Biotilgængelighed af Omega-3 kosttilskud hos sunde forsøgspersoner
25. februar 2015 opdateret af: Pronova BioPharma
Ernæringsprodukter - et åbent, randomiseret enkeltdosisstudie til evaluering af biotilgængeligheden af omega-3-baserede kosttilskud under fastende forhold hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner
Studiet vil evaluere biotilgængeligheden af omega-3-baserede kosttilskud under fastende forhold hos raske voksne forsøgspersoner.
Hvert forsøgsperson vil deltage i 5 behandlingsperioder.
Behandlingsrækkefølgen vil være i overensstemmelse med randomiseringsskemaet. Der vil være minimum 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode.
Ved hver doseringsbegivenhed vil forsøgspersoner blive fastet i mindst 10 timer natten over, før doseringsmorgenen.
Fireogtyve forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at fuldføre dosering af 20 forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner eller hunner
- enhver etnisk oprindelse
- alder 40 - 65 år
- BMI 18,5 - 30,0 kg/m2
- generelt ved godt helbred
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mænd eller kvinder, der ikke er villige til at bruge passende prævention
- ordineret systemisk eller topisk medicin taget inden for 14 dage
- taget kosttilskud indeholdende omega-3 fedtsyrer eller fiskeolie sidste 14 dage eller enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin inklusive naturlægemidler og vitamin/mineraltilskud inden for 7 dage
- taget enhver medicin, inklusive St. John's Worth, der vides at ændre lægemiddelabsorption inden for 30 dage
- forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie de seneste 3 måneder
- seneste bloddonation
- betydelig historie med lægemiddelallergi eller enhver allergisk sygdom
- allergi eller overfølsomhed over for omega-3 fedtsyrer, fisk, soja, oliesyre, sesamolie eller andre bestanddele af farmaceutiske præparater.
- højt forbrug af tobak
- højt forbrug af alkohol
- anden væsentlig sygehistorie eller fysiske fund (herunder HIV, hepatitis)
- vegetarer
- ikke villig til at følge diætrestriktioner
- hyppige migræneanfald
- tidligere deltaget i eller trukket sig ud af undersøgelsen eller ifølge investigator bør ikke deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PronovaPure 150:500 triglycerider
3 × PronovaPure 150:500 triglycerider (TG) Den Europæiske Union (EU)
|
Forsøgspersonerne vil modtage 5 enkeltdoser med mindst 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode.
Behandlingsrækkefølgen vil være i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
Ved hjælp af et Williams-design vil 2 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Forsøgspersonerne vil modtage 5 enkeltdoser med mindst 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode.
Behandlingsrækkefølgen vil være i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
Ved hjælp af et Williams-design vil 2 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Forsøgspersonerne vil modtage 5 enkeltdoser med mindst 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode.
Behandlingsrækkefølgen vil være i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
Ved hjælp af et Williams-design vil 2 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Forsøgspersonerne vil modtage 5 enkeltdoser med mindst 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode.
Behandlingsrækkefølgen vil være i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
Ved hjælp af et Williams-design vil 2 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Forsøgspersonerne vil modtage 5 enkeltdoser med mindst 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode.
Behandlingsrækkefølgen vil være i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
Ved hjælp af et Williams-design vil 2 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
|
|
Aktiv komparator: Pronovum PRF-048
3 × Pronovum PRF-048
|
Forsøgspersonerne vil modtage 5 enkeltdoser med mindst 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode.
Behandlingsrækkefølgen vil være i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
Ved hjælp af et Williams-design vil 2 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Forsøgspersonerne vil modtage 5 enkeltdoser med mindst 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode.
Behandlingsrækkefølgen vil være i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
Ved hjælp af et Williams-design vil 2 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Forsøgspersonerne vil modtage 5 enkeltdoser med mindst 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode.
Behandlingsrækkefølgen vil være i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
Ved hjælp af et Williams-design vil 2 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Forsøgspersonerne vil modtage 5 enkeltdoser med mindst 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode.
Behandlingsrækkefølgen vil være i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
Ved hjælp af et Williams-design vil 2 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Forsøgspersonerne vil modtage 5 enkeltdoser med mindst 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode.
Behandlingsrækkefølgen vil være i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
Ved hjælp af et Williams-design vil 2 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
|
|
Aktiv komparator: Pronovum PRF-037
3 × Pronovum PRF-037
|
Forsøgspersonerne vil modtage 5 enkeltdoser med mindst 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode.
Behandlingsrækkefølgen vil være i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
Ved hjælp af et Williams-design vil 2 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Forsøgspersonerne vil modtage 5 enkeltdoser med mindst 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode.
Behandlingsrækkefølgen vil være i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
Ved hjælp af et Williams-design vil 2 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Forsøgspersonerne vil modtage 5 enkeltdoser med mindst 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode.
Behandlingsrækkefølgen vil være i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
Ved hjælp af et Williams-design vil 2 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Forsøgspersonerne vil modtage 5 enkeltdoser med mindst 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode.
Behandlingsrækkefølgen vil være i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
Ved hjælp af et Williams-design vil 2 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Forsøgspersonerne vil modtage 5 enkeltdoser med mindst 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode.
Behandlingsrækkefølgen vil være i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
Ved hjælp af et Williams-design vil 2 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
|
|
Aktiv komparator: PronovaPure 500:200 TG
3 × PronovaPure 500:200 TG EU
|
Forsøgspersonerne vil modtage 5 enkeltdoser med mindst 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode.
Behandlingsrækkefølgen vil være i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
Ved hjælp af et Williams-design vil 2 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Forsøgspersonerne vil modtage 5 enkeltdoser med mindst 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode.
Behandlingsrækkefølgen vil være i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
Ved hjælp af et Williams-design vil 2 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Forsøgspersonerne vil modtage 5 enkeltdoser med mindst 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode.
Behandlingsrækkefølgen vil være i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
Ved hjælp af et Williams-design vil 2 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Forsøgspersonerne vil modtage 5 enkeltdoser med mindst 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode.
Behandlingsrækkefølgen vil være i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
Ved hjælp af et Williams-design vil 2 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Forsøgspersonerne vil modtage 5 enkeltdoser med mindst 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode.
Behandlingsrækkefølgen vil være i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
Ved hjælp af et Williams-design vil 2 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
|
|
Aktiv komparator: Pronovum PRF-047
3 × Pronovum PRF-047
|
Forsøgspersonerne vil modtage 5 enkeltdoser med mindst 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode.
Behandlingsrækkefølgen vil være i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
Ved hjælp af et Williams-design vil 2 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Forsøgspersonerne vil modtage 5 enkeltdoser med mindst 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode.
Behandlingsrækkefølgen vil være i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
Ved hjælp af et Williams-design vil 2 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Forsøgspersonerne vil modtage 5 enkeltdoser med mindst 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode.
Behandlingsrækkefølgen vil være i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
Ved hjælp af et Williams-design vil 2 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Forsøgspersonerne vil modtage 5 enkeltdoser med mindst 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode.
Behandlingsrækkefølgen vil være i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
Ved hjælp af et Williams-design vil 2 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Forsøgspersonerne vil modtage 5 enkeltdoser med mindst 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode.
Behandlingsrækkefølgen vil være i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
Ved hjælp af et Williams-design vil 2 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurve af omega-3-baserede kosttilskud under fastende forhold.
Tidsramme: Farmakokinetik op til 36 timer efter dosis
|
Farmakokinetik op til 36 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration af omega-3-baserede kosttilskud under fastende forhold.
Tidsramme: Farmakokinetik op til 36 timer efter dosis
|
Farmakokinetik op til 36 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley Brooks, MD, Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2015
Først opslået (Skøn)
3. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTN00714102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .