Biodostępność suplementów diety Omega-3 u zdrowych osób
25 lutego 2015 zaktualizowane przez: Pronova BioPharma
Produkty odżywcze — otwarte, randomizowane badanie z pojedynczą dawką w celu oceny biodostępności suplementów diety na bazie kwasów omega-3 na czczo u zdrowych mężczyzn i kobiet
Badanie oceni biodostępność suplementów diety na bazie omega-3 na czczo u zdrowych osób dorosłych.
Każdy pacjent weźmie udział w 5 okresach leczenia.
Kolejność zabiegów będzie zgodna z harmonogramem randomizacji. Pomiędzy każdym okresem leczenia będą co najmniej 4 dni wolne od leczenia.
Przy każdej okazji do dawkowania, osobniki będą pościły przez co najmniej 10 godzin w ciągu nocy, przed porannym dawkowaniem.
Dwudziestu czterech osobników zostanie zapisanych do pełnego dawkowania 20 osobników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni lub kobiety
- jakiekolwiek pochodzenie etniczne
- wiek 40 - 65 lat
- BMI 18,5 - 30,0 kg/m2
- ogólnie w dobrym zdrowiu
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- mężczyzn lub kobiet, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
- przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe przyjmowane w ciągu 14 dni
- przyjmowane suplementy zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 lub olej rybny przez ostatnie 14 dni lub jakiekolwiek nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, w tym preparaty ziołowe i suplementy witaminowo-mineralne w ciągu 7 dni
- przyjmował jakiekolwiek leki, w tym ziele dziurawca, o którym wiadomo, że zmienia wchłanianie leku w ciągu 30 dni
- osób uczestniczących w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- niedawne oddanie krwi
- znacząca historia alergii na leki lub jakiejkolwiek choroby alergicznej
- alergia lub nadwrażliwość na kwasy omega-3, ryby, soję, kwas oleinowy, olej sezamowy lub inne składniki preparatu farmaceutycznego.
- duże spożycie tytoniu
- wysokie spożycie alkoholu
- inna istotna historia medyczna lub ustalenia fizyczne (w tym HIV, zapalenie wątroby)
- wegetarianie
- niechęć do przestrzegania ograniczeń dietetycznych
- częste ataki migreny
- wcześniej brała udział w badaniu lub wycofała się z badania lub zdaniem badacza nie powinna brać w nim udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Triglicerydy PronovaPure 150:500
3 × PronovaPure 150:500 triglicerydy (TG) Unia Europejska (UE)
|
Pacjenci otrzymają 5 pojedynczych dawek z co najmniej 4 dniami wolnymi od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia.
Kolejność leczenia będzie zgodna z harmonogramem randomizacji.
Korzystając z projektu Williamsa, 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 1 z następujących 10 sekwencji leczenia: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Pacjenci otrzymają 5 pojedynczych dawek z co najmniej 4 dniami wolnymi od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia.
Kolejność leczenia będzie zgodna z harmonogramem randomizacji.
Korzystając z projektu Williamsa, 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 1 z następujących 10 sekwencji leczenia: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Pacjenci otrzymają 5 pojedynczych dawek z co najmniej 4 dniami wolnymi od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia.
Kolejność leczenia będzie zgodna z harmonogramem randomizacji.
Korzystając z projektu Williamsa, 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 1 z następujących 10 sekwencji leczenia: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Pacjenci otrzymają 5 pojedynczych dawek z co najmniej 4 dniami wolnymi od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia.
Kolejność leczenia będzie zgodna z harmonogramem randomizacji.
Korzystając z projektu Williamsa, 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 1 z następujących 10 sekwencji leczenia: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Pacjenci otrzymają 5 pojedynczych dawek z co najmniej 4 dniami wolnymi od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia.
Kolejność leczenia będzie zgodna z harmonogramem randomizacji.
Korzystając z projektu Williamsa, 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 1 z następujących 10 sekwencji leczenia: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
|
|
Aktywny komparator: Pronovum PRF-048
3 × Pronovum PRF-048
|
Pacjenci otrzymają 5 pojedynczych dawek z co najmniej 4 dniami wolnymi od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia.
Kolejność leczenia będzie zgodna z harmonogramem randomizacji.
Korzystając z projektu Williamsa, 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 1 z następujących 10 sekwencji leczenia: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Pacjenci otrzymają 5 pojedynczych dawek z co najmniej 4 dniami wolnymi od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia.
Kolejność leczenia będzie zgodna z harmonogramem randomizacji.
Korzystając z projektu Williamsa, 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 1 z następujących 10 sekwencji leczenia: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Pacjenci otrzymają 5 pojedynczych dawek z co najmniej 4 dniami wolnymi od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia.
Kolejność leczenia będzie zgodna z harmonogramem randomizacji.
Korzystając z projektu Williamsa, 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 1 z następujących 10 sekwencji leczenia: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Pacjenci otrzymają 5 pojedynczych dawek z co najmniej 4 dniami wolnymi od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia.
Kolejność leczenia będzie zgodna z harmonogramem randomizacji.
Korzystając z projektu Williamsa, 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 1 z następujących 10 sekwencji leczenia: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Pacjenci otrzymają 5 pojedynczych dawek z co najmniej 4 dniami wolnymi od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia.
Kolejność leczenia będzie zgodna z harmonogramem randomizacji.
Korzystając z projektu Williamsa, 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 1 z następujących 10 sekwencji leczenia: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
|
|
Aktywny komparator: Pronovum PRF-037
3 × Pronovum PRF-037
|
Pacjenci otrzymają 5 pojedynczych dawek z co najmniej 4 dniami wolnymi od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia.
Kolejność leczenia będzie zgodna z harmonogramem randomizacji.
Korzystając z projektu Williamsa, 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 1 z następujących 10 sekwencji leczenia: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Pacjenci otrzymają 5 pojedynczych dawek z co najmniej 4 dniami wolnymi od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia.
Kolejność leczenia będzie zgodna z harmonogramem randomizacji.
Korzystając z projektu Williamsa, 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 1 z następujących 10 sekwencji leczenia: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Pacjenci otrzymają 5 pojedynczych dawek z co najmniej 4 dniami wolnymi od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia.
Kolejność leczenia będzie zgodna z harmonogramem randomizacji.
Korzystając z projektu Williamsa, 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 1 z następujących 10 sekwencji leczenia: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Pacjenci otrzymają 5 pojedynczych dawek z co najmniej 4 dniami wolnymi od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia.
Kolejność leczenia będzie zgodna z harmonogramem randomizacji.
Korzystając z projektu Williamsa, 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 1 z następujących 10 sekwencji leczenia: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Pacjenci otrzymają 5 pojedynczych dawek z co najmniej 4 dniami wolnymi od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia.
Kolejność leczenia będzie zgodna z harmonogramem randomizacji.
Korzystając z projektu Williamsa, 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 1 z następujących 10 sekwencji leczenia: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
|
|
Aktywny komparator: Pronova Pure 500:200 TG
3 × PronovaPure 500:200 TG UE
|
Pacjenci otrzymają 5 pojedynczych dawek z co najmniej 4 dniami wolnymi od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia.
Kolejność leczenia będzie zgodna z harmonogramem randomizacji.
Korzystając z projektu Williamsa, 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 1 z następujących 10 sekwencji leczenia: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Pacjenci otrzymają 5 pojedynczych dawek z co najmniej 4 dniami wolnymi od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia.
Kolejność leczenia będzie zgodna z harmonogramem randomizacji.
Korzystając z projektu Williamsa, 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 1 z następujących 10 sekwencji leczenia: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Pacjenci otrzymają 5 pojedynczych dawek z co najmniej 4 dniami wolnymi od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia.
Kolejność leczenia będzie zgodna z harmonogramem randomizacji.
Korzystając z projektu Williamsa, 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 1 z następujących 10 sekwencji leczenia: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Pacjenci otrzymają 5 pojedynczych dawek z co najmniej 4 dniami wolnymi od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia.
Kolejność leczenia będzie zgodna z harmonogramem randomizacji.
Korzystając z projektu Williamsa, 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 1 z następujących 10 sekwencji leczenia: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Pacjenci otrzymają 5 pojedynczych dawek z co najmniej 4 dniami wolnymi od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia.
Kolejność leczenia będzie zgodna z harmonogramem randomizacji.
Korzystając z projektu Williamsa, 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 1 z następujących 10 sekwencji leczenia: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
|
|
Aktywny komparator: Pronovum PRF-047
3 × Pronovum PRF-047
|
Pacjenci otrzymają 5 pojedynczych dawek z co najmniej 4 dniami wolnymi od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia.
Kolejność leczenia będzie zgodna z harmonogramem randomizacji.
Korzystając z projektu Williamsa, 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 1 z następujących 10 sekwencji leczenia: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Pacjenci otrzymają 5 pojedynczych dawek z co najmniej 4 dniami wolnymi od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia.
Kolejność leczenia będzie zgodna z harmonogramem randomizacji.
Korzystając z projektu Williamsa, 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 1 z następujących 10 sekwencji leczenia: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Pacjenci otrzymają 5 pojedynczych dawek z co najmniej 4 dniami wolnymi od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia.
Kolejność leczenia będzie zgodna z harmonogramem randomizacji.
Korzystając z projektu Williamsa, 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 1 z następujących 10 sekwencji leczenia: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Pacjenci otrzymają 5 pojedynczych dawek z co najmniej 4 dniami wolnymi od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia.
Kolejność leczenia będzie zgodna z harmonogramem randomizacji.
Korzystając z projektu Williamsa, 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 1 z następujących 10 sekwencji leczenia: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Pacjenci otrzymają 5 pojedynczych dawek z co najmniej 4 dniami wolnymi od leczenia pomiędzy każdym okresem leczenia.
Kolejność leczenia będzie zgodna z harmonogramem randomizacji.
Korzystając z projektu Williamsa, 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 1 z następujących 10 sekwencji leczenia: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą dla suplementów diety na bazie omega-3 w warunkach na czczo.
Ramy czasowe: Farmakokinetyka do 36 godzin po podaniu
|
Farmakokinetyka do 36 godzin po podaniu
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu suplementów diety na bazie omega-3 w warunkach na czczo.
Ramy czasowe: Farmakokinetyka do 36 godzin po podaniu
|
Farmakokinetyka do 36 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley Brooks, MD, Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTN00714102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .