Biodisponibilidade de Suplementos Alimentares Ômega-3 em Sujeitos Saudáveis
25 de fevereiro de 2015 atualizado por: Pronova BioPharma
Produtos Nutricionais - Um Estudo Aberto, Randomizado, de Dose Única para Avaliar a Biodisponibilidade de Suplementos Dietéticos à Base de Ômega-3 em Condições de Jejum em Indivíduos Saudáveis de Homens e Mulheres
O estudo avaliará a biodisponibilidade de suplementos alimentares à base de ômega-3 em condições de jejum em indivíduos adultos saudáveis.
Cada sujeito participará de 5 períodos de tratamento.
A ordem dos tratamentos estará de acordo com o cronograma de randomização. Haverá um mínimo de 4 dias sem tratamento entre cada período de tratamento.
Em cada ocasião de dosagem, os sujeitos ficarão em jejum durante pelo menos 10 horas durante a noite, antes da manhã da dosagem.
Vinte e quatro indivíduos serão inscritos para completar a dosagem de 20 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres
- qualquer origem étnica
- idade 40 - 65 anos
- IMC 18,5 - 30,0 kg/m2
- geralmente com boa saúde
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- homens ou mulheres que não desejam usar métodos contraceptivos apropriados
- medicação sistêmica ou tópica prescrita tomada dentro de 14 dias
- tomou suplementos contendo ácidos graxos ômega-3 ou óleo de peixe nos últimos 14 dias ou qualquer medicação sistêmica ou tópica não prescrita, incluindo remédios fitoterápicos e suplementos vitamínicos/minerais dentro de 7 dias
- tomou qualquer medicamento, incluindo St. John's Worth, conhecido por alterar a absorção do medicamento em 30 dias
- indivíduos que participaram de um estudo clínico nos últimos 3 meses
- doação de sangue recente
- história significativa de alergia a medicamentos ou qualquer doença alérgica
- alergia ou hipersensibilidade a ácidos graxos ômega-3, peixe, soja, ácido oleico, óleo de gergelim ou outros constituintes de preparações farmacêuticas.
- alto consumo de tabaco
- alto consumo de álcool
- outro histórico médico significativo ou achados físicos (incluindo HIV, hepatite)
- vegetarianos
- não está disposto a seguir restrições alimentares
- ataques frequentes de enxaqueca
- previamente participado ou retirado do estudo ou de acordo com o investigador não deve participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PronovaPure 150:500 triglicerídeos
3 × PronovaPure 150:500 triglicerídeos (TG) União Europeia (UE)
|
Os indivíduos receberão 5 doses únicas com pelo menos 4 dias sem tratamento entre cada período de tratamento.
A ordem dos tratamentos será de acordo com o cronograma de randomização.
Usando um projeto de Williams, 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 das 10 sequências de tratamento a seguir: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Os indivíduos receberão 5 doses únicas com pelo menos 4 dias sem tratamento entre cada período de tratamento.
A ordem dos tratamentos será de acordo com o cronograma de randomização.
Usando um projeto de Williams, 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 das 10 sequências de tratamento a seguir: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Os indivíduos receberão 5 doses únicas com pelo menos 4 dias sem tratamento entre cada período de tratamento.
A ordem dos tratamentos será de acordo com o cronograma de randomização.
Usando um projeto de Williams, 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 das 10 sequências de tratamento a seguir: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Os indivíduos receberão 5 doses únicas com pelo menos 4 dias sem tratamento entre cada período de tratamento.
A ordem dos tratamentos será de acordo com o cronograma de randomização.
Usando um projeto de Williams, 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 das 10 sequências de tratamento a seguir: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Os indivíduos receberão 5 doses únicas com pelo menos 4 dias sem tratamento entre cada período de tratamento.
A ordem dos tratamentos será de acordo com o cronograma de randomização.
Usando um projeto de Williams, 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 das 10 sequências de tratamento a seguir: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
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Comparador Ativo: Pronovum PRF-048
3 × Pronovum PRF-048
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Os indivíduos receberão 5 doses únicas com pelo menos 4 dias sem tratamento entre cada período de tratamento.
A ordem dos tratamentos será de acordo com o cronograma de randomização.
Usando um projeto de Williams, 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 das 10 sequências de tratamento a seguir: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Os indivíduos receberão 5 doses únicas com pelo menos 4 dias sem tratamento entre cada período de tratamento.
A ordem dos tratamentos será de acordo com o cronograma de randomização.
Usando um projeto de Williams, 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 das 10 sequências de tratamento a seguir: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Os indivíduos receberão 5 doses únicas com pelo menos 4 dias sem tratamento entre cada período de tratamento.
A ordem dos tratamentos será de acordo com o cronograma de randomização.
Usando um projeto de Williams, 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 das 10 sequências de tratamento a seguir: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Os indivíduos receberão 5 doses únicas com pelo menos 4 dias sem tratamento entre cada período de tratamento.
A ordem dos tratamentos será de acordo com o cronograma de randomização.
Usando um projeto de Williams, 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 das 10 sequências de tratamento a seguir: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Os indivíduos receberão 5 doses únicas com pelo menos 4 dias sem tratamento entre cada período de tratamento.
A ordem dos tratamentos será de acordo com o cronograma de randomização.
Usando um projeto de Williams, 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 das 10 sequências de tratamento a seguir: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
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Comparador Ativo: Pronovum PRF-037
3 × Pronovum PRF-037
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Os indivíduos receberão 5 doses únicas com pelo menos 4 dias sem tratamento entre cada período de tratamento.
A ordem dos tratamentos será de acordo com o cronograma de randomização.
Usando um projeto de Williams, 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 das 10 sequências de tratamento a seguir: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Os indivíduos receberão 5 doses únicas com pelo menos 4 dias sem tratamento entre cada período de tratamento.
A ordem dos tratamentos será de acordo com o cronograma de randomização.
Usando um projeto de Williams, 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 das 10 sequências de tratamento a seguir: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Os indivíduos receberão 5 doses únicas com pelo menos 4 dias sem tratamento entre cada período de tratamento.
A ordem dos tratamentos será de acordo com o cronograma de randomização.
Usando um projeto de Williams, 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 das 10 sequências de tratamento a seguir: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Os indivíduos receberão 5 doses únicas com pelo menos 4 dias sem tratamento entre cada período de tratamento.
A ordem dos tratamentos será de acordo com o cronograma de randomização.
Usando um projeto de Williams, 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 das 10 sequências de tratamento a seguir: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Os indivíduos receberão 5 doses únicas com pelo menos 4 dias sem tratamento entre cada período de tratamento.
A ordem dos tratamentos será de acordo com o cronograma de randomização.
Usando um projeto de Williams, 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 das 10 sequências de tratamento a seguir: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
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Comparador Ativo: PronovaPure 500:200 TG
3 × PronovaPure 500:200 TG UE
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Os indivíduos receberão 5 doses únicas com pelo menos 4 dias sem tratamento entre cada período de tratamento.
A ordem dos tratamentos será de acordo com o cronograma de randomização.
Usando um projeto de Williams, 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 das 10 sequências de tratamento a seguir: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Os indivíduos receberão 5 doses únicas com pelo menos 4 dias sem tratamento entre cada período de tratamento.
A ordem dos tratamentos será de acordo com o cronograma de randomização.
Usando um projeto de Williams, 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 das 10 sequências de tratamento a seguir: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Os indivíduos receberão 5 doses únicas com pelo menos 4 dias sem tratamento entre cada período de tratamento.
A ordem dos tratamentos será de acordo com o cronograma de randomização.
Usando um projeto de Williams, 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 das 10 sequências de tratamento a seguir: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Os indivíduos receberão 5 doses únicas com pelo menos 4 dias sem tratamento entre cada período de tratamento.
A ordem dos tratamentos será de acordo com o cronograma de randomização.
Usando um projeto de Williams, 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 das 10 sequências de tratamento a seguir: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Os indivíduos receberão 5 doses únicas com pelo menos 4 dias sem tratamento entre cada período de tratamento.
A ordem dos tratamentos será de acordo com o cronograma de randomização.
Usando um projeto de Williams, 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 das 10 sequências de tratamento a seguir: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
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Comparador Ativo: Pronovum PRF-047
3 × Pronovum PRF-047
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Os indivíduos receberão 5 doses únicas com pelo menos 4 dias sem tratamento entre cada período de tratamento.
A ordem dos tratamentos será de acordo com o cronograma de randomização.
Usando um projeto de Williams, 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 das 10 sequências de tratamento a seguir: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Os indivíduos receberão 5 doses únicas com pelo menos 4 dias sem tratamento entre cada período de tratamento.
A ordem dos tratamentos será de acordo com o cronograma de randomização.
Usando um projeto de Williams, 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 das 10 sequências de tratamento a seguir: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Os indivíduos receberão 5 doses únicas com pelo menos 4 dias sem tratamento entre cada período de tratamento.
A ordem dos tratamentos será de acordo com o cronograma de randomização.
Usando um projeto de Williams, 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 das 10 sequências de tratamento a seguir: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Os indivíduos receberão 5 doses únicas com pelo menos 4 dias sem tratamento entre cada período de tratamento.
A ordem dos tratamentos será de acordo com o cronograma de randomização.
Usando um projeto de Williams, 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 das 10 sequências de tratamento a seguir: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Os indivíduos receberão 5 doses únicas com pelo menos 4 dias sem tratamento entre cada período de tratamento.
A ordem dos tratamentos será de acordo com o cronograma de randomização.
Usando um projeto de Williams, 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 das 10 sequências de tratamento a seguir: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de suplementos dietéticos à base de ômega-3 em condições de jejum.
Prazo: Farmacocinética até 36 horas pós-dose
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Farmacocinética até 36 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima de suplementos alimentares à base de ômega-3 em condições de jejum.
Prazo: Farmacocinética até 36 horas pós-dose
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Farmacocinética até 36 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Brooks, MD, Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTN00714102
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PronovaPure 150:500 triglicerídeos
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