健康な被験者におけるオメガ-3 食品サプリメントのバイオアベイラビリティ
2015年2月25日 更新者：Pronova BioPharma
栄養製品 - 健康な男性および女性被験者の絶食条件下でのオメガ 3 ベースの栄養補助食品のバイオアベイラビリティを評価するための非盲検無作為化単回投与試験
この研究では、健康な成人被験者の絶食条件下でのオメガ3ベースの栄養補助食品のバイオアベイラビリティを評価します。
各被験者は5回の治療期間に参加します。
治療の順序は無作為化スケジュールに従います。各治療期間の間に最低 4 日間治療を行わない日があります。
投与のたびに、被験者は、投与の朝の前に、一晩で少なくとも 10 時間絶食します。
20人の被験者の投薬を完了するために、24人の被験者が登録されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性
- あらゆる民族的起源
- 年齢 40 - 65 歳
- BMI 18.5～30.0kg/m2
- 一般的に健康である
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 適切な避妊法を使用したくない男性または女性
- -14日以内に処方された全身または局所薬
- オメガ3脂肪酸または魚油を含むサプリメントを14日間摂取したか、ハーブ療法やビタミン/ミネラルサプリメントを含む処方されていない全身または局所薬を7日以内に摂取した
- 30日以内に薬物吸収を変えることが知られているセントジョンズワースを含む薬を服用した
- 過去3か月の臨床試験に参加している被験者
- 最近の献血
- 薬物アレルギーまたはアレルギー疾患の重大な病歴
- オメガ3脂肪酸、魚、大豆、オレイン酸、ゴマ油、または医薬品の他の成分に対するアレルギーまたは過敏症。
- たばこの大量消費
- アルコールの大量消費
- その他の重要な病歴または身体所見（HIV、肝炎を含む）
- 菜食主義者
- 食事制限をしたくない
- 頻繁な片頭痛発作
- -以前に研究に参加した、または研究から撤退した、または研究者によると、参加すべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PronovaPure 150:500 トリグリセリド
3 × PronovaPure 150:500 トリグリセリド (TG) 欧州連合 (EU)
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被験者は、各治療期間の間に少なくとも4日間の治療なしで5回の単回投与を受けます。
治療の順序は、無作為化スケジュールに従います。
Williams デザインを使用して、2 人の被験者が次の 10 の治療シーケンスのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます:ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
被験者は、各治療期間の間に少なくとも4日間の治療なしで5回の単回投与を受けます。
治療の順序は、無作為化スケジュールに従います。
Williams デザインを使用して、2 人の被験者が次の 10 の治療シーケンスのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます:ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
被験者は、各治療期間の間に少なくとも4日間の治療なしで5回の単回投与を受けます。
治療の順序は、無作為化スケジュールに従います。
Williams デザインを使用して、2 人の被験者が次の 10 の治療シーケンスのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます:ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
被験者は、各治療期間の間に少なくとも4日間の治療なしで5回の単回投与を受けます。
治療の順序は、無作為化スケジュールに従います。
Williams デザインを使用して、2 人の被験者が次の 10 の治療シーケンスのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます:ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
被験者は、各治療期間の間に少なくとも4日間の治療なしで5回の単回投与を受けます。
治療の順序は、無作為化スケジュールに従います。
Williams デザインを使用して、2 人の被験者が次の 10 の治療シーケンスのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます:ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
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アクティブコンパレータ：プロノバム PRF-048
3 × プロノバム PRF-048
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被験者は、各治療期間の間に少なくとも4日間の治療なしで5回の単回投与を受けます。
治療の順序は、無作為化スケジュールに従います。
Williams デザインを使用して、2 人の被験者が次の 10 の治療シーケンスのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます:ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
被験者は、各治療期間の間に少なくとも4日間の治療なしで5回の単回投与を受けます。
治療の順序は、無作為化スケジュールに従います。
Williams デザインを使用して、2 人の被験者が次の 10 の治療シーケンスのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます:ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
被験者は、各治療期間の間に少なくとも4日間の治療なしで5回の単回投与を受けます。
治療の順序は、無作為化スケジュールに従います。
Williams デザインを使用して、2 人の被験者が次の 10 の治療シーケンスのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます:ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
被験者は、各治療期間の間に少なくとも4日間の治療なしで5回の単回投与を受けます。
治療の順序は、無作為化スケジュールに従います。
Williams デザインを使用して、2 人の被験者が次の 10 の治療シーケンスのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます:ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
被験者は、各治療期間の間に少なくとも4日間の治療なしで5回の単回投与を受けます。
治療の順序は、無作為化スケジュールに従います。
Williams デザインを使用して、2 人の被験者が次の 10 の治療シーケンスのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます:ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
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アクティブコンパレータ：プロノバム PRF-037
3 × プロノバム PRF-037
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被験者は、各治療期間の間に少なくとも4日間の治療なしで5回の単回投与を受けます。
治療の順序は、無作為化スケジュールに従います。
Williams デザインを使用して、2 人の被験者が次の 10 の治療シーケンスのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます:ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
被験者は、各治療期間の間に少なくとも4日間の治療なしで5回の単回投与を受けます。
治療の順序は、無作為化スケジュールに従います。
Williams デザインを使用して、2 人の被験者が次の 10 の治療シーケンスのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます:ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
被験者は、各治療期間の間に少なくとも4日間の治療なしで5回の単回投与を受けます。
治療の順序は、無作為化スケジュールに従います。
Williams デザインを使用して、2 人の被験者が次の 10 の治療シーケンスのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます:ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
被験者は、各治療期間の間に少なくとも4日間の治療なしで5回の単回投与を受けます。
治療の順序は、無作為化スケジュールに従います。
Williams デザインを使用して、2 人の被験者が次の 10 の治療シーケンスのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます:ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
被験者は、各治療期間の間に少なくとも4日間の治療なしで5回の単回投与を受けます。
治療の順序は、無作為化スケジュールに従います。
Williams デザインを使用して、2 人の被験者が次の 10 の治療シーケンスのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます:ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
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アクティブコンパレータ：プロノバピュア 500:200 TG
3 × PronovaPure 500:200 TG EU
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被験者は、各治療期間の間に少なくとも4日間の治療なしで5回の単回投与を受けます。
治療の順序は、無作為化スケジュールに従います。
Williams デザインを使用して、2 人の被験者が次の 10 の治療シーケンスのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます:ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
被験者は、各治療期間の間に少なくとも4日間の治療なしで5回の単回投与を受けます。
治療の順序は、無作為化スケジュールに従います。
Williams デザインを使用して、2 人の被験者が次の 10 の治療シーケンスのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます:ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
被験者は、各治療期間の間に少なくとも4日間の治療なしで5回の単回投与を受けます。
治療の順序は、無作為化スケジュールに従います。
Williams デザインを使用して、2 人の被験者が次の 10 の治療シーケンスのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます:ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
被験者は、各治療期間の間に少なくとも4日間の治療なしで5回の単回投与を受けます。
治療の順序は、無作為化スケジュールに従います。
Williams デザインを使用して、2 人の被験者が次の 10 の治療シーケンスのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます:ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
被験者は、各治療期間の間に少なくとも4日間の治療なしで5回の単回投与を受けます。
治療の順序は、無作為化スケジュールに従います。
Williams デザインを使用して、2 人の被験者が次の 10 の治療シーケンスのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます:ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
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アクティブコンパレータ：プロノバム PRF-047
3 × プロノバム PRF-047
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被験者は、各治療期間の間に少なくとも4日間の治療なしで5回の単回投与を受けます。
治療の順序は、無作為化スケジュールに従います。
Williams デザインを使用して、2 人の被験者が次の 10 の治療シーケンスのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます:ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
被験者は、各治療期間の間に少なくとも4日間の治療なしで5回の単回投与を受けます。
治療の順序は、無作為化スケジュールに従います。
Williams デザインを使用して、2 人の被験者が次の 10 の治療シーケンスのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます:ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
被験者は、各治療期間の間に少なくとも4日間の治療なしで5回の単回投与を受けます。
治療の順序は、無作為化スケジュールに従います。
Williams デザインを使用して、2 人の被験者が次の 10 の治療シーケンスのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます:ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
被験者は、各治療期間の間に少なくとも4日間の治療なしで5回の単回投与を受けます。
治療の順序は、無作為化スケジュールに従います。
Williams デザインを使用して、2 人の被験者が次の 10 の治療シーケンスのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます:ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
被験者は、各治療期間の間に少なくとも4日間の治療なしで5回の単回投与を受けます。
治療の順序は、無作為化スケジュールに従います。
Williams デザインを使用して、2 人の被験者が次の 10 の治療シーケンスのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます:ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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断食条件下でのオメガ 3 ベースの栄養補助食品の曲線下面積。
時間枠：投与後36時間までの薬物動態
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投与後36時間までの薬物動態
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絶食条件下でのオメガ 3 ベースの栄養補助食品のピーク血漿濃度。
時間枠：投与後36時間までの薬物動態
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投与後36時間までの薬物動態
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashley Brooks, MD、Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月25日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CTN00714102
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