Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение результатов лечения онкологических больных, принимающих пероральные противораковые препараты, с помощью мультимодального мобильного медицинского вмешательства (CORA)

29 августа 2020 г. обновлено: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Улучшение результатов лечения онкологических больных, принимающих пероральные противораковые препараты, с помощью мультимодального вмешательства мобильного здравоохранения

В этом исследовании оценивается мобильное приложение для смартфонов, предназначенное для пациентов с почечно-клеточным раком и раком предстательной железы, принимающих пероральные противораковые препараты. (OAMs) Все участники будут пациентами Онкологического института Даны Фарбер в Бостоне, штат Массачусетс. Половина участников будут использовать мобильное приложение в течение 3 месяцев наряду с обычным уходом. Половина участников получит обычный уход.

Исследователи надеются показать, что больные раком, принимающие OAM, которые используют мобильное приложение, будут лучше связаны со своей командой по уходу и разовьют повышенную компетентность в самообслуживании, что в первую очередь повысит приверженность лечению.

Обзор исследования

Подробное описание

Широкое и растущее использование пероральных противораковых препаратов (OAM) было вызвано быстро растущим пониманием патофизиологии рака. Кроме того, популярная простота администрирования OAM и потенциальная экономия средств подчеркнули их центральное положение в системе здравоохранения в целом. Важно отметить, что эти факты повысили понимание уникальных проблем, связанных с использованием OAM, особенно в отношении назначения, выдачи, возмещения расходов, обучения, соблюдения режима лечения и всеобъемлющего обеспечения качества и безопасности. В связи с этим цель исследователей состоит в том, чтобы улучшить приверженность лечению и клинические результаты для больных раком, использующих OAM, с помощью мобильного мультимодального самоконтроля и образовательного вмешательства.

Вмешательство направлено на то, чтобы позволить пациентам самоэффективно придерживаться своих лекарств за счет направленного обучения и обучения, прогнозирования симптомов и связанных с ними нежелательных явлений, а также более тщательного мониторинга с точной оценкой результатов, о которых сообщают сами пациенты. Этот инновационный подход обязательно включает в себя персонализированную обратную связь и управление, основанное на собственном режиме лечения пациентов, базовых знаниях и выясненных барьерах на пути к соблюдению режима, и имеет большие перспективы в улучшении общего соблюдения, безопасности и клинических результатов у этих пациентов.

Исследователи предполагают, что больные раком, получающие OAM, которые используют мобильное многомодальное вмешательство по самоконтролю здоровья (M Health), предназначенное для всестороннего обучения пациентов и управления симптомами, будут лучше связаны со своей командой по уходу и разовьют повышенную компетентность для самоконтроля. -уход, который в первую очередь повысит приверженность лечению и улучшит вторичные результаты, измеренные в этом исследовании, по сравнению с больными раком, получающими OAM, которые не используют мобильное вмешательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:.

  • Взрослые (≥18 лет) пациенты, проходящие лечение в Институте рака Даны Фарбер по поводу почечно-клеточного рака или рака предстательной железы, начинают новый курс OAM. . - - Участники должны быть амбулаторными и способными давать согласие на себя.
  • Участники должны иметь смартфон Apple или Android и быть готовыми загрузить мобильное приложение на свои смартфоны, чтобы они могли использовать интервенцию.
  • Пациенты должны уметь читать/говорить по-английски.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев по определению лечащего онколога.
  • Значительные психические сопутствующие заболевания и нарушения памяти или когнитивных функций. Серьезное психиатрическое состояние включает в себя любое состояние, которое вызывает у пациента сильный дистресс или заметно ухудшает его повседневную деятельность. Сюда входят, помимо прочего, острые психозы, большое депрессивное расстройство, деменция и т. д.
  • Пациенты, в настоящее время участвующие в аналогичных интервенционных исследованиях, направленных на улучшение приверженности лечению, или в экспериментальных исследованиях лекарственных средств, в которых побочные эффекты не были полностью выяснены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Загрузите и используйте мобильное приложение для здоровья - CORA- Устройство: смартфоны в течение 12 недель.
Участники загрузят и будут использовать мультимодальное мобильное приложение для смартфонов (CORA-Device:smarthpones), предназначенное для пациентов с раком почек и простаты, принимающих противораковые препараты.
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход - контрольная группа не будет использовать мобильное приложение для здоровья во время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приверженности пероральным противораковым препаратам у пациентов с почечно-клеточным раком или раком предстательной железы, принимающих пероральные противораковые препараты.
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования 12 недель
Приверженность к лечению будет измеряться на протяжении всего исследования с помощью системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств. (Непрерывные данные о приверженности лечению будут измеряться с помощью этого устройства и записываться в режиме реального времени на протяжении всего исследования — в течение 3 месяцев.)
От рандомизации до окончания исследования 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов у пациентов, принимающих пероральные противораковые препараты. (ОАМ)
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования 12 недель
Тяжесть симптомов будет измеряться с использованием перечня тяжести симптомов доктора медицины Андерсона.
От рандомизации до окончания исследования 12 недель
Использование стационара у пациентов на OAM.
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования 12 недель
Использование больниц, включая количество посещений отделений неотложной помощи, неотложных посещений клиник и госпитализаций.
От рандомизации до окончания исследования 12 недель
Показатели качества жизни у пациентов на ОАМ.
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования 12 недель
Общая функциональная оценка терапии рака (FACT-G) — это инструмент, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. широко использовались во всем мире. FACT-G имеет четыре подшкалы: физическое благополучие (PWB), социальное/семейное благополучие (SWB), эмоциональное благополучие (EWB) и функциональное благополучие (FWB).
От рандомизации до окончания исследования 12 недель
вовлечение пациентов в мобильное вмешательство у пациентов на OAM.
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования 12 недель
Данные будут собираться в течение 12 недель исследования из мобильного приложения о моделях использования приложения участниками. Кроме того, Closeout Survey оценит взаимодействие пользователей с мобильным приложением исследования и соберет отзывы пользователей.
От рандомизации до окончания исследования 12 недель
Выраженность тревоги у пациентов на OAMS.
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования 12 недель
Для скрининга и оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства у пациентов, использующих OAMS, будет использоваться 7-пунктовая шкала генерализованного тревожного расстройства GAD-7. GAD-7 представляет собой самоуправляемый инструмент из 7 вопросов. Это надежный и эффективный инструмент для скрининга и оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства. Он используется как в клинической практике, так и в исследованиях.
От рандомизации до окончания исследования 12 недель
Тяжесть усталости у пациентов на OAM.
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования 12 недель
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — версия усталости (FACIT-F) будет использоваться для оценки усталости пациента. Это самостоятельный инструмент из 13 вопросов, утвержденный для использования при хронических заболеваниях и часто используемый у онкологических больных.
От рандомизации до окончания исследования 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kamal Jethwani, MD, MPH, Center for Connected Health, Partners HealthCare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться