Verbetering van de resultaten bij kankerpatiënten op orale antikankermedicatie met behulp van een multimodale mobiele gezondheidsinterventie (CORA)
Verbetering van de resultaten bij kankerpatiënten die orale antikankermedicatie gebruiken met behulp van een multimodale mHealth-interventie
Deze studie evalueert een op smartphones gebaseerde mobiele applicatie die is ontworpen voor patiënten met niercel- en prostaatkanker die orale antikankermedicatie gebruiken. (OAM's) Alle deelnemers zijn patiënten van het Dana Farber Cancer Institute in Boston, Massachusetts. De helft van de deelnemers zal de mobiele applicatie gedurende 3 maanden naast hun gebruikelijke zorg gebruiken. De helft van de deelnemers krijgt gewoon de gebruikelijke zorg.
De onderzoekers hopen aan te tonen dat kankerpatiënten die OAM's gebruiken die de mobiele applicatie gebruiken, beter verbonden zullen zijn met hun zorgteam en een grotere competentie voor zelfzorg zullen ontwikkelen, wat voornamelijk de therapietrouw zal vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het wijdverbreide en toenemende gebruik van orale antikankermedicatie (OAM's) is ingeluid door een snel toenemend begrip van de pathofysiologie van kanker. Bovendien hebben het populaire beheergemak en de potentiële kostenbesparingen van OAM's hun centrale positie in het gezondheidszorgsysteem als geheel benadrukt. Belangrijk is dat deze feiten de waardering hebben vergroot voor de unieke uitdagingen die gepaard gaan met het gebruik van OAM's, vooral met betrekking tot het voorschrijven, verstrekken, vergoeden, onderwijs, therapietrouw en uitgebreide kwaliteits- en veiligheidsborging. In dit opzicht is het doel van de onderzoekers om de therapietrouw en de klinische resultaten voor kankerpatiënten te verbeteren met behulp van OAM's door middel van mobiel, multimodaal zelfmanagement en educatieve interventie.
De interventie is bedoeld om de zelfredzaamheid van patiënten in staat te stellen zich aan hun medicatie te houden door middel van gerichte voorlichting en coaching, anticipatie op symptomen en bijbehorende bijwerkingen, en nauwlettender toezicht met nauwkeurige beoordeling van zelfgerapporteerde resultaten. Deze innovatieve aanpak omvat noodzakelijkerwijs het personaliseren van feedback en management op basis van het eigen behandelingsregime van de patiënt, basiskennis en opgehelderde belemmeringen voor therapietrouw, en is veelbelovend voor het verbeteren van de algehele therapietrouw, veiligheid en klinische resultaten bij deze patiënten.
De onderzoekers veronderstellen dat kankerpatiënten op OAM's die een mobiele, multimodale gezondheidszelfmanagement (M-gezondheid) interventie gebruiken die is ontworpen voor uitgebreide patiënteneducatie en symptoombeheer, beter verbonden zullen zijn met hun zorgteam en een grotere competentie voor zelfbeheersing zullen ontwikkelen. -zorg die in de eerste plaats de therapietrouw zal verhogen en de secundaire uitkomsten zal verbeteren die in dit onderzoek zijn gemeten in vergelijking met kankerpatiënten op OAM's die de mobiele interventie niet gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Partners HealthCare Connected Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:.
- Volwassen (≥18 jaar) patiënten die worden behandeld in het Dana Farber Cancer Institute for Renal Cell Cancer or Prostate Cancer beginnen aan een nieuwe kuur van OAM's. . - -Deelnemers moeten ambulant zijn en in staat zijn om voor zichzelf in te stemmen.
- Deelnemers moeten een Apple- of Android-smartphone hebben en bereid zijn de mobiele applicatie op hun smartphone te downloaden om de interventie te kunnen gebruiken.
- Patiënten moeten Engels kunnen lezen/spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting korter dan 3 maanden zoals bepaald door de leidend oncoloog.
- Aanzienlijke psychiatrische comorbiditeiten en geheugen- of cognitieve stoornissen. Een significante psychiatrische aandoening omvat elke aandoening die een patiënt ernstig leed bezorgt of die het dagelijks functioneren van de patiënt duidelijk belemmert. Het omvat, maar is niet beperkt tot, acute psychosen, depressieve stoornis, dementie, enz
- Patiënten die momenteel vergelijkbare interventionele onderzoeken ondergaan om de therapietrouw te verbeteren of in experimentele geneesmiddelenonderzoeken waarbij de bijwerkingen niet volledig zijn opgehelderd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Download en gebruik mobiele gezondheidsapplicatie - CORA- Device:smartphones gedurende 12 weken.
|
Deelnemers zullen de Multi-modale mobiele smartphone-applicatie (CORA -Device:smarthpones) downloaden en gebruiken die is ontworpen voor patiënten met niercel- en prostaatkanker die medicijnen tegen kanker gebruiken
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg - De controlegroep zal tijdens het onderzoek de mobiele gezondheidsapplicatie van het onderzoek niet gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw aan orale antikankermedicatie bij patiënten met niercelkanker of prostaatkanker die orale antikankermedicatie gebruiken.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde studie 12 weken
|
Medicatietrouw wordt tijdens het onderzoek gemeten door het Medication Event Monitoring System.
(Doorlopende gegevens met betrekking tot therapietrouw zullen via dit apparaat worden gemeten en gedurende de hele studie in realtime worden geregistreerd - een periode van 3 maanden.)
|
Van randomisatie tot einde studie 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de symptomen bij patiënten die orale antikankermedicatie gebruiken. (OAM's)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde studie 12 weken
|
De ernst van de symptomen wordt gemeten met behulp van de MD Anderson Symptom Severity Inventory.
|
Van randomisatie tot einde studie 12 weken
|
|
Ziekenhuisgebruik bij patiënten op OAM's.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde studie 12 weken
|
Ziekenhuisgebruik omvat het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, dringende kliniekbezoeken en ziekenhuisopnames.
|
Van randomisatie tot einde studie 12 weken
|
|
Kwaliteit van leven-statistieken bij patiënten op OAM's.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde studie 12 weken
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) is een instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
wereldwijd veelvuldig gebruikt.
De FACT-G heeft vier subschalen: Fysiek welzijn (PWB), Sociaal/gezinswelzijn (SWB), Emotioneel welzijn (EWB) en Functioneel welzijn (FWB).
|
Van randomisatie tot einde studie 12 weken
|
|
patiëntbetrokkenheid bij de mobiele interventie bij patiënten op OAM's.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde studie 12 weken
|
Gedurende de 12 weken durende duur van het onderzoek zullen gegevens worden verzameld uit de mobiele applicatie over de gebruikspatronen van de applicatie door de deelnemers.
Bovendien zal Closeout Survey de gebruikerservaring beoordelen met behulp van de mobiele studietoepassing en feedback van gebruikers verzamelen.
|
Van randomisatie tot einde studie 12 weken
|
|
Ernst van angst bij patiënten op OAMS.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde studie 12 weken
|
De gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal GAD-7 zal worden gebruikt om te screenen op en de ernst van gegeneraliseerde angststoornis te beoordelen bij patiënten die OAMS gebruiken.
De GAD-7 is een instrument met 7 vragen dat u zelf kunt invullen.
Het is een valide en efficiënt hulpmiddel om de ernst van gegeneraliseerde angststoornis te screenen en te beoordelen.
Het wordt zowel in de klinische praktijk als in onderzoek gebruikt.
|
Van randomisatie tot einde studie 12 weken
|
|
Ernst van vermoeidheid bij patiënten op OAM's.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde studie 12 weken
|
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Version (FACIT-F) zal worden gebruikt om de vermoeidheid van de patiënt te beoordelen.
Het is een zelfbeheerd instrument met 13 vragen, gevalideerd voor gebruik bij chronische ziekten en vaak gebruikt bij kankerpatiënten.
|
Van randomisatie tot einde studie 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamal Jethwani, MD, MPH, Center for Connected Health, Partners HealthCare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-560.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .