuldt ud klarlagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Download og brug mobil sundhedsapplikation - CORA- Device:smartphones i 12 uger.
Deltagerne vil downloade og bruge Multi-modal mobil smartphone-applikation (CORA -Device:smarthpones) designet til nyrecelle- og prostatacancerpatienter, der tager anti-cancer medicin
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje - Kontrolgruppen vil ikke bruge undersøgelsens mobile sundhedsapplikation under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overholdelse af oral anti-cancer medicin hos patienter med nyrecellekræft eller prostatakræft på oral anti-cancer medicin.
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger
Medicinadhærens vil blive målt i løbet af undersøgelsen af ​​medicinhændelsesovervågningssystemet. (Kontinuerlige data vedrørende medicinadhærens vil blive målt gennem denne enhed og registreret i realtid gennem hele undersøgelsen - en periode på 3 måneder.)
Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​symptomer hos patienter på oral anticancermedicin. (OAM'er)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger
Symptomets sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af MD Anderson Symptom Severity Inventory.
Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger
Hospitalsanvendelse hos patienter på OAM'er.
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger
Hospitalsanvendelse omfatter antal besøg på akutmodtagelsesbesøg, akutte klinikbesøg og indlæggelser.
Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger
Livskvalitetsmålinger hos patienter på OAM'er.
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger
The Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) er et instrument, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. blevet brugt flittigt over hele verden. FACT-G har fire underskalaer: Fysisk velvære (PWB), Social/Family Well-Being (SWB), Emotional Well-Being (EWB) og Functional Well-Being (FWB).
Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger
patientengagement med den mobilbaserede intervention hos patienter på OAM'er.
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger
Data vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsens 12 ugers varighed fra mobilapplikationen om deltagernes brugsmønstre af applikationen. Derudover vil Closeout Survey vurdere brugeroplevelsen ved at bruge undersøgelsens mobilapplikation og vil indsamle brugerfeedback.
Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger
Sværhedsgraden af ​​angst hos patienter på OAMS.
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger
Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale GAD-7 vil blive brugt til at screene for og vurdere sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse hos patienter, der bruger OAMS. GAD-7 er et selvadministreret instrument med 7 spørgsmål. Det er et gyldigt og effektivt værktøj til at screene for og vurdere sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse. Det bruges i både klinisk praksis og forskning.
Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger
Sværhedsgraden af ​​træthed hos patienter på OAM'er.
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsversion (FACIT-F) vil blive brugt til at vurdere patienttræthed. Det er et selvadministreret instrument med 13 spørgsmål, der er valideret til brug ved kronisk sygdom og ofte brugt til cancerpatienter.
Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamal Jethwani, MD, MPH, Center for Connected Health, Partners HealthCare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner