Biologická dostupnost potravinových doplňků Omega-3 u zdravých jedinců
25. února 2015 aktualizováno: Pronova BioPharma
Nutriční produkty – otevřená, randomizovaná studie s jednou dávkou k vyhodnocení biologické dostupnosti doplňků stravy na bázi omega-3 za podmínek nalačno u zdravých mužů a žen
Studie bude hodnotit biologickou dostupnost doplňků stravy na bázi omega-3 za podmínek nalačno u zdravých dospělých subjektů.
Každý subjekt se zúčastní 5 léčebných období.
Pořadí léčeb bude v souladu s randomizačním plánem. Mezi každým léčebným obdobím budou minimálně 4 dny bez léčby.
Při každé příležitosti dávkování budou subjekty před ranním podáním dávky alespoň 10 hodin přes noc nalačno.
Do kompletního dávkování 20 subjektů bude zařazeno 24 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- samci nebo samice
- jakéhokoli etnického původu
- věk 40 - 65 let
- BMI 18,5 - 30,0 kg/m2
- obecně v dobrém zdravotním stavu
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- muži nebo ženy, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
- předepsané systémové nebo lokální léky užívané do 14 dnů
- užívané doplňky obsahující omega-3 mastné kyseliny nebo rybí tuk po dobu 14 dnů nebo jakékoli nepředepsané systémové nebo lokální léky včetně bylinných přípravků a vitamínových/minerálních doplňků během 7 dnů
- užil jakékoli léky včetně St. John's Worth, o kterých je známo, že mění absorpci léku do 30 dnů
- subjekty účastnící se klinické studie v posledních 3 měsících
- nedávné darování krve
- významná anamnéza lékové alergie nebo jakéhokoli alergického onemocnění
- alergie nebo přecitlivělost na omega-3 mastné kyseliny, ryby, sóju, kyselinu olejovou, sezamový olej nebo jiné složky farmaceutického přípravku.
- vysoká spotřeba tabáku
- vysoká spotřeba alkoholu
- jiná významná anamnéza nebo fyzikální nálezy (včetně HIV, hepatitidy)
- vegetariáni
- není ochoten dodržovat dietní omezení
- časté záchvaty migrény
- se již dříve účastnili studie nebo byli ze studie vyřazeni nebo by se podle zkoušejícího neměli účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PronovaPure 150:500 triglyceridů
3 × PronovaPure 150:500 triglyceridy (TG) Evropská unie (EU)
|
Subjekty dostanou 5 jednotlivých dávek s alespoň 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby.
Pořadí ošetření bude v souladu s randomizačním plánem.
Pomocí Williamsova návrhu budou 2 subjekty náhodně rozděleny do 1 z následujících 10 léčebných sekvencí: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Subjekty dostanou 5 jednotlivých dávek s alespoň 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby.
Pořadí ošetření bude v souladu s randomizačním plánem.
Pomocí Williamsova návrhu budou 2 subjekty náhodně rozděleny do 1 z následujících 10 léčebných sekvencí: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Subjekty dostanou 5 jednotlivých dávek s alespoň 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby.
Pořadí ošetření bude v souladu s randomizačním plánem.
Pomocí Williamsova návrhu budou 2 subjekty náhodně rozděleny do 1 z následujících 10 léčebných sekvencí: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Subjekty dostanou 5 jednotlivých dávek s alespoň 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby.
Pořadí ošetření bude v souladu s randomizačním plánem.
Pomocí Williamsova návrhu budou 2 subjekty náhodně rozděleny do 1 z následujících 10 léčebných sekvencí: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Subjekty dostanou 5 jednotlivých dávek s alespoň 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby.
Pořadí ošetření bude v souladu s randomizačním plánem.
Pomocí Williamsova návrhu budou 2 subjekty náhodně rozděleny do 1 z následujících 10 léčebných sekvencí: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
|
|
Aktivní komparátor: Pronovum PRF-048
3 × Pronovum PRF-048
|
Subjekty dostanou 5 jednotlivých dávek s alespoň 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby.
Pořadí ošetření bude v souladu s randomizačním plánem.
Pomocí Williamsova návrhu budou 2 subjekty náhodně rozděleny do 1 z následujících 10 léčebných sekvencí: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Subjekty dostanou 5 jednotlivých dávek s alespoň 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby.
Pořadí ošetření bude v souladu s randomizačním plánem.
Pomocí Williamsova návrhu budou 2 subjekty náhodně rozděleny do 1 z následujících 10 léčebných sekvencí: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Subjekty dostanou 5 jednotlivých dávek s alespoň 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby.
Pořadí ošetření bude v souladu s randomizačním plánem.
Pomocí Williamsova návrhu budou 2 subjekty náhodně rozděleny do 1 z následujících 10 léčebných sekvencí: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Subjekty dostanou 5 jednotlivých dávek s alespoň 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby.
Pořadí ošetření bude v souladu s randomizačním plánem.
Pomocí Williamsova návrhu budou 2 subjekty náhodně rozděleny do 1 z následujících 10 léčebných sekvencí: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Subjekty dostanou 5 jednotlivých dávek s alespoň 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby.
Pořadí ošetření bude v souladu s randomizačním plánem.
Pomocí Williamsova návrhu budou 2 subjekty náhodně rozděleny do 1 z následujících 10 léčebných sekvencí: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
|
|
Aktivní komparátor: Pronovum PRF-037
3 × Pronovum PRF-037
|
Subjekty dostanou 5 jednotlivých dávek s alespoň 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby.
Pořadí ošetření bude v souladu s randomizačním plánem.
Pomocí Williamsova návrhu budou 2 subjekty náhodně rozděleny do 1 z následujících 10 léčebných sekvencí: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Subjekty dostanou 5 jednotlivých dávek s alespoň 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby.
Pořadí ošetření bude v souladu s randomizačním plánem.
Pomocí Williamsova návrhu budou 2 subjekty náhodně rozděleny do 1 z následujících 10 léčebných sekvencí: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Subjekty dostanou 5 jednotlivých dávek s alespoň 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby.
Pořadí ošetření bude v souladu s randomizačním plánem.
Pomocí Williamsova návrhu budou 2 subjekty náhodně rozděleny do 1 z následujících 10 léčebných sekvencí: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Subjekty dostanou 5 jednotlivých dávek s alespoň 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby.
Pořadí ošetření bude v souladu s randomizačním plánem.
Pomocí Williamsova návrhu budou 2 subjekty náhodně rozděleny do 1 z následujících 10 léčebných sekvencí: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Subjekty dostanou 5 jednotlivých dávek s alespoň 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby.
Pořadí ošetření bude v souladu s randomizačním plánem.
Pomocí Williamsova návrhu budou 2 subjekty náhodně rozděleny do 1 z následujících 10 léčebných sekvencí: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
|
|
Aktivní komparátor: PronovaPure 500:200 TG
3 × PronovaPure 500:200 TG EU
|
Subjekty dostanou 5 jednotlivých dávek s alespoň 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby.
Pořadí ošetření bude v souladu s randomizačním plánem.
Pomocí Williamsova návrhu budou 2 subjekty náhodně rozděleny do 1 z následujících 10 léčebných sekvencí: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Subjekty dostanou 5 jednotlivých dávek s alespoň 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby.
Pořadí ošetření bude v souladu s randomizačním plánem.
Pomocí Williamsova návrhu budou 2 subjekty náhodně rozděleny do 1 z následujících 10 léčebných sekvencí: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Subjekty dostanou 5 jednotlivých dávek s alespoň 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby.
Pořadí ošetření bude v souladu s randomizačním plánem.
Pomocí Williamsova návrhu budou 2 subjekty náhodně rozděleny do 1 z následujících 10 léčebných sekvencí: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Subjekty dostanou 5 jednotlivých dávek s alespoň 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby.
Pořadí ošetření bude v souladu s randomizačním plánem.
Pomocí Williamsova návrhu budou 2 subjekty náhodně rozděleny do 1 z následujících 10 léčebných sekvencí: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Subjekty dostanou 5 jednotlivých dávek s alespoň 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby.
Pořadí ošetření bude v souladu s randomizačním plánem.
Pomocí Williamsova návrhu budou 2 subjekty náhodně rozděleny do 1 z následujících 10 léčebných sekvencí: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
|
|
Aktivní komparátor: Pronovum PRF-047
3 × Pronovum PRF-047
|
Subjekty dostanou 5 jednotlivých dávek s alespoň 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby.
Pořadí ošetření bude v souladu s randomizačním plánem.
Pomocí Williamsova návrhu budou 2 subjekty náhodně rozděleny do 1 z následujících 10 léčebných sekvencí: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Subjekty dostanou 5 jednotlivých dávek s alespoň 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby.
Pořadí ošetření bude v souladu s randomizačním plánem.
Pomocí Williamsova návrhu budou 2 subjekty náhodně rozděleny do 1 z následujících 10 léčebných sekvencí: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Subjekty dostanou 5 jednotlivých dávek s alespoň 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby.
Pořadí ošetření bude v souladu s randomizačním plánem.
Pomocí Williamsova návrhu budou 2 subjekty náhodně rozděleny do 1 z následujících 10 léčebných sekvencí: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Subjekty dostanou 5 jednotlivých dávek s alespoň 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby.
Pořadí ošetření bude v souladu s randomizačním plánem.
Pomocí Williamsova návrhu budou 2 subjekty náhodně rozděleny do 1 z následujících 10 léčebných sekvencí: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Subjekty dostanou 5 jednotlivých dávek s alespoň 4 dny bez léčby mezi každým obdobím léčby.
Pořadí ošetření bude v souladu s randomizačním plánem.
Pomocí Williamsova návrhu budou 2 subjekty náhodně rozděleny do 1 z následujících 10 léčebných sekvencí: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou doplňků stravy na bázi omega-3 za podmínek nalačno.
Časové okno: Farmakokinetika do 36 hodin po dávce
|
Farmakokinetika do 36 hodin po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace doplňků stravy na bázi omega-3 za podmínek nalačno.
Časové okno: Farmakokinetika do 36 hodin po dávce
|
Farmakokinetika do 36 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Brooks, MD, Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CTN00714102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .