Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av omega-3 kosttilskudd hos friske personer

25. februar 2015 oppdatert av: Pronova BioPharma

Ernæringsprodukter - En åpen, randomisert, enkeltdosestudie for å evaluere biotilgjengeligheten av Omega-3-baserte kosttilskudd under fastende forhold hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Studien vil evaluere biotilgjengeligheten av omega-3-baserte kosttilskudd under fastende forhold hos friske voksne personer. Hvert forsøksperson vil delta i 5 behandlingsperioder. Behandlingsrekkefølgen vil være i henhold til randomiseringsplanen. Det vil være minimum 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode. Ved hver doseringsbegivenhet vil forsøkspersonene bli fastet i minst 10 timer over natten, før doseringsmorgenen. Tjuefire forsøkspersoner vil bli registrert for å fullføre dosering av 20 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
        • Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hanner eller hunner
  • enhver etnisk opprinnelse
  • alder 40 - 65 år
  • BMI 18,5 - 30,0 kg/m2
  • generelt ved god helse
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • menn eller kvinner som ikke er villige til å bruke passende prevensjon
  • foreskrevet systemisk eller lokal medisin tatt innen 14 dager
  • tatt kosttilskudd som inneholder omega-3-fettsyrer eller fiskeolje siste 14 dager eller ikke-foreskrevet systemisk eller aktuell medisin inkludert urtemedisiner og vitamin/mineraltilskudd innen 7 dager
  • tatt noen medisiner inkludert St. John's Worth kjent for å endre legemiddelabsorpsjon innen 30 dager
  • forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie siste 3 måneder
  • nylig bloddonasjon
  • betydelig historie med legemiddelallergi eller allergisk sykdom
  • allergi eller overfølsomhet overfor omega-3 fettsyrer, fisk, soya, oljesyre, sesamolje eller andre bestanddeler av farmasøytiske preparater.
  • høyt forbruk av tobakk
  • høyt forbruk av alkohol
  • annen betydelig medisinsk historie eller fysiske funn (inkludert HIV, hepatitt)
  • vegetarianere
  • ikke villig til å følge kostholdsrestriksjoner
  • hyppige migreneanfall
  • tidligere deltatt i eller trukket seg fra studien eller ifølge etterforsker skal ikke delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PronovaPure 150:500 triglyserider
3 × PronovaPure 150:500 triglyserider (TG) Den europeiske union (EU)
Kosttilskudd: PronovaPure 150:500 triglyserider
Forsøkspersonene vil motta 5 enkeltdoser med minst 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode. Rekkefølgen på behandlingene vil være i henhold til randomiseringsplanen. Ved å bruke et Williams-design vil 2 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Kosttilskudd: Pronovum PRF-048
Forsøkspersonene vil motta 5 enkeltdoser med minst 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode. Rekkefølgen på behandlingene vil være i henhold til randomiseringsplanen. Ved å bruke et Williams-design vil 2 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Kosttilskudd: Pronovum PRF-037
Forsøkspersonene vil motta 5 enkeltdoser med minst 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode. Rekkefølgen på behandlingene vil være i henhold til randomiseringsplanen. Ved å bruke et Williams-design vil 2 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Kosttilskudd: PronovaPure 500:200 TG
Forsøkspersonene vil motta 5 enkeltdoser med minst 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode. Rekkefølgen på behandlingene vil være i henhold til randomiseringsplanen. Ved å bruke et Williams-design vil 2 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Kosttilskudd: Pronovum PRF-047
Forsøkspersonene vil motta 5 enkeltdoser med minst 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode. Rekkefølgen på behandlingene vil være i henhold til randomiseringsplanen. Ved å bruke et Williams-design vil 2 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Aktiv komparator: Pronovum PRF-048
3 × Pronovum PRF-048
Kosttilskudd: PronovaPure 150:500 triglyserider
Forsøkspersonene vil motta 5 enkeltdoser med minst 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode. Rekkefølgen på behandlingene vil være i henhold til randomiseringsplanen. Ved å bruke et Williams-design vil 2 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Kosttilskudd: Pronovum PRF-048
Forsøkspersonene vil motta 5 enkeltdoser med minst 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode. Rekkefølgen på behandlingene vil være i henhold til randomiseringsplanen. Ved å bruke et Williams-design vil 2 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Kosttilskudd: Pronovum PRF-037
Forsøkspersonene vil motta 5 enkeltdoser med minst 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode. Rekkefølgen på behandlingene vil være i henhold til randomiseringsplanen. Ved å bruke et Williams-design vil 2 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Kosttilskudd: PronovaPure 500:200 TG
Forsøkspersonene vil motta 5 enkeltdoser med minst 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode. Rekkefølgen på behandlingene vil være i henhold til randomiseringsplanen. Ved å bruke et Williams-design vil 2 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Kosttilskudd: Pronovum PRF-047
Forsøkspersonene vil motta 5 enkeltdoser med minst 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode. Rekkefølgen på behandlingene vil være i henhold til randomiseringsplanen. Ved å bruke et Williams-design vil 2 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Aktiv komparator: Pronovum PRF-037
3 × Pronovum PRF-037
Kosttilskudd: PronovaPure 150:500 triglyserider
Forsøkspersonene vil motta 5 enkeltdoser med minst 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode. Rekkefølgen på behandlingene vil være i henhold til randomiseringsplanen. Ved å bruke et Williams-design vil 2 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Kosttilskudd: Pronovum PRF-048
Forsøkspersonene vil motta 5 enkeltdoser med minst 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode. Rekkefølgen på behandlingene vil være i henhold til randomiseringsplanen. Ved å bruke et Williams-design vil 2 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Kosttilskudd: Pronovum PRF-037
Forsøkspersonene vil motta 5 enkeltdoser med minst 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode. Rekkefølgen på behandlingene vil være i henhold til randomiseringsplanen. Ved å bruke et Williams-design vil 2 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Kosttilskudd: PronovaPure 500:200 TG
Forsøkspersonene vil motta 5 enkeltdoser med minst 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode. Rekkefølgen på behandlingene vil være i henhold til randomiseringsplanen. Ved å bruke et Williams-design vil 2 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Kosttilskudd: Pronovum PRF-047
Forsøkspersonene vil motta 5 enkeltdoser med minst 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode. Rekkefølgen på behandlingene vil være i henhold til randomiseringsplanen. Ved å bruke et Williams-design vil 2 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Aktiv komparator: PronovaPure 500:200 TG
3 × PronovaPure 500:200 TG EU
Kosttilskudd: PronovaPure 150:500 triglyserider
Forsøkspersonene vil motta 5 enkeltdoser med minst 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode. Rekkefølgen på behandlingene vil være i henhold til randomiseringsplanen. Ved å bruke et Williams-design vil 2 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Kosttilskudd: Pronovum PRF-048
Forsøkspersonene vil motta 5 enkeltdoser med minst 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode. Rekkefølgen på behandlingene vil være i henhold til randomiseringsplanen. Ved å bruke et Williams-design vil 2 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Kosttilskudd: Pronovum PRF-037
Forsøkspersonene vil motta 5 enkeltdoser med minst 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode. Rekkefølgen på behandlingene vil være i henhold til randomiseringsplanen. Ved å bruke et Williams-design vil 2 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Kosttilskudd: PronovaPure 500:200 TG
Forsøkspersonene vil motta 5 enkeltdoser med minst 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode. Rekkefølgen på behandlingene vil være i henhold til randomiseringsplanen. Ved å bruke et Williams-design vil 2 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Kosttilskudd: Pronovum PRF-047
Forsøkspersonene vil motta 5 enkeltdoser med minst 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode. Rekkefølgen på behandlingene vil være i henhold til randomiseringsplanen. Ved å bruke et Williams-design vil 2 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Aktiv komparator: Pronovum PRF-047
3 × Pronovum PRF-047
Kosttilskudd: PronovaPure 150:500 triglyserider
Forsøkspersonene vil motta 5 enkeltdoser med minst 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode. Rekkefølgen på behandlingene vil være i henhold til randomiseringsplanen. Ved å bruke et Williams-design vil 2 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Kosttilskudd: Pronovum PRF-048
Forsøkspersonene vil motta 5 enkeltdoser med minst 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode. Rekkefølgen på behandlingene vil være i henhold til randomiseringsplanen. Ved å bruke et Williams-design vil 2 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Kosttilskudd: Pronovum PRF-037
Forsøkspersonene vil motta 5 enkeltdoser med minst 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode. Rekkefølgen på behandlingene vil være i henhold til randomiseringsplanen. Ved å bruke et Williams-design vil 2 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Kosttilskudd: PronovaPure 500:200 TG
Forsøkspersonene vil motta 5 enkeltdoser med minst 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode. Rekkefølgen på behandlingene vil være i henhold til randomiseringsplanen. Ved å bruke et Williams-design vil 2 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Kosttilskudd: Pronovum PRF-047
Forsøkspersonene vil motta 5 enkeltdoser med minst 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode. Rekkefølgen på behandlingene vil være i henhold til randomiseringsplanen. Ved å bruke et Williams-design vil 2 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av følgende 10 behandlingssekvenser: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurve av omega-3-baserte kosttilskudd under fastende forhold.
Tidsramme: Farmakokinetikk opptil 36 timer etter dosering
Farmakokinetikk opptil 36 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon av omega-3-baserte kosttilskudd under fastende forhold.
Tidsramme: Farmakokinetikk opptil 36 timer etter dosering
Farmakokinetikk opptil 36 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pronova BioPharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley Brooks, MD, Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CTN00714102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PronovaPure 150:500 triglyserider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere