Omega-3-ravintolisien biologinen hyötyosuus terveillä henkilöillä
keskiviikko 25. helmikuuta 2015 päivittänyt: Pronova BioPharma
Ravintotuotteet – Avoin, satunnaistettu, kerta-annostutkimus omega-3-pohjaisten ravintolisien biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi paasto-olosuhteissa terveillä miehillä ja naisilla
Tutkimuksessa arvioidaan omega-3-pohjaisten ravintolisien biologista hyötyosuutta paaston aikana terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Jokainen tutkittava osallistuu 5 hoitojaksoon.
Hoitojärjestys on satunnaistusohjelman mukainen. Hoitovapaata päivää on vähintään 4 hoitojakson välissä.
Jokaisella annostelukerralla koehenkilöt paastotaan vähintään 10 tuntia yön yli ennen annosteluaamua.
24 koehenkilöä otetaan mukaan 20 henkilön annostelun suorittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- uroksia tai naisia
- mikä tahansa etninen alkuperä
- ikä 40-65 vuotta
- BMI 18,5 - 30,0 kg/m2
- yleensä hyvässä kunnossa
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä
- määrätty systeeminen tai paikallinen lääkitys 14 päivän kuluessa
- Omega-3-rasvahappoja tai kalaöljyä sisältäviä lisäravinteita 14 päivän aikana tai mitä tahansa systeemistä tai paikallista lääkettä, mukaan lukien rohdosvalmisteet ja vitamiini-/kivennäislisät 7 päivän sisällä
- ottanut 30 päivän kuluessa mitä tahansa lääkkeitä, mukaan lukien St. John's Worth -valmistetta, jonka tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä
- koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen kolmen viime kuukauden aikana
- viimeaikainen verenluovutus
- merkittävä lääkeaineallergia tai jokin allerginen sairaus
- allergia tai yliherkkyys omega-3-rasvahapoille, kalalle, soijalle, öljyhapolle, seesamiöljylle tai muille lääkevalmisteen aineosille.
- korkea tupakan kulutus
- runsas alkoholinkäyttö
- muut merkittävät sairaushistoriat tai fyysiset löydökset (mukaan lukien HIV, hepatiitti)
- kasvissyöjät
- ei halua noudattaa ruokavaliorajoituksia
- toistuvia migreenikohtauksia
- aiemmin tutkimukseen osallistuneiden tai siitä poistuneiden tai tutkijan mukaan ei pitäisi osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PronovaPure 150:500 triglyseridit
3 × PronovaPure 150:500 triglyseridit (TG) Euroopan unioni (EU)
|
Koehenkilöt saavat 5 kerta-annosta siten, että kunkin hoitojakson välillä on vähintään 4 hoitovapaata päivää.
Hoitojärjestys on satunnaistusaikataulun mukainen.
Williamsin mallia käyttäen 2 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista 10 hoitojaksosta: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Koehenkilöt saavat 5 kerta-annosta siten, että kunkin hoitojakson välillä on vähintään 4 hoitovapaata päivää.
Hoitojärjestys on satunnaistusaikataulun mukainen.
Williamsin mallia käyttäen 2 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista 10 hoitojaksosta: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Koehenkilöt saavat 5 kerta-annosta siten, että kunkin hoitojakson välillä on vähintään 4 hoitovapaata päivää.
Hoitojärjestys on satunnaistusaikataulun mukainen.
Williamsin mallia käyttäen 2 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista 10 hoitojaksosta: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Koehenkilöt saavat 5 kerta-annosta siten, että kunkin hoitojakson välillä on vähintään 4 hoitovapaata päivää.
Hoitojärjestys on satunnaistusaikataulun mukainen.
Williamsin mallia käyttäen 2 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista 10 hoitojaksosta: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Koehenkilöt saavat 5 kerta-annosta siten, että kunkin hoitojakson välillä on vähintään 4 hoitovapaata päivää.
Hoitojärjestys on satunnaistusaikataulun mukainen.
Williamsin mallia käyttäen 2 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista 10 hoitojaksosta: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
|
|
Active Comparator: Pronovum PRF-048
3 × Pronovum PRF-048
|
Koehenkilöt saavat 5 kerta-annosta siten, että kunkin hoitojakson välillä on vähintään 4 hoitovapaata päivää.
Hoitojärjestys on satunnaistusaikataulun mukainen.
Williamsin mallia käyttäen 2 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista 10 hoitojaksosta: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Koehenkilöt saavat 5 kerta-annosta siten, että kunkin hoitojakson välillä on vähintään 4 hoitovapaata päivää.
Hoitojärjestys on satunnaistusaikataulun mukainen.
Williamsin mallia käyttäen 2 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista 10 hoitojaksosta: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Koehenkilöt saavat 5 kerta-annosta siten, että kunkin hoitojakson välillä on vähintään 4 hoitovapaata päivää.
Hoitojärjestys on satunnaistusaikataulun mukainen.
Williamsin mallia käyttäen 2 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista 10 hoitojaksosta: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Koehenkilöt saavat 5 kerta-annosta siten, että kunkin hoitojakson välillä on vähintään 4 hoitovapaata päivää.
Hoitojärjestys on satunnaistusaikataulun mukainen.
Williamsin mallia käyttäen 2 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista 10 hoitojaksosta: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Koehenkilöt saavat 5 kerta-annosta siten, että kunkin hoitojakson välillä on vähintään 4 hoitovapaata päivää.
Hoitojärjestys on satunnaistusaikataulun mukainen.
Williamsin mallia käyttäen 2 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista 10 hoitojaksosta: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
|
|
Active Comparator: Pronovum PRF-037
3 × Pronovum PRF-037
|
Koehenkilöt saavat 5 kerta-annosta siten, että kunkin hoitojakson välillä on vähintään 4 hoitovapaata päivää.
Hoitojärjestys on satunnaistusaikataulun mukainen.
Williamsin mallia käyttäen 2 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista 10 hoitojaksosta: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Koehenkilöt saavat 5 kerta-annosta siten, että kunkin hoitojakson välillä on vähintään 4 hoitovapaata päivää.
Hoitojärjestys on satunnaistusaikataulun mukainen.
Williamsin mallia käyttäen 2 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista 10 hoitojaksosta: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Koehenkilöt saavat 5 kerta-annosta siten, että kunkin hoitojakson välillä on vähintään 4 hoitovapaata päivää.
Hoitojärjestys on satunnaistusaikataulun mukainen.
Williamsin mallia käyttäen 2 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista 10 hoitojaksosta: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Koehenkilöt saavat 5 kerta-annosta siten, että kunkin hoitojakson välillä on vähintään 4 hoitovapaata päivää.
Hoitojärjestys on satunnaistusaikataulun mukainen.
Williamsin mallia käyttäen 2 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista 10 hoitojaksosta: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Koehenkilöt saavat 5 kerta-annosta siten, että kunkin hoitojakson välillä on vähintään 4 hoitovapaata päivää.
Hoitojärjestys on satunnaistusaikataulun mukainen.
Williamsin mallia käyttäen 2 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista 10 hoitojaksosta: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
|
|
Active Comparator: PronovaPure 500:200 TG
3 × PronovaPure 500:200 TG EU
|
Koehenkilöt saavat 5 kerta-annosta siten, että kunkin hoitojakson välillä on vähintään 4 hoitovapaata päivää.
Hoitojärjestys on satunnaistusaikataulun mukainen.
Williamsin mallia käyttäen 2 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista 10 hoitojaksosta: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Koehenkilöt saavat 5 kerta-annosta siten, että kunkin hoitojakson välillä on vähintään 4 hoitovapaata päivää.
Hoitojärjestys on satunnaistusaikataulun mukainen.
Williamsin mallia käyttäen 2 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista 10 hoitojaksosta: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Koehenkilöt saavat 5 kerta-annosta siten, että kunkin hoitojakson välillä on vähintään 4 hoitovapaata päivää.
Hoitojärjestys on satunnaistusaikataulun mukainen.
Williamsin mallia käyttäen 2 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista 10 hoitojaksosta: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Koehenkilöt saavat 5 kerta-annosta siten, että kunkin hoitojakson välillä on vähintään 4 hoitovapaata päivää.
Hoitojärjestys on satunnaistusaikataulun mukainen.
Williamsin mallia käyttäen 2 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista 10 hoitojaksosta: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Koehenkilöt saavat 5 kerta-annosta siten, että kunkin hoitojakson välillä on vähintään 4 hoitovapaata päivää.
Hoitojärjestys on satunnaistusaikataulun mukainen.
Williamsin mallia käyttäen 2 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista 10 hoitojaksosta: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
|
|
Active Comparator: Pronovum PRF-047
3 × Pronovum PRF-047
|
Koehenkilöt saavat 5 kerta-annosta siten, että kunkin hoitojakson välillä on vähintään 4 hoitovapaata päivää.
Hoitojärjestys on satunnaistusaikataulun mukainen.
Williamsin mallia käyttäen 2 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista 10 hoitojaksosta: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Koehenkilöt saavat 5 kerta-annosta siten, että kunkin hoitojakson välillä on vähintään 4 hoitovapaata päivää.
Hoitojärjestys on satunnaistusaikataulun mukainen.
Williamsin mallia käyttäen 2 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista 10 hoitojaksosta: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Koehenkilöt saavat 5 kerta-annosta siten, että kunkin hoitojakson välillä on vähintään 4 hoitovapaata päivää.
Hoitojärjestys on satunnaistusaikataulun mukainen.
Williamsin mallia käyttäen 2 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista 10 hoitojaksosta: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Koehenkilöt saavat 5 kerta-annosta siten, että kunkin hoitojakson välillä on vähintään 4 hoitovapaata päivää.
Hoitojärjestys on satunnaistusaikataulun mukainen.
Williamsin mallia käyttäen 2 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista 10 hoitojaksosta: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Koehenkilöt saavat 5 kerta-annosta siten, että kunkin hoitojakson välillä on vähintään 4 hoitovapaata päivää.
Hoitojärjestys on satunnaistusaikataulun mukainen.
Williamsin mallia käyttäen 2 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista 10 hoitojaksosta: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Omega-3-pohjaisten ravintolisien käyrän alla oleva pinta-ala paaston aikana.
Aikaikkuna: Farmakokinetiikka jopa 36 tuntia annostuksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka jopa 36 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Omega-3-pohjaisten ravintolisien huippupitoisuus plasmassa paaston aikana.
Aikaikkuna: Farmakokinetiikka jopa 36 tuntia annostuksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka jopa 36 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley Brooks, MD, Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTN00714102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .