다중 모달 모바일 건강 개입을 사용하여 암 환자의 구강 항암제 결과 개선 (CORA)
다중 모드 mHealth 중재를 사용하여 암 환자의 경구 항암제 치료 결과 개선
이 연구는 경구용 항암제를 복용하는 신장 세포 및 전립선암 환자를 위해 설계된 스마트폰 기반 모바일 애플리케이션을 평가합니다. (OAM) 모든 참가자는 매사추세츠주 보스턴에 있는 Dana Farber 암 연구소의 환자입니다. 참가자의 절반은 평소 관리와 함께 3개월 동안 모바일 애플리케이션을 사용하게 됩니다. 참가자의 절반은 일반적인 치료를 받게 됩니다.
조사관은 모바일 애플리케이션을 사용하는 OAM을 복용하는 암 환자가 치료 팀과 더 잘 연결되고 주로 약물 순응도를 높이는 자가 관리 능력을 향상시킬 수 있음을 보여주기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
구강 항암제(OAM)의 광범위하고 증가하는 사용은 암 병리생리학에 대한 이해가 급속히 증가함에 따라 도입되었습니다. 또한 OAM의 대중적인 관리 용이성과 잠재적인 비용 절감은 전체 의료 시스템에서 OAM의 중심 위치를 강조했습니다. 중요하게도, 이러한 사실은 특히 처방, 조제, 상환, 교육, 순응도, 포괄적인 품질 및 안전 보장과 관련하여 OAM 사용과 관련된 고유한 문제에 대한 인식을 높였습니다. 이와 관련하여 연구자의 목표는 모바일 지원 다중 모드 자가 관리 및 교육 개입을 통해 OAM을 사용하는 암 환자의 약물 순응도 및 임상 결과를 개선하는 것입니다.
이 중재는 지시된 교육 및 코칭, 증상 및 관련 부작용 예측, 자가 보고 결과의 정확한 평가를 통한 면밀한 모니터링을 통해 환자의 자기효능감이 약물을 준수할 수 있도록 합니다. 이 혁신적인 접근 방식에는 반드시 환자 자신의 치료 요법, 기본 지식 및 순응도에 대한 설명된 장벽을 기반으로 한 개인화 피드백 및 관리가 포함되며 이러한 환자의 전반적인 순응도, 안전성 및 임상 결과를 개선하는 데 큰 가능성이 있습니다.
연구자들은 광범위한 환자 교육 및 증상 관리를 위해 설계된 모바일 기반의 다중 양식 건강 자가 관리(M 건강) 개입을 사용하는 OAM의 암 환자가 치료 팀과 더 잘 연결되고 자가 관리 능력이 향상될 것이라고 가정합니다. -모바일 기반 개입을 사용하지 않는 OAM의 암 환자와 비교하여 이 연구에서 측정된 2차 결과를 주로 개선하고 약물 순응도를 증가시키는 치료.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Partners HealthCare Connected Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:.
- Dana Farber Cancer Institute에서 신세포암 또는 전립선암 치료를 받는 성인(≥18세) 환자가 새로운 OAM 과정 주기를 시작합니다. . - -참가자는 걸을 수 있고 스스로 동의할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 Apple 또는 Android 스마트폰이 있어야 하며 개입을 활용할 수 있도록 스마트폰에 모바일 애플리케이션을 다운로드할 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 담당 종양 전문의가 결정한 기대 수명이 3개월 미만입니다.
- 상당한 정신과적 동반이환 및 기억력 또는 인지 장애. 심각한 정신과적 상태는 환자에게 심각한 고통을 주거나 환자의 일상 기능을 현저하게 손상시키는 모든 상태를 포함합니다. 여기에는 급성 정신병, 주요 우울 장애, 치매 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 현재 약물 순응도를 개선하기 위한 유사한 중재적 연구 또는 부작용이 완전히 밝혀지지 않은 임상시험 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
모바일 건강 애플리케이션 - CORA- 장치: 스마트폰을 12주 동안 다운로드하여 사용하십시오.
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참가자는 항암제를 복용하는 신장 세포 및 전립선 암 환자를 위해 설계된 멀티 모달 모바일 스마트폰 애플리케이션(CORA -Device:smarthpones)을 다운로드하여 사용합니다.
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간섭 없음: 제어
일반 관리 - 대조군은 연구 중에 연구의 모바일 건강 애플리케이션을 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신세포암 또는 전립선암 환자의 경구용 항암제 순응도 변화.
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지 12주
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약물 순응도는 약물 이벤트 모니터링 시스템에 의해 연구 과정 전반에 걸쳐 측정될 것입니다.
(복약 순응도에 대한 지속적인 데이터는 이 장치를 통해 측정되어 연구 기간 동안 실시간으로 기록됩니다. - 3개월 기간.)
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무작위 배정에서 연구 종료까지 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구용 항암제를 복용하는 환자의 증상 중증도. (OAM)
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지 12주
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증상 심각도는 MD Anderson Symptom Severity Inventory를 사용하여 측정됩니다.
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무작위 배정에서 연구 종료까지 12주
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OAM 환자의 병원 이용.
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지 12주
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응급실 방문 횟수, 긴급 진료소 방문 횟수, 입원 환자 입원 횟수를 포함하는 병원 이용률.
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무작위 배정에서 연구 종료까지 12주
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OAM 환자의 삶의 질 지표.
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지 12주
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FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
전 세계적으로 광범위하게 사용되었습니다.
FACT-G에는 신체적 웰빙(PWB), 사회적/가족 웰빙(SWB), 정서적 웰빙(EWB) 및 기능적 웰빙(FWB)의 4가지 하위 척도가 있습니다.
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무작위 배정에서 연구 종료까지 12주
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OAM 환자의 모바일 기반 개입에 대한 환자 참여.
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지 12주
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연구 기간 12주 동안 모바일 애플리케이션에서 참가자의 애플리케이션 사용 패턴에 대한 데이터가 수집됩니다.
또한 Closeout Survey는 연구 모바일 애플리케이션을 사용하여 사용자 경험을 평가하고 사용자 피드백을 수집합니다.
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무작위 배정에서 연구 종료까지 12주
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OAMS 환자의 불안 정도.
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지 12주
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범불안 장애 7 항목 척도 GAD-7은 OAMS를 사용하는 환자의 범불안 장애의 중증도를 선별하고 평가하는 데 사용됩니다.
GAD-7은 자가 관리형 7문항 도구입니다.
이는 범불안 장애의 중증도를 선별하고 평가하는 타당하고 효율적인 도구입니다.
그것은 임상 실습과 연구 모두에서 사용됩니다.
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무작위 배정에서 연구 종료까지 12주
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OAM 환자의 피로 정도.
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지 12주
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로 버전(FACIT-F)은 환자의 피로를 평가하는 데 사용됩니다.
만성 질환에 사용이 검증되고 암 환자에게 자주 사용되는 자가 관리 13문항 도구입니다.
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무작위 배정에서 연구 종료까지 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kamal Jethwani, MD, MPH, Center for Connected Health, Partners HealthCare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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