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Migliorare i risultati nei pazienti oncologici con farmaci antitumorali orali utilizzando un intervento sanitario mobile multimodale (CORA)

29 agosto 2020 aggiornato da: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Migliorare i risultati nei pazienti oncologici con farmaci antitumorali orali utilizzando un intervento di mHealth multimodale

Questo studio valuta un'applicazione mobile basata su smartphone progettata per pazienti con carcinoma renale e prostatico che assumono farmaci antitumorali per via orale. (OAM) Tutti i partecipanti saranno pazienti del Dana Farber Cancer Institute di Boston, Massachusetts. La metà dei partecipanti utilizzerà l'applicazione mobile per un periodo di 3 mesi insieme alle cure abituali. La metà dei partecipanti riceverà solo le cure abituali.

I ricercatori sperano di dimostrare che i malati di cancro che assumono OAM che utilizzano l'applicazione mobile saranno meglio collegati al loro team di assistenza e svilupperanno una maggiore competenza per l'auto-cura che aumenterà principalmente l'aderenza ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso diffuso e crescente di farmaci antitumorali orali (OAM) è stato introdotto da una comprensione in rapido aumento della patofisiologia del cancro. Inoltre, la popolare facilità di amministrazione degli OAM e il potenziale risparmio sui costi hanno evidenziato la loro posizione centrale nel sistema sanitario nel suo complesso. È importante sottolineare che questi fatti hanno accresciuto l'apprezzamento delle sfide uniche associate all'uso di OAM, in particolare in relazione a prescrizione, dispensazione, rimborso, istruzione, aderenza e garanzia completa di qualità e sicurezza. A questo proposito, l'obiettivo dei ricercatori è quello di migliorare l'aderenza ai farmaci e gli esiti clinici per i malati di cancro che utilizzano gli OAM attraverso un intervento educativo e di autogestione multimodale abilitato per dispositivi mobili.

L'intervento cerca di consentire all'autoefficacia dei pazienti di aderire ai loro farmaci attraverso l'educazione e il coaching diretti, l'anticipazione dei sintomi e degli eventi avversi associati e un monitoraggio più attento con una valutazione accurata dei risultati auto-riportati. Questo approccio innovativo include necessariamente la personalizzazione del feedback e della gestione in base al regime di trattamento dei pazienti, alla conoscenza di base e agli ostacoli chiariti all'adesione e rappresenta una grande promessa nel migliorare l'aderenza complessiva, la sicurezza e gli esiti clinici in questi pazienti.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti oncologici su OAM che utilizzano un intervento di autogestione della salute (M salute) multimodale basato su dispositivi mobili progettato per un'ampia educazione del paziente e la gestione dei sintomi saranno meglio collegati al proprio team di assistenza e svilupperanno una maggiore competenza per l'autogestione -cura che aumenterà principalmente l'aderenza ai farmaci e migliorerà gli esiti secondari misurati in questo studio rispetto ai pazienti oncologici su OAM che non utilizzano l'intervento basato su dispositivi mobili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Partners HealthCare Connected Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:.

  • Pazienti adulti (≥18 anni) in cura presso il Dana Farber Cancer Institute per carcinoma renale o carcinoma prostatico che iniziano un nuovo ciclo di OAM. . - -I partecipanti devono essere deambulanti e in grado di dare il proprio consenso.
  • I partecipanti devono disporre di uno smartphone Apple o Android ed essere disposti a scaricare l'applicazione mobile sui propri smartphone in modo da poter utilizzare l'intervento.
  • I pazienti devono essere in grado di leggere/parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi determinata dall'oncologo responsabile.
  • Significative comorbilità psichiatriche e disturbi della memoria o cognitivi. Una condizione psichiatrica significativa include qualsiasi condizione che crei grave disagio per un paziente o che comprometta notevolmente il funzionamento quotidiano del paziente. Include, ma non si limita a, psicosi acute, disturbo depressivo maggiore, demenza, ecc
  • Pazienti attualmente in studi interventistici simili orientati a migliorare l'aderenza ai farmaci o in sperimentazioni farmacologiche in cui gli effetti avversi non sono stati completamente chiariti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Scarica e usa l'applicazione per la salute mobile - CORA- Dispositivo: smartphone per 12 settimane.
Altro: CORA- Dispositivo: smartphone"
I partecipanti scaricheranno e utilizzeranno l'applicazione per smartphone mobile multimodale (CORA -Device:smarthpones) progettata per i pazienti con carcinoma renale e prostatico che assumono farmaci antitumorali
Nessun intervento: Controllo
Cure abituali - Il gruppo di controllo non utilizzerà l'applicazione sanitaria mobile dello studio durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aderenza ai farmaci antitumorali orali nei pazienti con carcinoma renale o carcinoma della prostata con farmaci antitumorali orali.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio 12 settimane
L'aderenza al farmaco sarà misurata durante tutto il corso dello studio dal Sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici. (I dati continui relativi all'aderenza ai farmaci saranno misurati attraverso questo dispositivo e registrati in tempo reale durante lo studio - un periodo di 3 mesi.)
Dalla randomizzazione alla fine dello studio 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi nei pazienti che assumono farmaci antitumorali orali. (OAM)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio 12 settimane
La gravità dei sintomi verrà misurata utilizzando l'inventario della gravità dei sintomi di MD Anderson.
Dalla randomizzazione alla fine dello studio 12 settimane
Utilizzo ospedaliero in pazienti su OAM.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio 12 settimane
Utilizzo dell'ospedale per includere il numero di visite al Pronto Soccorso, visite cliniche urgenti e ricoveri ospedalieri.
Dalla randomizzazione alla fine dello studio 12 settimane
Metriche sulla qualità della vita nei pazienti con OAM.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio 12 settimane
Il Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) è uno strumento utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. stato ampiamente utilizzato in tutto il mondo. Il FACT-G ha quattro sottoscale: benessere fisico (PWB), benessere sociale/familiare (SWB), benessere emotivo (EWB) e benessere funzionale (FWB).
Dalla randomizzazione alla fine dello studio 12 settimane
coinvolgimento del paziente con l'intervento basato su dispositivi mobili nei pazienti su OAM.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio 12 settimane
I dati saranno raccolti per la durata di 12 settimane dello studio dall'applicazione mobile sui modelli di utilizzo dell'applicazione da parte dei partecipanti. Inoltre, Closeout Survey valuterà l'esperienza dell'utente utilizzando l'applicazione mobile dello studio e raccoglierà il feedback degli utenti.
Dalla randomizzazione alla fine dello studio 12 settimane
Gravità dell'ansia nei pazienti in OAMS.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio 12 settimane
Il disturbo d'ansia generalizzato 7 Item Scale GAD-7 sarà utilizzato per lo screening e valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato nei pazienti che utilizzano OAMS. Il GAD-7 è uno strumento di 7 domande autosomministrato. È uno strumento valido ed efficiente per lo screening e la valutazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato. È utilizzato sia nella pratica clinica che nella ricerca.
Dalla randomizzazione alla fine dello studio 12 settimane
Gravità della fatica nei pazienti con OAM.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio 12 settimane
La valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Versione per la fatica (FACIT-F) verrà utilizzata per valutare la fatica del paziente. È uno strumento di 13 domande autosomministrato, convalidato per l'uso nelle malattie croniche e frequentemente utilizzato con i malati di cancro.
Dalla randomizzazione alla fine dello studio 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute
McKesson Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamal Jethwani, MD, MPH, Center for Connected Health, Partners HealthCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-560.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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