Verbesserung der Ergebnisse bei Krebspatienten mit oralen Krebsmedikamenten durch eine multimodale mobile Gesundheitsintervention (CORA)
Verbesserung der Ergebnisse bei Krebspatienten mit oralen Krebsmedikamenten durch eine multimodale mHealth-Intervention
Diese Studie evaluiert eine Smartphone-basierte mobile Anwendung, die für Patienten mit Nierenzell- und Prostatakrebs entwickelt wurde, die orale Krebsmedikamente einnehmen. (OAMs) Alle Teilnehmer werden Patienten am Dana Farber Cancer Institute in Boston, Massachusetts sein. Die Hälfte der Teilnehmer nutzt die mobile Anwendung drei Monate lang zusätzlich zu ihrer üblichen Pflege. Die Hälfte der Teilnehmer erhält lediglich die übliche Pflege.
Die Forscher hoffen zu zeigen, dass Krebspatienten, die OAMs einnehmen und die mobile Anwendung verwenden, besser mit ihrem Pflegeteam verbunden sind und eine erhöhte Kompetenz für die Selbstpflege entwickeln, was vor allem die Einhaltung von Medikamenten erhöht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der weit verbreitete und zunehmende Einsatz oraler Krebsmedikamente (OAMs) wurde durch ein rasch wachsendes Verständnis der Pathophysiologie von Krebs eingeleitet. Darüber hinaus haben die beliebte einfache Verwaltung und die potenziellen Kosteneinsparungen von OAMs ihre zentrale Stellung im gesamten Gesundheitssystem unterstrichen. Wichtig ist, dass diese Fakten das Verständnis für die einzigartigen Herausforderungen im Zusammenhang mit der Verwendung von OAMs geschärft haben, insbesondere in Bezug auf Verschreibung, Abgabe, Erstattung, Aufklärung, Einhaltung und umfassende Qualitäts- und Sicherheitssicherung. In dieser Hinsicht besteht das Ziel der Forscher darin, die Medikamenteneinhaltung und die klinischen Ergebnisse für Krebspatienten, die OAMs verwenden, durch ein mobiles, multimodales Selbstmanagement und eine pädagogische Intervention zu verbessern.
Die Intervention zielt darauf ab, die Selbstwirksamkeit der Patienten bei der Einhaltung ihrer Medikamente durch gezielte Aufklärung und Coaching, Antizipation von Symptomen und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen sowie eine genauere Überwachung mit genauer Bewertung der selbstberichteten Ergebnisse zu stärken. Dieser innovative Ansatz umfasst notwendigerweise eine personalisierte Rückmeldung und ein personalisiertes Management auf der Grundlage des Behandlungsplans des Patienten, seines Basiswissens und aufgeklärter Hindernisse für die Therapietreue und ist vielversprechend für die Verbesserung der Therapietreue, der Sicherheit und der klinischen Ergebnisse bei diesen Patienten insgesamt.
Die Forscher gehen davon aus, dass Krebspatienten auf OAMs, die eine mobilbasierte, multimodale Gesundheitsselbstmanagement-Intervention (M-Gesundheit) verwenden, die für eine umfassende Patientenaufklärung und Symptombehandlung konzipiert ist, besser mit ihrem Pflegeteam verbunden sein und eine erhöhte Selbstkompetenz entwickeln werden -Pflege, die in erster Linie die Einhaltung von Medikamenten erhöht und die in dieser Studie gemessenen sekundären Ergebnisse im Vergleich zu Krebspatienten auf OAMs verbessert, die die mobile Intervention nicht nutzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Partners HealthCare Connected Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:.
- Erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten, die am Dana Farber Cancer Institute für Nierenzellkrebs oder Prostatakrebs behandelt werden, beginnen einen neuen OAM-Kurszyklus. . - -Teilnehmer müssen gehfähig und in der Lage sein, selbst zuzustimmen.
- Die Teilnehmer müssen über ein Apple- oder Android-Smartphone verfügen und bereit sein, die mobile Anwendung auf ihr Smartphone herunterzuladen, damit sie die Intervention nutzen können.
- Die Patienten müssen Englisch lesen/sprechen können.
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung weniger als 3 Monate, wie vom leitenden Onkologen festgelegt.
- Erhebliche psychiatrische Komorbiditäten und Gedächtnis- oder kognitive Beeinträchtigungen. Eine schwerwiegende psychiatrische Erkrankung umfasst jede Erkrankung, die für einen Patienten große Belastungen darstellt oder die Alltagsfunktionen des Patienten erheblich beeinträchtigt. Dazu gehören unter anderem akute Psychosen, schwere depressive Störungen, Demenz usw
- Patienten, die sich derzeit in ähnlichen Interventionsstudien zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung oder in Arzneimittelstudien befinden, bei denen Nebenwirkungen noch nicht vollständig aufgeklärt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Laden Sie die mobile Gesundheitsanwendung CORA herunter und nutzen Sie sie 12 Wochen lang.
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Die Teilnehmer werden eine multimodale mobile Smartphone-Anwendung (CORA-Gerät: Smarthpones) herunterladen und verwenden, die für Patienten mit Nierenzell- und Prostatakrebs entwickelt wurde, die Medikamente gegen Krebs einnehmen
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege – Die Kontrollgruppe wird die mobile Gesundheitsanwendung der Studie während der Studie nicht nutzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Einhaltung oraler Krebsmedikamente bei Patienten mit Nierenzellkrebs oder Prostatakrebs, die orale Krebsmedikamente einnehmen.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie 12 Wochen
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Die Medikamenteneinhaltung wird im Verlauf der Studie durch das Medication Event Monitoring System gemessen.
(Kontinuierliche Daten zur Medikamenteneinhaltung werden mit diesem Gerät gemessen und während der gesamten Studie in Echtzeit aufgezeichnet – ein Zeitraum von 3 Monaten.)
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Symptome bei Patienten, die orale Krebsmedikamente einnehmen. (OAMs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie 12 Wochen
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Der Schweregrad der Symptome wird anhand des MD Anderson Symptom Severity Inventory gemessen.
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie 12 Wochen
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Krankenhausauslastung bei Patienten mit OAMs.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie 12 Wochen
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Die Krankenhausauslastung umfasst die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, dringende Klinikbesuche und stationäre Aufnahmen.
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie 12 Wochen
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Lebensqualitätsmetriken bei Patienten unter OAMs.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie 12 Wochen
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Das Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) ist ein Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
weltweit weit verbreitet eingesetzt.
Der FACT-G verfügt über vier Unterskalen: Körperliches Wohlbefinden (PWB), Soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB), Emotionales Wohlbefinden (EWB) und Funktionelles Wohlbefinden (FWB).
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie 12 Wochen
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Patienteneinbindung in die mobilbasierte Intervention bei Patienten mit OAMs.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie 12 Wochen
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Für die 12-wöchige Dauer der Studie werden über die mobile Anwendung Daten zu den Anwendungsnutzungsmustern der Teilnehmer gesammelt.
Darüber hinaus wird die Closeout-Umfrage die Benutzererfahrung mit der mobilen Studienanwendung bewerten und Benutzerfeedback sammeln.
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie 12 Wochen
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Schwere der Angst bei Patienten unter OAMS.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie 12 Wochen
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Die Itemskala „Generalisierte Angststörung 7“ (GAD-7) wird verwendet, um den Schweregrad einer generalisierten Angststörung bei Patienten, die OAMS verwenden, zu untersuchen und zu beurteilen.
Der GAD-7 ist ein selbstverwaltetes 7-Fragen-Instrument.
Es ist ein valides und effizientes Instrument zur Untersuchung und Beurteilung der Schwere einer generalisierten Angststörung.
Es wird sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung eingesetzt.
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie 12 Wochen
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Schwere der Müdigkeit bei Patienten unter OAMs.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie 12 Wochen
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Zur Beurteilung der Patientenermüdung wird die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue Version (FACIT-F) verwendet.
Es handelt sich um ein selbstverwaltetes Instrument mit 13 Fragen, das für den Einsatz bei chronischen Erkrankungen validiert ist und häufig bei Krebspatienten eingesetzt wird.
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kamal Jethwani, MD, MPH, Center for Connected Health, Partners HealthCare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-560.
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