Mejora de los resultados en pacientes con cáncer que toman medicamentos orales contra el cáncer mediante una intervención de salud móvil multimodal (CORA)
Este estudio evalúa una aplicación móvil basada en teléfonos inteligentes diseñada para pacientes con cáncer de próstata y de células renales que toman medicamentos orales contra el cáncer. (OAM) Todos los participantes serán pacientes del Dana Farber Cancer Institute en Boston, Massachusetts. La mitad de los participantes utilizará la aplicación móvil durante un período de 3 meses junto con su atención habitual. La mitad de los participantes solo recibirán la atención habitual.
Los investigadores esperan demostrar que los pacientes con cáncer que toman OAM que usan la aplicación móvil estarán mejor conectados con su equipo de atención y desarrollarán una mayor competencia para el autocuidado, lo que aumentará principalmente la adherencia a la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso generalizado y creciente de medicamentos orales contra el cáncer (OAM, por sus siglas en inglés) ha sido introducido por una comprensión cada vez mayor de la fisiopatología del cáncer. Además, la popular facilidad de administración de los OAM y los posibles ahorros de costos han resaltado su posición central en el sistema de salud en su conjunto. Es importante destacar que estos hechos han aumentado la apreciación de los desafíos únicos asociados con el uso de OAM, especialmente en relación con la prescripción, dispensación, reembolso, educación, adherencia y garantía integral de calidad y seguridad. En este sentido, el objetivo de los investigadores es mejorar la adherencia a la medicación y los resultados clínicos de los pacientes con cáncer que usan OAM a través de una intervención educativa y de autogestión multimodal habilitada para dispositivos móviles.
La intervención busca permitir la autoeficacia de los pacientes para cumplir con sus medicamentos a través de la educación y el entrenamiento dirigidos, la anticipación de los síntomas y los eventos adversos asociados, y un seguimiento más cercano con una evaluación precisa de los resultados autoinformados. Este enfoque innovador incluye necesariamente la personalización de los comentarios y la gestión en función del régimen de tratamiento del propio paciente, el conocimiento inicial y las barreras dilucidadas para la adherencia, y es muy prometedor para mejorar la adherencia general, la seguridad y los resultados clínicos en estos pacientes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con cáncer en OAM que utilizan una intervención de autogestión de la salud multimodal basada en dispositivos móviles (M salud) diseñada para la educación extensiva del paciente y el control de los síntomas estarán mejor conectados con su equipo de atención y desarrollarán una mayor competencia por sí mismos. -atención que aumentará principalmente la adherencia a la medicación y mejorará los resultados secundarios medidos en este estudio en comparación con los pacientes con cáncer en OAM que no utilizan la intervención basada en dispositivos móviles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Partners HealthCare Connected Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:.
- Pacientes adultos (≥18 años) en tratamiento en el Dana Farber Cancer Institute para cáncer de células renales o cáncer de próstata que comienzan un nuevo ciclo de curso de OAM. . - -Los participantes deben ser ambulatorios y capaces de dar su consentimiento por sí mismos.
- Los participantes deben tener un teléfono inteligente Apple o Android y estar dispuestos a descargar la aplicación móvil en sus teléfonos inteligentes para poder utilizar la intervención.
- Los pacientes deben poder leer/hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 3 meses según lo determine el oncólogo a cargo.
- Comorbilidades psiquiátricas significativas y deterioro de la memoria o cognitivo. Una afección psiquiátrica significativa incluye cualquier afección que genere una gran angustia para un paciente o que perjudique notablemente el funcionamiento diario del paciente. Incluye, entre otros, psicosis agudas, trastorno depresivo mayor, demencia, etc.
- Pacientes actualmente en estudios de intervención similares orientados a mejorar la adherencia a la medicación o en ensayos de fármacos en investigación en los que los efectos adversos no se han dilucidado por completo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Descargue y use la aplicación de salud móvil - CORA- Dispositivo: teléfonos inteligentes durante 12 semanas.
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Los participantes descargarán y utilizarán una aplicación de teléfono inteligente móvil multimodal (CORA -Device:smarthpones) diseñada para pacientes con cáncer de próstata y de células renales que toman medicamentos contra el cáncer.
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Sin intervención: Control
Atención habitual: el grupo de control no utilizará la aplicación de salud móvil del estudio durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adherencia a los medicamentos orales contra el cáncer en pacientes con cáncer de células renales o cáncer de próstata que toman medicamentos orales contra el cáncer.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio 12 semanas
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La adherencia a la medicación se medirá a lo largo del estudio mediante el Sistema de seguimiento de eventos de medicación.
(Los datos continuos sobre la adherencia a la medicación se medirán a través de este dispositivo y se registrarán en tiempo real durante todo el estudio, un período de 3 meses).
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas en pacientes que toman medicamentos orales contra el cáncer. (OAM)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio 12 semanas
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La gravedad de los síntomas se medirá utilizando el Inventario de gravedad de los síntomas de MD Anderson.
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio 12 semanas
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Utilización hospitalaria en pacientes en MAO.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio 12 semanas
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Utilización hospitalaria para incluir el número de visitas al Departamento de Emergencias, visitas a clínicas urgentes y admisiones de pacientes hospitalizados.
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio 12 semanas
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Métricas de calidad de vida en pacientes en MAO.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio 12 semanas
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El Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) es un instrumento utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
sido utilizado ampliamente en todo el mundo.
El FACT-G tiene cuatro subescalas: Bienestar físico (PWB), Bienestar social/familiar (SWB), Bienestar emocional (EWB) y Bienestar funcional (FWB).
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio 12 semanas
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compromiso del paciente con la intervención basada en dispositivos móviles en pacientes con OAM.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio 12 semanas
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Los datos se recopilarán durante las 12 semanas de duración del estudio desde la aplicación móvil sobre los patrones de uso de la aplicación de los participantes.
Además, la encuesta de cierre evaluará la experiencia del usuario con la aplicación móvil del estudio y recopilará los comentarios de los usuarios.
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio 12 semanas
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Severidad de la ansiedad en pacientes en OAMS.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio 12 semanas
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La Escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada GAD-7 se utilizará para detectar y evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada en pacientes que usan OAMS.
El GAD-7 es un instrumento autoadministrado de 7 preguntas.
Es una herramienta válida y eficaz para detectar y evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
Se utiliza tanto en la práctica clínica como en la investigación.
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio 12 semanas
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Severidad de la fatiga en pacientes con MAO.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio 12 semanas
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La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - versión de fatiga (FACIT-F) se utilizará para evaluar la fatiga del paciente.
Es un instrumento autoadministrado de 13 preguntas validado para su uso en enfermedades crónicas y de uso frecuente con pacientes con cáncer.
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kamal Jethwani, MD, MPH, Center for Connected Health, Partners HealthCare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-560.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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