Biodisponibilità degli integratori alimentari di omega-3 in soggetti sani
25 febbraio 2015 aggiornato da: Pronova BioPharma
Prodotti nutrizionali - Uno studio in aperto, randomizzato, monodose per valutare la biodisponibilità di integratori alimentari a base di omega-3 in condizioni di digiuno in soggetti sani di sesso maschile e femminile
Lo studio valuterà la biodisponibilità di integratori alimentari a base di omega-3 in condizioni di digiuno in soggetti adulti sani.
Ogni soggetto parteciperà a 5 periodi di trattamento.
L'ordine dei trattamenti sarà conforme al programma di randomizzazione. Ci saranno un minimo di 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento.
In ogni occasione di somministrazione, i soggetti saranno digiuni per almeno 10 ore durante la notte, prima della mattina della somministrazione.
Verranno arruolati ventiquattro soggetti per completare il dosaggio di 20 soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi o femmine
- qualsiasi origine etnica
- età 40 - 65 anni
- BMI 18,5 - 30,0 kg/m2
- generalmente in buona salute
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- maschi o femmine non disposti a utilizzare una contraccezione appropriata
- farmaci sistemici o topici prescritti assunti entro 14 giorni
- assunto integratori contenenti acidi grassi omega-3 o olio di pesce negli ultimi 14 giorni o qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto, inclusi rimedi erboristici e integratori vitaminici/minerali entro 7 giorni
- assunto qualsiasi farmaco, incluso il St. John's Worth, noto per alterare l'assorbimento del farmaco entro 30 giorni
- soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi
- recente donazione di sangue
- storia significativa di allergia ai farmaci o qualsiasi malattia allergica
- allergia o ipersensibilità agli acidi grassi omega-3, pesce, soia, acido oleico, olio di sesamo o altri componenti di preparati farmaceutici.
- elevato consumo di tabacco
- elevato consumo di alcol
- altra storia medica significativa o reperti fisici (inclusi HIV, epatite)
- vegetariani
- non disposti a seguire le restrizioni dietetiche
- frequenti attacchi di emicrania
- precedentemente preso parte o ritirato dallo studio o secondo lo sperimentatore non dovrebbe partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PronovaPure 150:500 trigliceridi
3 × PronovaPure 150:500 trigliceridi (TG) Unione Europea (UE)
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I soggetti riceveranno 5 dosi singole con almeno 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento.
L'ordine dei trattamenti sarà conforme al programma di randomizzazione.
Utilizzando un disegno Williams, 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle seguenti 10 sequenze di trattamento: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
I soggetti riceveranno 5 dosi singole con almeno 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento.
L'ordine dei trattamenti sarà conforme al programma di randomizzazione.
Utilizzando un disegno Williams, 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle seguenti 10 sequenze di trattamento: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
I soggetti riceveranno 5 dosi singole con almeno 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento.
L'ordine dei trattamenti sarà conforme al programma di randomizzazione.
Utilizzando un disegno Williams, 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle seguenti 10 sequenze di trattamento: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
I soggetti riceveranno 5 dosi singole con almeno 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento.
L'ordine dei trattamenti sarà conforme al programma di randomizzazione.
Utilizzando un disegno Williams, 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle seguenti 10 sequenze di trattamento: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
I soggetti riceveranno 5 dosi singole con almeno 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento.
L'ordine dei trattamenti sarà conforme al programma di randomizzazione.
Utilizzando un disegno Williams, 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle seguenti 10 sequenze di trattamento: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
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Comparatore attivo: Pronovum PRF-048
3 × Pronovum PRF-048
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I soggetti riceveranno 5 dosi singole con almeno 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento.
L'ordine dei trattamenti sarà conforme al programma di randomizzazione.
Utilizzando un disegno Williams, 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle seguenti 10 sequenze di trattamento: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
I soggetti riceveranno 5 dosi singole con almeno 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento.
L'ordine dei trattamenti sarà conforme al programma di randomizzazione.
Utilizzando un disegno Williams, 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle seguenti 10 sequenze di trattamento: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
I soggetti riceveranno 5 dosi singole con almeno 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento.
L'ordine dei trattamenti sarà conforme al programma di randomizzazione.
Utilizzando un disegno Williams, 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle seguenti 10 sequenze di trattamento: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
I soggetti riceveranno 5 dosi singole con almeno 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento.
L'ordine dei trattamenti sarà conforme al programma di randomizzazione.
Utilizzando un disegno Williams, 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle seguenti 10 sequenze di trattamento: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
I soggetti riceveranno 5 dosi singole con almeno 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento.
L'ordine dei trattamenti sarà conforme al programma di randomizzazione.
Utilizzando un disegno Williams, 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle seguenti 10 sequenze di trattamento: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
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Comparatore attivo: Pronovum PRF-037
3 × Pronovum PRF-037
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I soggetti riceveranno 5 dosi singole con almeno 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento.
L'ordine dei trattamenti sarà conforme al programma di randomizzazione.
Utilizzando un disegno Williams, 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle seguenti 10 sequenze di trattamento: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
I soggetti riceveranno 5 dosi singole con almeno 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento.
L'ordine dei trattamenti sarà conforme al programma di randomizzazione.
Utilizzando un disegno Williams, 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle seguenti 10 sequenze di trattamento: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
I soggetti riceveranno 5 dosi singole con almeno 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento.
L'ordine dei trattamenti sarà conforme al programma di randomizzazione.
Utilizzando un disegno Williams, 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle seguenti 10 sequenze di trattamento: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
I soggetti riceveranno 5 dosi singole con almeno 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento.
L'ordine dei trattamenti sarà conforme al programma di randomizzazione.
Utilizzando un disegno Williams, 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle seguenti 10 sequenze di trattamento: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
I soggetti riceveranno 5 dosi singole con almeno 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento.
L'ordine dei trattamenti sarà conforme al programma di randomizzazione.
Utilizzando un disegno Williams, 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle seguenti 10 sequenze di trattamento: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
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Comparatore attivo: PronovaPure 500:200TG
3 × PronovaPure 500:200 TG EU
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I soggetti riceveranno 5 dosi singole con almeno 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento.
L'ordine dei trattamenti sarà conforme al programma di randomizzazione.
Utilizzando un disegno Williams, 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle seguenti 10 sequenze di trattamento: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
I soggetti riceveranno 5 dosi singole con almeno 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento.
L'ordine dei trattamenti sarà conforme al programma di randomizzazione.
Utilizzando un disegno Williams, 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle seguenti 10 sequenze di trattamento: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
I soggetti riceveranno 5 dosi singole con almeno 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento.
L'ordine dei trattamenti sarà conforme al programma di randomizzazione.
Utilizzando un disegno Williams, 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle seguenti 10 sequenze di trattamento: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
I soggetti riceveranno 5 dosi singole con almeno 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento.
L'ordine dei trattamenti sarà conforme al programma di randomizzazione.
Utilizzando un disegno Williams, 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle seguenti 10 sequenze di trattamento: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
I soggetti riceveranno 5 dosi singole con almeno 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento.
L'ordine dei trattamenti sarà conforme al programma di randomizzazione.
Utilizzando un disegno Williams, 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle seguenti 10 sequenze di trattamento: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
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Comparatore attivo: Pronovum PRF-047
3 × Pronovum PRF-047
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I soggetti riceveranno 5 dosi singole con almeno 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento.
L'ordine dei trattamenti sarà conforme al programma di randomizzazione.
Utilizzando un disegno Williams, 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle seguenti 10 sequenze di trattamento: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
I soggetti riceveranno 5 dosi singole con almeno 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento.
L'ordine dei trattamenti sarà conforme al programma di randomizzazione.
Utilizzando un disegno Williams, 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle seguenti 10 sequenze di trattamento: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
I soggetti riceveranno 5 dosi singole con almeno 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento.
L'ordine dei trattamenti sarà conforme al programma di randomizzazione.
Utilizzando un disegno Williams, 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle seguenti 10 sequenze di trattamento: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
I soggetti riceveranno 5 dosi singole con almeno 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento.
L'ordine dei trattamenti sarà conforme al programma di randomizzazione.
Utilizzando un disegno Williams, 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle seguenti 10 sequenze di trattamento: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
I soggetti riceveranno 5 dosi singole con almeno 4 giorni senza trattamento tra ogni periodo di trattamento.
L'ordine dei trattamenti sarà conforme al programma di randomizzazione.
Utilizzando un disegno Williams, 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle seguenti 10 sequenze di trattamento: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva degli integratori alimentari a base di omega-3 in condizioni di digiuno.
Lasso di tempo: Farmacocinetica fino a 36 ore dopo la somministrazione
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Farmacocinetica fino a 36 ore dopo la somministrazione
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Picco di concentrazione plasmatica di integratori alimentari a base di omega-3 in condizioni di digiuno.
Lasso di tempo: Farmacocinetica fino a 36 ore dopo la somministrazione
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Farmacocinetica fino a 36 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley Brooks, MD, Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTN00714102
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .