Syöpäpotilaiden tulosten parantaminen suun kautta otetuilla syöpälääkkeillä käyttämällä multimodaalista mobiiliterveysinterventiota (CORA)
Syöpäpotilaiden tulosten parantaminen suun kautta otetuilla syöpälääkkeillä käyttämällä multimodaalista mHealth-interventiota
Tässä tutkimuksessa arvioidaan älypuhelinpohjaista mobiilisovellusta, joka on suunniteltu munuaissolu- ja eturauhassyöpäpotilaille, jotka käyttävät suun kautta otettavia syöpälääkkeitä. (OAM) Kaikki osallistujat ovat potilaita Dana Farber Cancer Institutessa Bostonissa, Massachusettsissa. Puolet osallistujista käyttää mobiilisovellusta 3 kuukauden ajan normaalin hoidon ohessa. Puolet osallistujista saa vain tavallista hoitoa.
Tutkijat toivovat voivansa osoittaa, että mobiilisovellusta käyttävät OAM:ia käyttävät syöpäpotilaat pääsevät paremmin yhteyteen hoitotiimiinsä ja kehittävät lisääntynyttä omahoidon osaamista, mikä ensisijaisesti lisää lääkityksen noudattamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta otettavien syöpälääkkeiden (OAM) laajalle levinnyt ja lisääntyvä käyttö on johdettu syövän patofysiologian nopeasti kasvavaan ymmärrykseen. Lisäksi OAM:iden suosittu hallinnon helppous ja mahdolliset kustannussäästöt ovat korostaneet niiden keskeistä asemaa terveydenhuoltojärjestelmässä kokonaisuutena. Tärkeää on, että nämä tosiasiat ovat lisänneet ymmärrystä OAM:ien käyttöön liittyvistä ainutlaatuisista haasteista, jotka liittyvät erityisesti lääkemääräyksen, jakelun, korvauksen, koulutuksen, noudattamisen ja kattavan laadun ja turvallisuuden varmistamiseen. Tältä osin tutkijoiden tavoitteena on parantaa lääkityksen noudattamista ja kliinisiä tuloksia OAM:ia käyttävillä syöpäpotilailla mobiilikäyttöisen, multimodaalisen itsehallinnon ja koulutustoimen avulla.
Intervention tavoitteena on mahdollistaa potilaiden omatehokkuus noudattaa lääkitystä ohjatun koulutuksen ja valmennuksen, oireiden ja niihin liittyvien haittatapahtumien ennakoinnin sekä tarkemman seurannan ja itse ilmoittamien tulosten tarkan arvioinnin avulla. Tämä innovatiivinen lähestymistapa sisältää väistämättä palautteen ja hallinnan personoinnin, joka perustuu potilaiden omaan hoito-ohjelmaan, perustietoihin ja selvitettyihin hoitoon sitoutumisen esteisiin, ja sillä on suuri lupaus parantaa näiden potilaiden yleistä hoitoon sitoutumista, turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia.
Tutkijat olettavat, että OAM-potilaat, jotka käyttävät mobiilipohjaista, multimodaalista terveydenhuollon itsehallinto- (M-terveys) -interventiota, joka on suunniteltu laajaan potilaskoulutukseen ja oireiden hallintaan, ovat paremmin yhteydessä hoitotiimiinsä ja kehittävät lisääntynyttä omaa osaamistaan. -hoito, joka ensisijaisesti lisää lääkityksen noudattamista ja parantaa tässä tutkimuksessa mitattuja toissijaisia tuloksia verrattuna OAM-syöpäpotilaisiin, jotka eivät käytä mobiilipohjaista interventiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Partners HealthCare Connected Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:.
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) potilaat, joita hoidetaan Dana Farber Cancer Institute for Renal Cell Cancer - tai Eturauhassyöpää käsittelevässä instituutissa ja jotka aloittavat uuden OAM-kurssisyklin. . - -Osallistujien tulee olla liikkuvia ja kyettävä antamaan suostumuksensa.
- Osallistujilla tulee olla Apple- tai Android-älypuhelin ja heidän on oltava valmiita lataamaan mobiilisovellus älypuhelimeesi, jotta he voivat hyödyntää interventiota.
