Bioverfügbarkeit von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln bei gesunden Probanden
25. Februar 2015 aktualisiert von: Pronova BioPharma
Nutrition Products – Eine offene, randomisierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von Nahrungsergänzungsmitteln auf Omega-3-Basis unter Fastenbedingungen bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden
Die Studie wird die Bioverfügbarkeit von Nahrungsergänzungsmitteln auf Omega-3-Basis unter nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen Probanden bewerten.
Jeder Proband wird an 5 Behandlungsperioden teilnehmen.
Die Reihenfolge der Behandlungen entspricht dem Randomisierungsplan. Zwischen jedem Behandlungszeitraum liegen mindestens 4 behandlungsfreie Tage.
Bei jedem Verabreichungszeitpunkt werden die Probanden für mindestens 10 Stunden über Nacht vor dem Verabreichungsmorgen fasten gelassen.
Vierundzwanzig Probanden werden eingeschrieben, um die Dosierung von 20 Probanden abzuschließen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen oder Weibchen
- jede ethnische Herkunft
- Alter 40 - 65 Jahre
- BMI 18,5 - 30,0 kg/m2
- allgemein bei guter Gesundheit
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
- verschriebene systemische oder topische Medikamente, die innerhalb von 14 Tagen eingenommen werden
- eingenommene Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren oder Fischöl über 14 Tage oder alle nicht verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente, einschließlich pflanzlicher Heilmittel und Vitamin-/Mineralstoffzusätze, innerhalb von 7 Tagen
- innerhalb von 30 Tagen Medikamente eingenommen haben, einschließlich Johanniskraut, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption verändern
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben
- kürzliche Blutspende
- signifikante Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer allergischen Erkrankung
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Omega-3-Fettsäuren, Fisch, Soja, Ölsäure, Sesamöl oder andere Bestandteile pharmazeutischer Zubereitungen.
- hoher Tabakkonsum
- hoher Alkoholkonsum
- andere signifikante Anamnese oder körperliche Befunde (einschließlich HIV, Hepatitis)
- Vegetarier
- nicht bereit, diätetische Einschränkungen einzuhalten
- häufige Migräneanfälle
- die zuvor an der Studie teilgenommen oder sich von ihr zurückgezogen haben oder nach Angaben des Prüfarztes nicht teilnehmen sollten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PronovaPure 150:500 Triglyceride
3 × PronovaPure 150:500 Triglyceride (TG) Europäische Union (EU)
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Die Probanden erhalten 5 Einzeldosen mit mindestens 4 behandlungsfreien Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Die Reihenfolge der Behandlungen entspricht dem Randomisierungsplan.
Unter Verwendung eines Williams-Designs werden 2 Probanden zufällig zugewiesen, um 1 der folgenden 10 Behandlungssequenzen zu erhalten: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Die Probanden erhalten 5 Einzeldosen mit mindestens 4 behandlungsfreien Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Die Reihenfolge der Behandlungen entspricht dem Randomisierungsplan.
Unter Verwendung eines Williams-Designs werden 2 Probanden zufällig zugewiesen, um 1 der folgenden 10 Behandlungssequenzen zu erhalten: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Die Probanden erhalten 5 Einzeldosen mit mindestens 4 behandlungsfreien Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Die Reihenfolge der Behandlungen entspricht dem Randomisierungsplan.
Unter Verwendung eines Williams-Designs werden 2 Probanden zufällig zugewiesen, um 1 der folgenden 10 Behandlungssequenzen zu erhalten: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Die Probanden erhalten 5 Einzeldosen mit mindestens 4 behandlungsfreien Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Die Reihenfolge der Behandlungen entspricht dem Randomisierungsplan.
Unter Verwendung eines Williams-Designs werden 2 Probanden zufällig zugewiesen, um 1 der folgenden 10 Behandlungssequenzen zu erhalten: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Die Probanden erhalten 5 Einzeldosen mit mindestens 4 behandlungsfreien Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Die Reihenfolge der Behandlungen entspricht dem Randomisierungsplan.
Unter Verwendung eines Williams-Designs werden 2 Probanden zufällig zugewiesen, um 1 der folgenden 10 Behandlungssequenzen zu erhalten: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
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Aktiver Komparator: Pronovum PRF-048
3 × Pronovum PRF-048
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Die Probanden erhalten 5 Einzeldosen mit mindestens 4 behandlungsfreien Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Die Reihenfolge der Behandlungen entspricht dem Randomisierungsplan.
Unter Verwendung eines Williams-Designs werden 2 Probanden zufällig zugewiesen, um 1 der folgenden 10 Behandlungssequenzen zu erhalten: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Die Probanden erhalten 5 Einzeldosen mit mindestens 4 behandlungsfreien Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Die Reihenfolge der Behandlungen entspricht dem Randomisierungsplan.
Unter Verwendung eines Williams-Designs werden 2 Probanden zufällig zugewiesen, um 1 der folgenden 10 Behandlungssequenzen zu erhalten: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Die Probanden erhalten 5 Einzeldosen mit mindestens 4 behandlungsfreien Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Die Reihenfolge der Behandlungen entspricht dem Randomisierungsplan.
Unter Verwendung eines Williams-Designs werden 2 Probanden zufällig zugewiesen, um 1 der folgenden 10 Behandlungssequenzen zu erhalten: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Die Probanden erhalten 5 Einzeldosen mit mindestens 4 behandlungsfreien Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Die Reihenfolge der Behandlungen entspricht dem Randomisierungsplan.
Unter Verwendung eines Williams-Designs werden 2 Probanden zufällig zugewiesen, um 1 der folgenden 10 Behandlungssequenzen zu erhalten: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Die Probanden erhalten 5 Einzeldosen mit mindestens 4 behandlungsfreien Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Die Reihenfolge der Behandlungen entspricht dem Randomisierungsplan.
Unter Verwendung eines Williams-Designs werden 2 Probanden zufällig zugewiesen, um 1 der folgenden 10 Behandlungssequenzen zu erhalten: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
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Aktiver Komparator: Pronovum PRF-037
3 × Pronovum PRF-037
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Die Probanden erhalten 5 Einzeldosen mit mindestens 4 behandlungsfreien Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Die Reihenfolge der Behandlungen entspricht dem Randomisierungsplan.
Unter Verwendung eines Williams-Designs werden 2 Probanden zufällig zugewiesen, um 1 der folgenden 10 Behandlungssequenzen zu erhalten: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Die Probanden erhalten 5 Einzeldosen mit mindestens 4 behandlungsfreien Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Die Reihenfolge der Behandlungen entspricht dem Randomisierungsplan.
Unter Verwendung eines Williams-Designs werden 2 Probanden zufällig zugewiesen, um 1 der folgenden 10 Behandlungssequenzen zu erhalten: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Die Probanden erhalten 5 Einzeldosen mit mindestens 4 behandlungsfreien Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Die Reihenfolge der Behandlungen entspricht dem Randomisierungsplan.
Unter Verwendung eines Williams-Designs werden 2 Probanden zufällig zugewiesen, um 1 der folgenden 10 Behandlungssequenzen zu erhalten: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Die Probanden erhalten 5 Einzeldosen mit mindestens 4 behandlungsfreien Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Die Reihenfolge der Behandlungen entspricht dem Randomisierungsplan.
Unter Verwendung eines Williams-Designs werden 2 Probanden zufällig zugewiesen, um 1 der folgenden 10 Behandlungssequenzen zu erhalten: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Die Probanden erhalten 5 Einzeldosen mit mindestens 4 behandlungsfreien Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Die Reihenfolge der Behandlungen entspricht dem Randomisierungsplan.
Unter Verwendung eines Williams-Designs werden 2 Probanden zufällig zugewiesen, um 1 der folgenden 10 Behandlungssequenzen zu erhalten: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
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Aktiver Komparator: PronovaPure 500:200 TG
3 × PronovaPure 500:200 TGEU
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Die Probanden erhalten 5 Einzeldosen mit mindestens 4 behandlungsfreien Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Die Reihenfolge der Behandlungen entspricht dem Randomisierungsplan.
Unter Verwendung eines Williams-Designs werden 2 Probanden zufällig zugewiesen, um 1 der folgenden 10 Behandlungssequenzen zu erhalten: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Die Probanden erhalten 5 Einzeldosen mit mindestens 4 behandlungsfreien Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Die Reihenfolge der Behandlungen entspricht dem Randomisierungsplan.
Unter Verwendung eines Williams-Designs werden 2 Probanden zufällig zugewiesen, um 1 der folgenden 10 Behandlungssequenzen zu erhalten: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Die Probanden erhalten 5 Einzeldosen mit mindestens 4 behandlungsfreien Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Die Reihenfolge der Behandlungen entspricht dem Randomisierungsplan.
Unter Verwendung eines Williams-Designs werden 2 Probanden zufällig zugewiesen, um 1 der folgenden 10 Behandlungssequenzen zu erhalten: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Die Probanden erhalten 5 Einzeldosen mit mindestens 4 behandlungsfreien Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Die Reihenfolge der Behandlungen entspricht dem Randomisierungsplan.
Unter Verwendung eines Williams-Designs werden 2 Probanden zufällig zugewiesen, um 1 der folgenden 10 Behandlungssequenzen zu erhalten: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Die Probanden erhalten 5 Einzeldosen mit mindestens 4 behandlungsfreien Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Die Reihenfolge der Behandlungen entspricht dem Randomisierungsplan.
Unter Verwendung eines Williams-Designs werden 2 Probanden zufällig zugewiesen, um 1 der folgenden 10 Behandlungssequenzen zu erhalten: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
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Aktiver Komparator: Pronovum PRF-047
3 × Pronovum PRF-047
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Die Probanden erhalten 5 Einzeldosen mit mindestens 4 behandlungsfreien Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Die Reihenfolge der Behandlungen entspricht dem Randomisierungsplan.
Unter Verwendung eines Williams-Designs werden 2 Probanden zufällig zugewiesen, um 1 der folgenden 10 Behandlungssequenzen zu erhalten: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Die Probanden erhalten 5 Einzeldosen mit mindestens 4 behandlungsfreien Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Die Reihenfolge der Behandlungen entspricht dem Randomisierungsplan.
Unter Verwendung eines Williams-Designs werden 2 Probanden zufällig zugewiesen, um 1 der folgenden 10 Behandlungssequenzen zu erhalten: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Die Probanden erhalten 5 Einzeldosen mit mindestens 4 behandlungsfreien Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Die Reihenfolge der Behandlungen entspricht dem Randomisierungsplan.
Unter Verwendung eines Williams-Designs werden 2 Probanden zufällig zugewiesen, um 1 der folgenden 10 Behandlungssequenzen zu erhalten: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Die Probanden erhalten 5 Einzeldosen mit mindestens 4 behandlungsfreien Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Die Reihenfolge der Behandlungen entspricht dem Randomisierungsplan.
Unter Verwendung eines Williams-Designs werden 2 Probanden zufällig zugewiesen, um 1 der folgenden 10 Behandlungssequenzen zu erhalten: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
Die Probanden erhalten 5 Einzeldosen mit mindestens 4 behandlungsfreien Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Die Reihenfolge der Behandlungen entspricht dem Randomisierungsplan.
Unter Verwendung eines Williams-Designs werden 2 Probanden zufällig zugewiesen, um 1 der folgenden 10 Behandlungssequenzen zu erhalten: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC, DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Kurve von Nahrungsergänzungsmitteln auf Omega-3-Basis im nüchternen Zustand.
Zeitfenster: Pharmakokinetik bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
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Pharmakokinetik bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
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Maximale Plasmakonzentration von Nahrungsergänzungsmitteln auf Omega-3-Basis im nüchternen Zustand.
Zeitfenster: Pharmakokinetik bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
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Pharmakokinetik bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ashley Brooks, MD, Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CTN00714102
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