Biodisponibilidad de complementos alimenticios de omega-3 en sujetos sanos
25 de febrero de 2015 actualizado por: Pronova BioPharma
Productos de nutrición: un estudio de etiqueta abierta, aleatorizado y de dosis única para evaluar la biodisponibilidad de suplementos dietéticos a base de omega-3 en condiciones de ayuno en sujetos sanos de sexo masculino y femenino
El estudio evaluará la biodisponibilidad de suplementos dietéticos a base de omega-3 en ayunas en sujetos adultos sanos.
Cada sujeto participará en 5 períodos de tratamiento.
El orden de los tratamientos estará de acuerdo con el programa de aleatorización. Habrá un mínimo de 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento.
En cada ocasión de dosificación, los sujetos estarán en ayunas durante al menos 10 horas durante la noche, antes de la mañana de la dosificación.
Se inscribirán veinticuatro sujetos para completar la dosificación de 20 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos o hembras
- cualquier origen étnico
- edad 40 - 65 años
- IMC 18,5 - 30,0 kg/m2
- en general en buen estado de salud
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- hombres o mujeres que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos apropiados
- medicamentos sistémicos o tópicos prescritos tomados dentro de los 14 días
- tomado suplementos que contienen ácidos grasos omega-3 o aceite de pescado en los últimos 14 días o cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado, incluidos remedios a base de hierbas y suplementos de vitaminas/minerales en los últimos 7 días
- tomado cualquier medicamento, incluido St. John's Worth, que se sabe que altera la absorción del fármaco en un plazo de 30 días
- sujetos que participaron en un estudio clínico durante los últimos 3 meses
- donación de sangre reciente
- antecedentes significativos de alergia a medicamentos o cualquier enfermedad alérgica
- alergia o hipersensibilidad a los ácidos grasos omega-3, pescado, soja, ácido oleico, aceite de sésamo u otros componentes de la preparación farmacéutica.
- alto consumo de tabaco
- alto consumo de alcohol
- otros antecedentes médicos significativos o hallazgos físicos (incluyendo VIH, hepatitis)
- vegetarianos
- no está dispuesto a seguir las restricciones dietéticas
- frecuentes ataques de migraña
- previamente participado o retirado del estudio o según el investigador no debe participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PronovaPure 150:500 triglicéridos
3 × PronovaPure 150:500 triglicéridos (TG) Unión Europea (UE)
|
Los sujetos recibirán 5 dosis únicas con al menos 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento.
El orden de los tratamientos estará de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Usando un diseño de Williams, 2 sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de las siguientes 10 secuencias de tratamiento: ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Los sujetos recibirán 5 dosis únicas con al menos 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento.
El orden de los tratamientos estará de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Usando un diseño de Williams, 2 sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de las siguientes 10 secuencias de tratamiento: ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Los sujetos recibirán 5 dosis únicas con al menos 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento.
El orden de los tratamientos estará de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Usando un diseño de Williams, 2 sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de las siguientes 10 secuencias de tratamiento: ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Los sujetos recibirán 5 dosis únicas con al menos 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento.
El orden de los tratamientos estará de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Usando un diseño de Williams, 2 sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de las siguientes 10 secuencias de tratamiento: ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Los sujetos recibirán 5 dosis únicas con al menos 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento.
El orden de los tratamientos estará de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Usando un diseño de Williams, 2 sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de las siguientes 10 secuencias de tratamiento: ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
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Comparador activo: Pronovum PRF-048
3 × Pronovum PRF-048
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Los sujetos recibirán 5 dosis únicas con al menos 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento.
El orden de los tratamientos estará de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Usando un diseño de Williams, 2 sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de las siguientes 10 secuencias de tratamiento: ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Los sujetos recibirán 5 dosis únicas con al menos 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento.
El orden de los tratamientos estará de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Usando un diseño de Williams, 2 sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de las siguientes 10 secuencias de tratamiento: ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Los sujetos recibirán 5 dosis únicas con al menos 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento.
El orden de los tratamientos estará de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Usando un diseño de Williams, 2 sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de las siguientes 10 secuencias de tratamiento: ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Los sujetos recibirán 5 dosis únicas con al menos 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento.
El orden de los tratamientos estará de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Usando un diseño de Williams, 2 sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de las siguientes 10 secuencias de tratamiento: ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Los sujetos recibirán 5 dosis únicas con al menos 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento.
El orden de los tratamientos estará de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Usando un diseño de Williams, 2 sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de las siguientes 10 secuencias de tratamiento: ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
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Comparador activo: Pronovum PRF-037
3 × Pronovum PRF-037
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Los sujetos recibirán 5 dosis únicas con al menos 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento.
El orden de los tratamientos estará de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Usando un diseño de Williams, 2 sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de las siguientes 10 secuencias de tratamiento: ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Los sujetos recibirán 5 dosis únicas con al menos 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento.
El orden de los tratamientos estará de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Usando un diseño de Williams, 2 sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de las siguientes 10 secuencias de tratamiento: ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Los sujetos recibirán 5 dosis únicas con al menos 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento.
El orden de los tratamientos estará de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Usando un diseño de Williams, 2 sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de las siguientes 10 secuencias de tratamiento: ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Los sujetos recibirán 5 dosis únicas con al menos 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento.
El orden de los tratamientos estará de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Usando un diseño de Williams, 2 sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de las siguientes 10 secuencias de tratamiento: ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Los sujetos recibirán 5 dosis únicas con al menos 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento.
El orden de los tratamientos estará de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Usando un diseño de Williams, 2 sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de las siguientes 10 secuencias de tratamiento: ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
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Comparador activo: Pronova Pure 500:200 TG
3 × PronovaPure 500:200 TG UE
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Los sujetos recibirán 5 dosis únicas con al menos 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento.
El orden de los tratamientos estará de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Usando un diseño de Williams, 2 sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de las siguientes 10 secuencias de tratamiento: ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Los sujetos recibirán 5 dosis únicas con al menos 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento.
El orden de los tratamientos estará de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Usando un diseño de Williams, 2 sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de las siguientes 10 secuencias de tratamiento: ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Los sujetos recibirán 5 dosis únicas con al menos 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento.
El orden de los tratamientos estará de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Usando un diseño de Williams, 2 sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de las siguientes 10 secuencias de tratamiento: ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Los sujetos recibirán 5 dosis únicas con al menos 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento.
El orden de los tratamientos estará de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Usando un diseño de Williams, 2 sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de las siguientes 10 secuencias de tratamiento: ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Los sujetos recibirán 5 dosis únicas con al menos 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento.
El orden de los tratamientos estará de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Usando un diseño de Williams, 2 sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de las siguientes 10 secuencias de tratamiento: ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
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Comparador activo: Pronovum PRF-047
3 × Pronovum PRF-047
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Los sujetos recibirán 5 dosis únicas con al menos 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento.
El orden de los tratamientos estará de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Usando un diseño de Williams, 2 sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de las siguientes 10 secuencias de tratamiento: ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Los sujetos recibirán 5 dosis únicas con al menos 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento.
El orden de los tratamientos estará de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Usando un diseño de Williams, 2 sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de las siguientes 10 secuencias de tratamiento: ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Los sujetos recibirán 5 dosis únicas con al menos 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento.
El orden de los tratamientos estará de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Usando un diseño de Williams, 2 sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de las siguientes 10 secuencias de tratamiento: ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Los sujetos recibirán 5 dosis únicas con al menos 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento.
El orden de los tratamientos estará de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Usando un diseño de Williams, 2 sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de las siguientes 10 secuencias de tratamiento: ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Los sujetos recibirán 5 dosis únicas con al menos 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento.
El orden de los tratamientos estará de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Usando un diseño de Williams, 2 sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de las siguientes 10 secuencias de tratamiento: ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de suplementos dietéticos a base de omega-3 en ayunas.
Periodo de tiempo: Farmacocinética hasta 36 horas después de la dosis
|
Farmacocinética hasta 36 horas después de la dosis
|
|
Concentración plasmática máxima de suplementos dietéticos a base de omega-3 en ayunas.
Periodo de tiempo: Farmacocinética hasta 36 horas después de la dosis
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Farmacocinética hasta 36 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Brooks, MD, Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTN00714102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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