ART-3 パイロット - ARDS を持たない患者のための駆動圧制限換気 (ART3pilot) (ART-3pilot)
ART-3 パイロット: ARDS のない患者における駆動圧制限換気と標準戦略の実現可能性を評価するためのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
機械換気は肺胞損傷を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。 駆動圧力は、プラトー圧力と PEEP の差です。 観察研究の証拠は、運転圧力の上昇が人工呼吸器誘発性肺損傷の主な独立した決定要因であることを示唆しているが、運転圧力を低くすることで急性呼吸窮迫症候群（ARDS）のない患者の臨床転帰を改善できるかどうかを確立するには臨床試験が必要である。
したがって、ART-3 パイロットは、ARDS を持たない患者を対象に、従来の戦略と比較して駆動圧制限型人工呼吸戦略の実現可能性を評価するための多施設ランダム化比較試験です。 この試験の対象となる患者は、ARDS の診断を受けずに人工呼吸器を使用している期間が 72 時間未満である患者です。 18 歳未満の患者は除外されます。頭蓋内圧亢進症や最近の急性冠症候群などの高炭酸ガス血症に対する禁忌。 24時間以内に死亡する可能性が高いと予想される患者、および専用の緩和ケアを受けている患者。 適格な患者は、駆動圧制限換気戦略または従来の戦略（予測体重 1 kg あたり 1 回換気量 8 mL）に無作為に割り当てられます。 主な結果は、1 日目から 3 日目までのプレッシャーを高めることです。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 72時間未満の侵襲的人工呼吸器を使用しており、ARDSの診断がなく、24時間以内に抜管の見通しがない患者。
除外基準:
- 18歳未満
- -頭蓋内圧亢進症または最近（7日未満）の急性冠症候群の疑いまたは確認された高炭酸ガス血症に対する禁忌の存在。
- 24時間以内に死亡する可能性が高いと予想される患者。
- 専用の緩和ケアを受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：運転圧力制限換気
駆動圧制限換気 (≤13cmH2O)
|
研究者は、13 cmH2O の駆動圧力を達成するために、容量制御 (または圧補助換気) を使用し、予測体重の 1 Kg あたり 1 回換気量を 3 ～ 8 mL の間で調整します。 呼吸数は、pH 7.30 ～ 7.45 になるように滴定されます (最大呼吸数は 1 分あたり 50 呼吸です)。 研究者は、このアームのプラトー圧力を制限しません。 研究者は 1 日 1 回、13cmH2O の駆動圧を生成する目標一回換気量を評価します。 この評価中、患者は鎮静され、自発的な努力は行わないでください。 |
|
アクティブコンパレータ：従来の換気
制限された一回換気量 (8mL/kg 予測体重) およびプラトー圧 (≤30cmH2O) による機械換気
|
研究者は、従量式換気または圧補助換気を使用し、一回換気量は予測体重 8 mL/kg 以下、プラトー圧は 30 cmH2O に制限されます。呼吸数は、pH 7.30 ～ 7.45 に達するように漸増されます (最大呼吸数は 35 回の呼吸です)。毎分）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1日目から3日目までの平均運転圧力
時間枠：ランダム化後の 1 日目から 3 日目まで
|
ランダム化後の 1 日目から 3 日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ICU死亡率
時間枠：患者は入院期間中、平均28日が見込まれます。
|
患者は入院期間中、平均28日が見込まれます。
|
|
院内死亡率
時間枠：患者は入院期間中、平均28日が見込まれます。
|
患者は入院期間中、平均28日が見込まれます。
|
|
28日生存
時間枠：0日目から28日目まで
|
0日目から28日目まで
|
|
研究手順を遵守する研究者の割合
時間枠：1日目から7日目まで
|
1日目から7日目まで
|
|
駆動圧力13cmH2O以下の割合
時間枠：ランダム化後 1 ～ 3 日目
|
ランダム化後 1 ～ 3 日目
|
|
1 日目から 7 日目までの呼気終末陽圧 (PEEP) の平均
時間枠：1日目から7日目まで
|
1日目から7日目まで
|
|
1日目から7日目までの平均一回換気量
時間枠：1日目から7日目まで
|
1日目から7日目まで
|
|
1日目から7日目までの呼吸器系の平均静的コンプライアンス
時間枠：1日目から7日目まで
|
1日目から7日目まで
|
|
1日目から7日目までの平均プラトー圧力
時間枠：1日目から7日目まで
|
1日目から7日目まで
|
|
1日目から7日目までの平均運転圧力
時間枠：1日目から7日目まで
|
1日目から7日目まで
|
|
1日目から7日目までの平均呼吸数
時間枠：1日目から7日目まで
|
1日目から7日目まで
|
|
圧外傷患者の数
時間枠：1日目から7日目まで
|
1日目から7日目まで
|
|
重度のアシドーシスの平均値（pH < 7.1）
時間枠：1日目から7日目まで
|
1日目から7日目まで
|
|
その他の有害事象のある患者の数
時間枠：1日目から7日目まで
|
1日目から7日目まで
|
|
集中治療室での滞在期間
時間枠：患者はICU滞在期間中追跡され、平均28日間が予想される
|
患者はICU滞在期間中追跡され、平均28日間が予想される
|
|
入院期間
時間枠：患者は入院期間中追跡され、平均して 28 日間かかると予想される
|
患者は入院期間中追跡され、平均して 28 日間かかると予想される
|
|
0日目から28日目までの人工呼吸器なしの日数
時間枠：0日目から28日目まで
|
0日目から28日目まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD、Hospital do Coração(Heart Hospital)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。