- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02375776
Forbedring af resultater hos kræftpatienter på oral anti-cancer medicin ved hjælp af en multimodal mobil sundhedsintervention (CORA)
Forbedring af resultater hos kræftpatienter på oral anticancermedicin ved hjælp af en multimodal mHealth-intervention
Denne undersøgelse evaluerer en smartphone-baseret mobilapplikation designet til patienter med nyrecelle- og prostatakræft, der tager oral anti-cancer medicin. (OAMs) Alle deltagere vil være patienter på Dana Farber Cancer Institute i Boston, Massachusetts. Halvdelen af deltagerne vil bruge mobilapplikationen i en 3 måneders periode sammen med deres sædvanlige pleje. Halvdelen af deltagerne vil blot modtage sædvanlig pleje.
Efterforskerne håber at vise, at kræftpatienter, der tager OAM'er, som bruger den mobile applikation, vil være bedre forbundet med deres plejeteam og vil udvikle øget kompetence til egenomsorg, som primært vil øge overholdelse af medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den udbredte og stigende brug af oral anti-cancer medicin (OAMs) er blevet indvarslet af en hastigt stigende forståelse af cancer patofysiologi. Ydermere har OAM'ers populære lette administration og potentielle omkostningsbesparelser fremhævet deres centrale position i sundhedsvæsenet som helhed. Det er vigtigt, at disse kendsgerninger har øget forståelsen af de unikke udfordringer, der er forbundet med OAMs brug, især i forhold til ordination, dispensering, refusion, uddannelse, overholdelse og omfattende kvalitets- og sikkerhedssikring. I denne henseende er efterforskernes mål at forbedre overholdelse af medicin og kliniske resultater for cancerpatienter, der bruger OAM'er gennem en mobilaktiveret, multimodal selvstyring og pædagogisk intervention.
Interventionen søger at gøre det muligt for patienters selveffektivitet at overholde deres medicin gennem rettet undervisning og coaching, foregribelse af symptomer og tilknyttede bivirkninger og tættere overvågning med nøjagtig vurdering af selvrapporterede resultater. Denne innovative tilgang inkluderer nødvendigvis personalisering af feedback og styring baseret på patienternes eget behandlingsregime, basislinjeviden og afklarede barrierer for adhærens, og har et stort løfte om at forbedre overordnet adhærens, sikkerhed og kliniske resultater hos disse patienter.
Efterforskerne antager, at kræftpatienter på OAM'er, der bruger en mobilbaseret, multimodal sundheds-selvstyring (M-sundhed) intervention designet til omfattende patientuddannelse og symptomhåndtering, vil være bedre forbundet med deres plejeteam og vil udvikle øget kompetence til sig selv. -pleje, som primært vil øge medicinadhærens og forbedre sekundære resultater målt i denne undersøgelse sammenlignet med cancerpatienter på OAM'er, som ikke bruger den mobilbaserede intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Partners HealthCare Connected Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:.
- Voksne (≥18 år) patienter, der behandles på Dana Farber Cancer Institute for Renal Cell Cancer eller Prostata Cancer, påbegynder en ny forløbscyklus af OAMs. . - Deltagerne skal være ambulante og selv kunne give samtykke.
- Deltagerne skal have en Apple- eller Android-smartphone og være villige til at downloade mobilapplikationen på deres smartphones, så de kan bruge interventionen.
- Patienter skal kunne læse/tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid mindre end 3 måneder som bestemt af den administrerende onkolog.
- Betydelige psykiatriske komorbiditeter og hukommelses- eller kognitive svækkelser. En væsentlig psykiatrisk tilstand omfatter enhver tilstand, der skaber større lidelser for en patient, eller som markant forringer patientens daglige funktion. Det omfatter, men ikke begrænset til, akutte psykoser, svær depressiv lidelse, demens osv
- Patienter, der i øjeblikket er i lignende interventionsundersøgelser, der er gearet til at forbedre overholdelse af medicin eller i forsøg med lægemiddelforsøg, hvor bivirkninger ikke er fuldt ud klarlagt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Download og brug mobil sundhedsapplikation - CORA- Device:smartphones i 12 uger.
|
Deltagerne vil downloade og bruge Multi-modal mobil smartphone-applikation (CORA -Device:smarthpones) designet til nyrecelle- og prostatacancerpatienter, der tager anti-cancer medicin
|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje - Kontrolgruppen vil ikke bruge undersøgelsens mobile sundhedsapplikation under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overholdelse af oral anti-cancer medicin hos patienter med nyrecellekræft eller prostatakræft på oral anti-cancer medicin.
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger
|
Medicinadhærens vil blive målt i løbet af undersøgelsen af medicinhændelsesovervågningssystemet.
(Kontinuerlige data vedrørende medicinadhærens vil blive målt gennem denne enhed og registreret i realtid gennem hele undersøgelsen - en periode på 3 måneder.)
|
Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af symptomer hos patienter på oral anticancermedicin. (OAM'er)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger
|
Symptomets sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af MD Anderson Symptom Severity Inventory.
|
Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger
|
|
Hospitalsanvendelse hos patienter på OAM'er.
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger
|
Hospitalsanvendelse omfatter antal besøg på akutmodtagelsesbesøg, akutte klinikbesøg og indlæggelser.
|
Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger
|
|
Livskvalitetsmålinger hos patienter på OAM'er.
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) er et instrument, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
blevet brugt flittigt over hele verden.
FACT-G har fire underskalaer: Fysisk velvære (PWB), Social/Family Well-Being (SWB), Emotional Well-Being (EWB) og Functional Well-Being (FWB).
|
Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger
|
|
patientengagement med den mobilbaserede intervention hos patienter på OAM'er.
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger
|
Data vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsens 12 ugers varighed fra mobilapplikationen om deltagernes brugsmønstre af applikationen.
Derudover vil Closeout Survey vurdere brugeroplevelsen ved at bruge undersøgelsens mobilapplikation og vil indsamle brugerfeedback.
|
Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger
|
|
Sværhedsgraden af angst hos patienter på OAMS.
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger
|
Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale GAD-7 vil blive brugt til at screene for og vurdere sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse hos patienter, der bruger OAMS.
GAD-7 er et selvadministreret instrument med 7 spørgsmål.
Det er et gyldigt og effektivt værktøj til at screene for og vurdere sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse.
Det bruges i både klinisk praksis og forskning.
|
Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger
|
|
Sværhedsgraden af træthed hos patienter på OAM'er.
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger
|
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsversion (FACIT-F) vil blive brugt til at vurdere patienttræthed.
Det er et selvadministreret instrument med 13 spørgsmål, der er valideret til brug ved kronisk sygdom og ofte brugt til cancerpatienter.
|
Fra randomisering til afslutning af studiet 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamal Jethwani, MD, MPH, Center for Connected Health, Partners HealthCare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-560.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .