건강한 피험자에서 오메가-3 식품 보조제의 생체이용률
2015년 2월 25일 업데이트: Pronova BioPharma
영양 제품 - 건강한 남성과 여성 피험자의 단식 상태에서 오메가-3 기반 식이 보조제의 생체 이용률을 평가하기 위한 공개, 무작위, 단일 용량 연구
이 연구는 건강한 성인을 대상으로 공복 상태에서 오메가-3 기반 식이 보조제의 생체 이용률을 평가할 것입니다.
각 과목은 5 치료 기간에 참여합니다.
치료 순서는 무작위배정 일정에 따릅니다. 각 치료 기간 사이에는 최소 4일의 치료 없는 날이 있습니다.
각각의 투약 경우에, 피험자는 투약 아침 전에 밤새 적어도 10시간 동안 금식할 것입니다.
20명의 피험자의 투여를 완료하기 위해 24명의 피험자가 등록됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leeds, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 모든 민족
- 40~65세
- BMI 18.5~30.0kg/m2
- 대체로 건강하다
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 남성 또는 여성
- 14일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물
- 지난 14일 동안 오메가-3 지방산 또는 생선 기름을 함유한 보충제를 복용했거나 7일 이내에 약초 요법 및 비타민/미네랄 보충제를 포함하여 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물을 복용했습니다.
- 30일 이내에 약물 흡수를 변경하는 것으로 알려진 St. John's Worth를 포함한 모든 약물 복용
- 지난 3개월 동안 임상 연구에 참여한 피험자
- 최근 헌혈
- 약물 알레르기 또는 알레르기 질환의 상당한 병력
- 오메가-3 지방산, 생선, 콩, 올레산, 참기름 또는 기타 약제학적 성분에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 높은 담배 소비
- 알코올의 높은 소비
- 기타 중요한 병력 또는 신체적 소견(HIV, 간염 포함)
- 채식주의자
- 식이 제한을 기꺼이 따르지 않음
- 잦은 편두통 발작
- 이전에 연구에 참여했거나 연구에서 철회했거나 조사자에 따라 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PronovaPure 150:500 트리글리세리드
3 × PronovaPure 150:500 트리글리세리드(TG) 유럽 연합(EU)
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피험자는 각 치료 기간 사이에 최소 4일의 치료 없는 날과 함께 5회 단일 용량을 받게 됩니다.
치료 순서는 무작위 배정 일정에 따를 것입니다.
윌리엄스 디자인을 사용하여 2명의 피험자가 다음 10가지 치료 순서 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다:ABECD,BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
피험자는 각 치료 기간 사이에 최소 4일의 치료 없는 날과 함께 5회 단일 용량을 받게 됩니다.
치료 순서는 무작위 배정 일정에 따를 것입니다.
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피험자는 각 치료 기간 사이에 최소 4일의 치료 없는 날과 함께 5회 단일 용량을 받게 됩니다.
치료 순서는 무작위 배정 일정에 따를 것입니다.
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피험자는 각 치료 기간 사이에 최소 4일의 치료 없는 날과 함께 5회 단일 용량을 받게 됩니다.
치료 순서는 무작위 배정 일정에 따를 것입니다.
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활성 비교기: 프로노붐 PRF-048
3 × 프로노붐 PRF-048
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피험자는 각 치료 기간 사이에 최소 4일의 치료 없는 날과 함께 5회 단일 용량을 받게 됩니다.
치료 순서는 무작위 배정 일정에 따를 것입니다.
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활성 비교기: 프로노붐 PRF-037
3 × 프로노붐 PRF-037
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피험자는 각 치료 기간 사이에 최소 4일의 치료 없는 날과 함께 5회 단일 용량을 받게 됩니다.
치료 순서는 무작위 배정 일정에 따를 것입니다.
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활성 비교기: 프로노바퓨어 500:200 TG
3 × PronovaPure 500:200 TG EU
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피험자는 각 치료 기간 사이에 최소 4일의 치료 없는 날과 함께 5회 단일 용량을 받게 됩니다.
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치료 순서는 무작위 배정 일정에 따를 것입니다.
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피험자는 각 치료 기간 사이에 최소 4일의 치료 없는 날과 함께 5회 단일 용량을 받게 됩니다.
치료 순서는 무작위 배정 일정에 따를 것입니다.
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활성 비교기: 프로노붐 PRF-047
3 × 프로노붐 PRF-047
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피험자는 각 치료 기간 사이에 최소 4일의 치료 없는 날과 함께 5회 단일 용량을 받게 됩니다.
치료 순서는 무작위 배정 일정에 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 상태에서 오메가-3 기반 식이 보조제의 곡선 아래 면적.
기간: 투여 후 최대 36시간까지의 약동학
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투여 후 최대 36시간까지의 약동학
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공복 상태에서 오메가-3 기반 식이 보조제의 최고 혈장 농도.
기간: 투여 후 최대 36시간까지의 약동학
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투여 후 최대 36시간까지의 약동학
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashley Brooks, MD, Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTN00714102
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .