Biologische beschikbaarheid van omega-3-voedingssupplementen bij gezonde proefpersonen
25 februari 2015 bijgewerkt door: Pronova BioPharma
Nutrition Products - Een open-label, gerandomiseerde studie met een enkele dosis om de biologische beschikbaarheid van op omega-3 gebaseerde voedingssupplementen onder nuchtere omstandigheden te evalueren bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
De studie zal de biologische beschikbaarheid evalueren van voedingssupplementen op basis van omega-3 onder nuchtere omstandigheden bij gezonde volwassen proefpersonen.
Elk onderwerp zal deelnemen aan 5 behandelingsperioden.
De volgorde van de behandelingen is in overeenstemming met het randomisatieschema. Tussen elke behandelperiode zitten minimaal 4 behandelvrije dagen.
Bij elke doseringsgelegenheid zullen proefpersonen gedurende de nacht, voorafgaand aan de ochtend van dosering, ten minste 10 uur vasten.
Vierentwintig proefpersonen zullen worden ingeschreven om de dosering van 20 proefpersonen te voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannetjes of vrouwtjes
- elke etnische afkomst
- leeftijd 40 - 65 jaar
- BMI 18,5 - 30,0 kg/m2
- over het algemeen in goede gezondheid
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- mannen of vrouwen die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken
- voorgeschreven systemische of actuele medicatie die binnen 14 dagen wordt ingenomen
- supplementen met omega-3-vetzuren of visolie in de afgelopen 14 dagen of niet-voorgeschreven systemische of plaatselijke medicatie, waaronder kruidengeneesmiddelen en vitamine-/mineralensupplementen binnen 7 dagen
- medicatie heeft genomen, waaronder sint-janskruid, waarvan bekend is dat deze de absorptie van geneesmiddelen binnen 30 dagen beïnvloedt
- proefpersonen die deelnamen aan een klinische studie van de afgelopen 3 maanden
- recente bloeddonatie
- significante geschiedenis van medicijnallergie of een allergische ziekte
- allergie of overgevoeligheid voor omega-3-vetzuren, vis, soja, oliezuur, sesamolie of andere bestanddelen van een farmaceutisch preparaat.
- hoge tabaksconsumptie
- hoog alcoholgebruik
- andere significante medische geschiedenis of fysieke bevindingen (inclusief HIV, hepatitis)
- vegetariërs
- niet bereid om dieetbeperkingen te volgen
- frequente migraineaanvallen
- die eerder hebben deelgenomen aan of zich hebben teruggetrokken uit de studie of volgens de onderzoeker niet mogen deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PronovaPure 150:500 triglyceriden
3 × PronovaPure 150:500 triglyceriden (TG) Europese Unie (EU)
|
Proefpersonen krijgen 5 enkele doses met ten minste 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode.
De volgorde van behandelingen is in overeenstemming met het randomisatieschema.
Met behulp van een Williams-ontwerp worden 2 proefpersonen willekeurig toegewezen om 1 van de volgende 10 behandelingsreeksen te ontvangen:ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Proefpersonen krijgen 5 enkele doses met ten minste 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode.
De volgorde van behandelingen is in overeenstemming met het randomisatieschema.
Met behulp van een Williams-ontwerp worden 2 proefpersonen willekeurig toegewezen om 1 van de volgende 10 behandelingsreeksen te ontvangen:ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Proefpersonen krijgen 5 enkele doses met ten minste 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode.
De volgorde van behandelingen is in overeenstemming met het randomisatieschema.
Met behulp van een Williams-ontwerp worden 2 proefpersonen willekeurig toegewezen om 1 van de volgende 10 behandelingsreeksen te ontvangen:ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Proefpersonen krijgen 5 enkele doses met ten minste 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode.
De volgorde van behandelingen is in overeenstemming met het randomisatieschema.
Met behulp van een Williams-ontwerp worden 2 proefpersonen willekeurig toegewezen om 1 van de volgende 10 behandelingsreeksen te ontvangen:ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Proefpersonen krijgen 5 enkele doses met ten minste 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode.
De volgorde van behandelingen is in overeenstemming met het randomisatieschema.
Met behulp van een Williams-ontwerp worden 2 proefpersonen willekeurig toegewezen om 1 van de volgende 10 behandelingsreeksen te ontvangen:ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
|
|
Actieve vergelijker: Pronovum PRF-048
3 × Pronovum PRF-048
|
Proefpersonen krijgen 5 enkele doses met ten minste 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode.
De volgorde van behandelingen is in overeenstemming met het randomisatieschema.
Met behulp van een Williams-ontwerp worden 2 proefpersonen willekeurig toegewezen om 1 van de volgende 10 behandelingsreeksen te ontvangen:ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Proefpersonen krijgen 5 enkele doses met ten minste 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode.
De volgorde van behandelingen is in overeenstemming met het randomisatieschema.
Met behulp van een Williams-ontwerp worden 2 proefpersonen willekeurig toegewezen om 1 van de volgende 10 behandelingsreeksen te ontvangen:ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Proefpersonen krijgen 5 enkele doses met ten minste 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode.
De volgorde van behandelingen is in overeenstemming met het randomisatieschema.
Met behulp van een Williams-ontwerp worden 2 proefpersonen willekeurig toegewezen om 1 van de volgende 10 behandelingsreeksen te ontvangen:ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Proefpersonen krijgen 5 enkele doses met ten minste 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode.
De volgorde van behandelingen is in overeenstemming met het randomisatieschema.
Met behulp van een Williams-ontwerp worden 2 proefpersonen willekeurig toegewezen om 1 van de volgende 10 behandelingsreeksen te ontvangen:ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Proefpersonen krijgen 5 enkele doses met ten minste 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode.
De volgorde van behandelingen is in overeenstemming met het randomisatieschema.
Met behulp van een Williams-ontwerp worden 2 proefpersonen willekeurig toegewezen om 1 van de volgende 10 behandelingsreeksen te ontvangen:ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
|
|
Actieve vergelijker: Pronovum PRF-037
3 × Pronovum PRF-037
|
Proefpersonen krijgen 5 enkele doses met ten minste 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode.
De volgorde van behandelingen is in overeenstemming met het randomisatieschema.
Met behulp van een Williams-ontwerp worden 2 proefpersonen willekeurig toegewezen om 1 van de volgende 10 behandelingsreeksen te ontvangen:ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Proefpersonen krijgen 5 enkele doses met ten minste 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode.
De volgorde van behandelingen is in overeenstemming met het randomisatieschema.
Met behulp van een Williams-ontwerp worden 2 proefpersonen willekeurig toegewezen om 1 van de volgende 10 behandelingsreeksen te ontvangen:ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Proefpersonen krijgen 5 enkele doses met ten minste 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode.
De volgorde van behandelingen is in overeenstemming met het randomisatieschema.
Met behulp van een Williams-ontwerp worden 2 proefpersonen willekeurig toegewezen om 1 van de volgende 10 behandelingsreeksen te ontvangen:ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Proefpersonen krijgen 5 enkele doses met ten minste 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode.
De volgorde van behandelingen is in overeenstemming met het randomisatieschema.
Met behulp van een Williams-ontwerp worden 2 proefpersonen willekeurig toegewezen om 1 van de volgende 10 behandelingsreeksen te ontvangen:ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Proefpersonen krijgen 5 enkele doses met ten minste 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode.
De volgorde van behandelingen is in overeenstemming met het randomisatieschema.
Met behulp van een Williams-ontwerp worden 2 proefpersonen willekeurig toegewezen om 1 van de volgende 10 behandelingsreeksen te ontvangen:ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
|
|
Actieve vergelijker: Pronova Pure 500:200 TG
3 × PronovaPure 500:200 TG EU
|
Proefpersonen krijgen 5 enkele doses met ten minste 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode.
De volgorde van behandelingen is in overeenstemming met het randomisatieschema.
Met behulp van een Williams-ontwerp worden 2 proefpersonen willekeurig toegewezen om 1 van de volgende 10 behandelingsreeksen te ontvangen:ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Proefpersonen krijgen 5 enkele doses met ten minste 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode.
De volgorde van behandelingen is in overeenstemming met het randomisatieschema.
Met behulp van een Williams-ontwerp worden 2 proefpersonen willekeurig toegewezen om 1 van de volgende 10 behandelingsreeksen te ontvangen:ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Proefpersonen krijgen 5 enkele doses met ten minste 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode.
De volgorde van behandelingen is in overeenstemming met het randomisatieschema.
Met behulp van een Williams-ontwerp worden 2 proefpersonen willekeurig toegewezen om 1 van de volgende 10 behandelingsreeksen te ontvangen:ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Proefpersonen krijgen 5 enkele doses met ten minste 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode.
De volgorde van behandelingen is in overeenstemming met het randomisatieschema.
Met behulp van een Williams-ontwerp worden 2 proefpersonen willekeurig toegewezen om 1 van de volgende 10 behandelingsreeksen te ontvangen:ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Proefpersonen krijgen 5 enkele doses met ten minste 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode.
De volgorde van behandelingen is in overeenstemming met het randomisatieschema.
Met behulp van een Williams-ontwerp worden 2 proefpersonen willekeurig toegewezen om 1 van de volgende 10 behandelingsreeksen te ontvangen:ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
|
|
Actieve vergelijker: Pronovum PRF-047
3 × Pronovum PRF-047
|
Proefpersonen krijgen 5 enkele doses met ten minste 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode.
De volgorde van behandelingen is in overeenstemming met het randomisatieschema.
Met behulp van een Williams-ontwerp worden 2 proefpersonen willekeurig toegewezen om 1 van de volgende 10 behandelingsreeksen te ontvangen:ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Proefpersonen krijgen 5 enkele doses met ten minste 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode.
De volgorde van behandelingen is in overeenstemming met het randomisatieschema.
Met behulp van een Williams-ontwerp worden 2 proefpersonen willekeurig toegewezen om 1 van de volgende 10 behandelingsreeksen te ontvangen:ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Proefpersonen krijgen 5 enkele doses met ten minste 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode.
De volgorde van behandelingen is in overeenstemming met het randomisatieschema.
Met behulp van een Williams-ontwerp worden 2 proefpersonen willekeurig toegewezen om 1 van de volgende 10 behandelingsreeksen te ontvangen:ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Proefpersonen krijgen 5 enkele doses met ten minste 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode.
De volgorde van behandelingen is in overeenstemming met het randomisatieschema.
Met behulp van een Williams-ontwerp worden 2 proefpersonen willekeurig toegewezen om 1 van de volgende 10 behandelingsreeksen te ontvangen:ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Proefpersonen krijgen 5 enkele doses met ten minste 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode.
De volgorde van behandelingen is in overeenstemming met het randomisatieschema.
Met behulp van een Williams-ontwerp worden 2 proefpersonen willekeurig toegewezen om 1 van de volgende 10 behandelingsreeksen te ontvangen:ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area under curve van op omega-3 gebaseerde voedingssupplementen onder nuchtere omstandigheden.
Tijdsspanne: Farmacokinetiek tot 36 uur na toediening
|
Farmacokinetiek tot 36 uur na toediening
|
|
Piekplasmaconcentratie van op omega-3 gebaseerde voedingssupplementen onder nuchtere omstandigheden.
Tijdsspanne: Farmacokinetiek tot 36 uur na toediening
|
Farmacokinetiek tot 36 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley Brooks, MD, Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CTN00714102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op PronovaPure 150:500 triglyceriden
-
Northumbria UniversityPronova BioPharmaVoltooidCognitieve functieVerenigd Koninkrijk
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
DBV TechnologiesVoltooidWerkzaamheid en veiligheid van Viaskin-melk bij kinderen met IgE-gemedieerde koemelkallergie (MILES)VoedselallergieVerenigde Staten, Canada
-
Pronova BioPharmaVoltooidBiologische beschikbaarheidVerenigd Koninkrijk
-
Cortendo ABVoltooid
-
Kaplan Medical CenterOnbekendInfectie, bacterieel | Pacemaker-complicatie
-
Lexicon PharmaceuticalsVoltooidReumatoïde artritisVerenigde Staten
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOnbekendVoortijdige breuk van het membraanIsraël
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ATFS Trial Form SupportWervingOngecompliceerde niet-specifieke acute lage rugpijnPolen, Italië
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidAstmaDuitsland, Nederland, Verenigd Koninkrijk, China, Roemenië, Bulgarije