Omega-3 食品补充剂在健康受试者中的生物利用度
2015年2月25日 更新者：Pronova BioPharma
营养产品 - 一项开放标签、随机、单剂量研究，以评估健康男性和女性受试者在禁食条件下基于 Omega-3 的膳食补充剂的生物利用度
该研究将评估 omega-3 膳食补充剂在健康成人受试者禁食条件下的生物利用度。
每个受试者将参加 5 个治疗期。
治疗顺序将按照随机化时间表进行。每个治疗期之间至少有 4 天无治疗。
在每次给药时，受试者将在给药前一天晚上禁食至少 10 小时。
将招募 24 名受试者以完成 20 名受试者的给药。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leeds、英国、LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 任何种族
- 40 - 65 岁
- 体重指数 18.5 - 30.0 公斤/平方米
- 一般身体健康
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不愿意使用适当避孕措施的男性或女性
- 在 14 天内服用规定的全身或局部药物
- 在过去 14 天内服用含有 omega-3 脂肪酸或鱼油的补充剂，或在 7 天内服用任何非处方的全身或局部药物，包括草药和维生素/矿物质补充剂
- 服用任何药物，包括已知会在 30 天内改变药物吸收的 St. John's Worth
- 在过去 3 个月内参加临床研究的受试者
- 最近的献血
- 有明显的药物过敏史或任何过敏性疾病
- 对 omega-3 脂肪酸、鱼、大豆、油酸、芝麻油或药物制剂的其他成分过敏或过敏。
- 烟草消费高
- 大量饮酒
- 其他重要的病史或身体检查结果（包括 HIV、肝炎）
- 素食者
- 不愿意遵守饮食限制
- 频繁的偏头痛发作
- 以前参加或退出研究或根据研究者不应参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PronovaPure 150:500 甘油三酯
3 × PronovaPure 150:500 甘油三酯 (TG) 欧盟 (EU)
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受试者将接受 5 次单次给药，每个治疗期之间至少有 4 天无治疗。
治疗顺序将根据随机化时间表。
使用 Williams 设计，将随机分配 2 名受试者接受以下 10 种治疗顺序中的一种：ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
受试者将接受 5 次单次给药，每个治疗期之间至少有 4 天无治疗。
治疗顺序将根据随机化时间表。
使用 Williams 设计，将随机分配 2 名受试者接受以下 10 种治疗顺序中的一种：ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
受试者将接受 5 次单次给药，每个治疗期之间至少有 4 天无治疗。
治疗顺序将根据随机化时间表。
使用 Williams 设计，将随机分配 2 名受试者接受以下 10 种治疗顺序中的一种：ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
受试者将接受 5 次单次给药，每个治疗期之间至少有 4 天无治疗。
治疗顺序将根据随机化时间表。
使用 Williams 设计，将随机分配 2 名受试者接受以下 10 种治疗顺序中的一种：ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
受试者将接受 5 次单次给药，每个治疗期之间至少有 4 天无治疗。
治疗顺序将根据随机化时间表。
使用 Williams 设计，将随机分配 2 名受试者接受以下 10 种治疗顺序中的一种：ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
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有源比较器：Pronovum PRF-048
3 × Pronovum PRF-048
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受试者将接受 5 次单次给药，每个治疗期之间至少有 4 天无治疗。
治疗顺序将根据随机化时间表。
使用 Williams 设计，将随机分配 2 名受试者接受以下 10 种治疗顺序中的一种：ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
受试者将接受 5 次单次给药，每个治疗期之间至少有 4 天无治疗。
治疗顺序将根据随机化时间表。
使用 Williams 设计，将随机分配 2 名受试者接受以下 10 种治疗顺序中的一种：ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
受试者将接受 5 次单次给药，每个治疗期之间至少有 4 天无治疗。
治疗顺序将根据随机化时间表。
使用 Williams 设计，将随机分配 2 名受试者接受以下 10 种治疗顺序中的一种：ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
受试者将接受 5 次单次给药，每个治疗期之间至少有 4 天无治疗。
治疗顺序将根据随机化时间表。
使用 Williams 设计，将随机分配 2 名受试者接受以下 10 种治疗顺序中的一种：ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
受试者将接受 5 次单次给药，每个治疗期之间至少有 4 天无治疗。
治疗顺序将根据随机化时间表。
使用 Williams 设计，将随机分配 2 名受试者接受以下 10 种治疗顺序中的一种：ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
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有源比较器：Pronovum PRF-037
3 × Pronovum PRF-037
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受试者将接受 5 次单次给药，每个治疗期之间至少有 4 天无治疗。
治疗顺序将根据随机化时间表。
使用 Williams 设计，将随机分配 2 名受试者接受以下 10 种治疗顺序中的一种：ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
受试者将接受 5 次单次给药，每个治疗期之间至少有 4 天无治疗。
治疗顺序将根据随机化时间表。
使用 Williams 设计，将随机分配 2 名受试者接受以下 10 种治疗顺序中的一种：ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
受试者将接受 5 次单次给药，每个治疗期之间至少有 4 天无治疗。
治疗顺序将根据随机化时间表。
使用 Williams 设计，将随机分配 2 名受试者接受以下 10 种治疗顺序中的一种：ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
受试者将接受 5 次单次给药，每个治疗期之间至少有 4 天无治疗。
治疗顺序将根据随机化时间表。
使用 Williams 设计，将随机分配 2 名受试者接受以下 10 种治疗顺序中的一种：ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
受试者将接受 5 次单次给药，每个治疗期之间至少有 4 天无治疗。
治疗顺序将根据随机化时间表。
使用 Williams 设计，将随机分配 2 名受试者接受以下 10 种治疗顺序中的一种：ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
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有源比较器：PronovaPure 500:200 TG
3 × PronovaPure 500:200 TG 欧盟
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受试者将接受 5 次单次给药，每个治疗期之间至少有 4 天无治疗。
治疗顺序将根据随机化时间表。
使用 Williams 设计，将随机分配 2 名受试者接受以下 10 种治疗顺序中的一种：ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
受试者将接受 5 次单次给药，每个治疗期之间至少有 4 天无治疗。
治疗顺序将根据随机化时间表。
使用 Williams 设计，将随机分配 2 名受试者接受以下 10 种治疗顺序中的一种：ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
受试者将接受 5 次单次给药，每个治疗期之间至少有 4 天无治疗。
治疗顺序将根据随机化时间表。
使用 Williams 设计，将随机分配 2 名受试者接受以下 10 种治疗顺序中的一种：ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
受试者将接受 5 次单次给药，每个治疗期之间至少有 4 天无治疗。
治疗顺序将根据随机化时间表。
使用 Williams 设计，将随机分配 2 名受试者接受以下 10 种治疗顺序中的一种：ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
受试者将接受 5 次单次给药，每个治疗期之间至少有 4 天无治疗。
治疗顺序将根据随机化时间表。
使用 Williams 设计，将随机分配 2 名受试者接受以下 10 种治疗顺序中的一种：ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
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有源比较器：Pronovum PRF-047
3 × Pronovum PRF-047
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受试者将接受 5 次单次给药，每个治疗期之间至少有 4 天无治疗。
治疗顺序将根据随机化时间表。
使用 Williams 设计，将随机分配 2 名受试者接受以下 10 种治疗顺序中的一种：ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
受试者将接受 5 次单次给药，每个治疗期之间至少有 4 天无治疗。
治疗顺序将根据随机化时间表。
使用 Williams 设计，将随机分配 2 名受试者接受以下 10 种治疗顺序中的一种：ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
受试者将接受 5 次单次给药，每个治疗期之间至少有 4 天无治疗。
治疗顺序将根据随机化时间表。
使用 Williams 设计，将随机分配 2 名受试者接受以下 10 种治疗顺序中的一种：ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
受试者将接受 5 次单次给药，每个治疗期之间至少有 4 天无治疗。
治疗顺序将根据随机化时间表。
使用 Williams 设计，将随机分配 2 名受试者接受以下 10 种治疗顺序中的一种：ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
受试者将接受 5 次单次给药，每个治疗期之间至少有 4 天无治疗。
治疗顺序将根据随机化时间表。
使用 Williams 设计，将随机分配 2 名受试者接受以下 10 种治疗顺序中的一种：ABECD、BCADE、CDBEA、DECAB、EADBC、DCEBA、EDACB、AEBDC、BACED、CBDAE
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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禁食条件下 omega-3 膳食补充剂的曲线下面积。
大体时间：给药后长达 36 小时的药代动力学
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给药后长达 36 小时的药代动力学
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禁食条件下 omega-3 膳食补充剂的血浆峰值浓度。
大体时间：给药后长达 36 小时的药代动力学
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给药后长达 36 小时的药代动力学
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashley Brooks, MD、Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月25日
首次发布 (估计)
2015年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月25日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTN00714102
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PronovaPure 150:500 甘油三酯的临床试验
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