Melhorando os resultados em pacientes com câncer em medicamentos orais anti-câncer usando uma intervenção de saúde móvel multimodal (CORA)
Melhorando os resultados em pacientes com câncer em medicamentos orais anti-câncer usando uma intervenção multimodal de saúde móvel
Este estudo avalia um aplicativo móvel baseado em smartphone projetado para pacientes com células renais e câncer de próstata que tomam medicamentos anti-câncer orais. (OAMs) Todos os participantes serão pacientes do Dana Farber Cancer Institute em Boston, Massachusetts. Metade dos participantes usará o aplicativo móvel por um período de 3 meses junto com seus cuidados habituais. Metade dos participantes receberá apenas os cuidados habituais.
Os pesquisadores esperam mostrar que os pacientes com câncer que tomam OAMs que usam o aplicativo móvel estarão mais bem conectados à sua equipe de atendimento e desenvolverão maior competência para o autocuidado, o que aumentará principalmente a adesão à medicação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso generalizado e crescente de medicamentos anticancerígenos orais (OAMs) foi introduzido por uma compreensão cada vez maior da fisiopatologia do câncer. Além disso, a popular facilidade de administração dos OAMs e a economia potencial de custos destacaram sua posição central no sistema de saúde como um todo. É importante ressaltar que esses fatos aumentaram a apreciação dos desafios exclusivos associados ao uso de OAMs, especialmente em relação à prescrição, dispensação, reembolso, educação, adesão e garantia abrangente de qualidade e segurança. A esse respeito, o objetivo dos investigadores é melhorar a adesão à medicação e os resultados clínicos para pacientes com câncer que usam OAMs por meio de uma intervenção educacional e de autogerenciamento multimodal habilitada para dispositivos móveis.
A intervenção visa capacitar a autoeficácia dos pacientes para aderir aos medicamentos por meio de educação e treinamento direcionados, antecipação de sintomas e eventos adversos associados e monitoramento mais próximo com avaliação precisa dos resultados autorrelatados. Essa abordagem inovadora inclui necessariamente o feedback personalizado e o gerenciamento com base no regime de tratamento do próprio paciente, no conhecimento básico e nas barreiras elucidadas à adesão, e é uma grande promessa para melhorar a adesão geral, a segurança e os resultados clínicos desses pacientes.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com câncer em OAMs que usam uma intervenção de autogerenciamento de saúde multimodal (saúde M) baseada em dispositivos móveis, projetada para educação extensiva do paciente e gerenciamento de sintomas, estarão melhor conectados à sua equipe de atendimento e desenvolverão maior competência para si mesmos. -cuidado que aumentará principalmente a adesão à medicação e melhorará os resultados secundários medidos neste estudo em comparação com pacientes com câncer em OAMs que não usam a intervenção móvel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Partners HealthCare Connected Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:.
- Pacientes adultos (≥18 anos) em tratamento no Dana Farber Cancer Institute para câncer de células renais ou câncer de próstata iniciando um novo ciclo de curso de OAMs. . - -Os participantes devem ser ambulatoriais e capazes de consentir por si mesmos.
- Os participantes devem ter um smartphone Apple ou Android e estar dispostos a baixar o aplicativo móvel em seus smartphones para que possam utilizar a intervenção.
- Os pacientes devem ser capazes de ler/falar inglês.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida inferior a 3 meses, conforme determinado pelo oncologista responsável.
- Comorbidades psiquiátricas significativas e prejuízos cognitivos ou de memória. Uma condição psiquiátrica significativa inclui qualquer condição que crie grande sofrimento para um paciente ou que prejudique acentuadamente o funcionamento diário do paciente. Inclui, mas não se limita a, psicoses agudas, transtorno depressivo maior, demência, etc.
- Pacientes atualmente em estudos intervencionais semelhantes voltados para melhorar a adesão à medicação ou em ensaios de medicamentos em investigação nos quais os efeitos adversos não foram totalmente elucidados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Baixe e use o aplicativo móvel de saúde - CORA- Device:smartphones por 12 semanas.
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Os participantes farão o download e usarão o aplicativo de smartphone móvel multimodal (CORA -Device:smarthpones) projetado para pacientes com câncer de próstata e células renais que tomam medicamentos anticâncer
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados habituais - O grupo de controle não usará o aplicativo de saúde móvel do estudo durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Adesão a Medicamentos Anti-Câncer Orais em Pacientes com Câncer de Células Renais ou Câncer de Próstata em Medicamentos Anti-Câncer Orais.
Prazo: Da randomização ao final do estudo 12 semanas
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A adesão à medicação será medida ao longo do estudo pelo Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação.
(Dados contínuos sobre a adesão à medicação serão medidos através deste dispositivo e registrados em tempo real ao longo do estudo - um período de 3 meses).
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Da randomização ao final do estudo 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas em pacientes em uso de medicamentos antineoplásicos orais. (OAMs)
Prazo: Da randomização ao final do estudo 12 semanas
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A gravidade dos sintomas será medida usando o MD Anderson Symptom Severity Inventory.
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Da randomização ao final do estudo 12 semanas
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Utilização hospitalar em pacientes em OAMs.
Prazo: Da randomização ao final do estudo 12 semanas
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Utilização do hospital para incluir o número de visitas ao Departamento de Emergência, visitas clínicas urgentes e admissões de pacientes internados.
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Da randomização ao final do estudo 12 semanas
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Métricas de qualidade de vida em pacientes em OAMs.
Prazo: Da randomização ao final do estudo 12 semanas
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O Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) é um instrumento utilizado para mensurar a qualidade de vida relacionada à saúde.
tem sido amplamente utilizado em todo o mundo.
O FACT-G possui quatro subescalas: Bem-Estar Físico (PWB), Bem-Estar Social/Familiar (SWB), Bem-Estar Emocional (EWB) e Bem-Estar Funcional (FWB).
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Da randomização ao final do estudo 12 semanas
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envolvimento do paciente com a intervenção baseada em dispositivos móveis em pacientes em OAMs.
Prazo: Da randomização ao final do estudo 12 semanas
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Os dados serão coletados durante as 12 semanas do estudo a partir do aplicativo móvel sobre os padrões de uso do aplicativo pelos participantes.
Além disso, o Closeout Survey avaliará a experiência do usuário usando o aplicativo móvel de estudo e coletará o feedback do usuário.
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Da randomização ao final do estudo 12 semanas
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Gravidade da ansiedade em pacientes em OAMS.
Prazo: Da randomização ao final do estudo 12 semanas
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A Escala GAD-7 do Transtorno de Ansiedade Generalizada com 7 itens será usada para rastrear e avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada em pacientes em uso de OAMS.
O GAD-7 é um instrumento autoaplicável de 7 questões.
É uma ferramenta válida e eficiente para rastrear e avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada.
É usado tanto na prática clínica quanto na pesquisa.
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Da randomização ao final do estudo 12 semanas
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Gravidade da fadiga em pacientes em OAMs.
Prazo: Da randomização ao final do estudo 12 semanas
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A Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas - Versão Fadiga (FACIT-F) será usada para avaliar a fadiga do paciente.
É um instrumento autoaplicável de 13 questões, validado para uso em doenças crônicas e frequentemente usado em pacientes com câncer.
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Da randomização ao final do estudo 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamal Jethwani, MD, MPH, Center for Connected Health, Partners HealthCare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-560.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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