- Potilaiden tulee osata lukea/puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 3 kuukautta johtavan onkologin määrittämänä.
- Merkittävät psykiatriset rinnakkaissairaudet ja muisti- tai kognitiiviset häiriöt. Merkittävä psykiatrinen tila sisältää kaikki tilat, jotka aiheuttavat potilaalle suurta ahdistusta tai jotka heikentävät merkittävästi potilaan päivittäistä toimintaa. Se sisältää, mutta ei rajoittuen, akuutit psykoosit, vakavan masennushäiriön, dementian jne
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan samanlaisissa interventiotutkimuksissa lääkityksen noudattamisen parantamiseksi tai lääketutkimuksissa, joissa haittavaikutuksia ei ole täysin selvitetty.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Lataa ja käytä mobiiliterveyssovellusta - CORA- Laite:älypuhelimet 12 viikon ajan.
|
Osallistujat lataavat ja käyttävät multimodaalista mobiiliälypuhelinsovellusta (CORA -Device:smarthpones), joka on suunniteltu munuaissolu- ja eturauhassyöpäpotilaille, jotka käyttävät syöpälääkkeitä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavanomainen hoito - Kontrolliryhmä ei käytä tutkimuksen mobiiliterveyssovellusta tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suun kautta otettavien syöpälääkkeiden noudattamisessa potilailla, joilla on munuaissolusyöpä tai eturauhassyöpä ja jotka saavat suun kautta otettavia syöpälääkkeitä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun 12 viikkoa
|
Lääkityssidonnaisuutta mitataan koko tutkimuksen ajan lääkitystapahtumien seurantajärjestelmällä.
(Tällä laitteella mitataan jatkuvaa tietoa lääkityksen noudattamisesta ja tallennetaan reaaliajassa koko tutkimuksen ajan – kolmen kuukauden ajan.)
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuus potilailla, jotka saavat oraalisia syöpälääkkeitä. (OAM)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun 12 viikkoa
|
Oireiden vakavuus mitataan MD Andersonin oireiden vakavuuskartalla.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun 12 viikkoa
|
|
Sairaalan käyttö OAM-potilailla.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun 12 viikkoa
|
Sairaalakäyttö sisältää päivystyskäyntien, kiireellisten poliklinikkakäyntien ja sairaalahoitojen määrän.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun 12 viikkoa
|
|
OAM-potilaiden elämänlaatumittarit.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun 12 viikkoa
|
Syöpäterapian yleisen toiminnallinen arviointi (FACT-G) on väline, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua.
käytetty laajasti maailmanlaajuisesti.
FACT-G:ssä on neljä alaasteikkoa: fyysinen hyvinvointi (PWB), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB), emotionaalinen hyvinvointi (EWB) ja toiminnallinen hyvinvointi (FWB).
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun 12 viikkoa
|
|
potilaiden sitoutuminen mobiilipohjaiseen interventioon OAM-potilailla.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun 12 viikkoa
|
Tutkimuksen 12 viikon ajalta kerätään tietoa mobiilisovelluksesta osallistujien sovelluksen käyttötavoista.
Lisäksi Closeout Survey arvioi käyttäjäkokemusta tutkimuksen mobiilisovelluksella ja kerää käyttäjäpalautetta.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun 12 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden vakavuus OAMS-potilailla.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun 12 viikkoa
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 Item Scale GAD-7 käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja vakavuuden arvioimiseen OAMS-potilailla.
GAD-7 on itsehallittava 7 kysymyksen instrumentti.
Se on pätevä ja tehokas työkalu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja vakavuuden arvioimiseen.
Sitä käytetään sekä kliinisessä käytännössä että tutkimuksessa.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun 12 viikkoa
|
|
Väsymyksen vakavuus potilailla, joilla on OAM.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun 12 viikkoa
|
Potilaan väsymyksen arvioinnissa käytetään kroonisen sairauden hoidon toiminnallista arviointia - väsymysversiota (FACIT-F).
Se on itse annosteltava 13 kysymyksen instrumentti, joka on validoitu käytettäväksi kroonisissa sairauksissa ja jota käytetään usein syöpäpotilailla.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kamal Jethwani, MD, MPH, Center for Connected Health, Partners HealthCare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-560.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .