ART-3 Pilot — Wentylacja ograniczona ciśnieniem jazdy dla pacjentów bez ARDS (ART3pilot) (ART-3pilot)
Pilotażowy ART-3: Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wykonalność wentylacji z ograniczeniem ciśnienia jazdy w porównaniu ze standardową strategią u pacjentów bez ARDS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna może powodować lub pogarszać uszkodzenie pęcherzyków płucnych. Ciśnienie jazdy to różnica między ciśnieniem plateau a PEEP. Dowody z badań obserwacyjnych sugerują, że podwyższone ciśnienie jazdy jest głównym niezależnym wyznacznikiem uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem, jednak potrzebne są badania kliniczne w celu ustalenia, czy ukierunkowanie na niskie ciśnienie jazdy może poprawić wyniki kliniczne u pacjentów bez zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Zatem pilotażowe badanie ART-3 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę wykonalności strategii wentylacji mechanicznej ograniczonej ciśnieniem jazdy w porównaniu ze strategią konwencjonalną u pacjentów bez ARDS. Pacjenci brani pod uwagę w tym badaniu to pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej krócej niż 72 godziny bez rozpoznania ARDS. Wykluczymy pacjentów w wieku poniżej 18 lat; przeciwwskazania do hiperkapnii, takie jak nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy; chorzy, u których przewiduje się duże prawdopodobieństwo zgonu w ciągu 24 godzin oraz chorzy objęci wyłączną opieką paliatywną. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do strategii wentylacji z ograniczonym ciśnieniem jazdy lub strategii konwencjonalnej (objętość oddechowa 8 ml/kg przewidywanej masy ciała). Głównym rezultatem jest wywieranie presji między dniem 1 a 3.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej krócej niż 72 godziny bez rozpoznania ARDS i bez perspektywy ekstubacji w ciągu 24 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do wystąpienia hiperkapnii w postaci podejrzenia lub potwierdzenia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub niedawno przebytego (<7 dni) ostrego zespołu wieńcowego.
- Pacjenci, u których przewiduje się duże prawdopodobieństwo zgonu w ciągu 24 godzin.
- Pacjenci objęci wyłączną opieką paliatywną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wentylacja ograniczona ciśnieniem jazdy
Wentylacja ograniczona ciśnieniem jazdy (≤13 cmH2O)
|
Badacze zastosują wentylację kontrolowaną objętościowo (lub wentylację wspomaganą ciśnieniem) i dostosują objętość oddechową w zakresie od 3 do 8 ml/kg przewidywanej masy ciała, aby osiągnąć ciśnienie napędzające 13 cmH2O. Częstość oddechów będzie miareczkowana, aby osiągnąć pH między 7,30 a 7,45 (maksymalna częstość oddechów wynosi 50 oddechów na minutę). Badacze nie będą ograniczać ciśnienia plateau w tym ramieniu. Raz dziennie badacze będą oceniać docelową objętość oddechową, która generuje ciśnienie napędzające 13 cmH2O. Podczas tej oceny pacjent powinien być uspokojony i bez spontanicznych wysiłków. |
|
Aktywny komparator: Wentylacja konwencjonalna
Wentylacja mechaniczna z ograniczoną objętością oddechową (8 ml/kg przewidywanej masy ciała) i ciśnieniem plateau (≤30 cmH2O)
|
Badacze zastosują wentylację kontrolowaną objętościowo lub wspomaganą ciśnieniem, objętość oddechową ≤8 ml/kg przewidywanej masy ciała i ciśnienie plateau ograniczone do 30 cmH2O. Częstość oddechów będzie miareczkowana, aby osiągnąć pH między 7,30 a 7,45 (maksymalna częstość oddechów wynosi 35 oddechów) na minutę).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie ciśnienie jazdy między dniem 1 a dniem 3
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3 po randomizacji
|
Od dnia 1 do dnia 3 po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 28 dni
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 28 dni
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 28 dni
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 28 dni
|
|
28-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
Odsetek badaczy stosujących się do procedur badawczych
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
Szybkość napędzania ciśnienia równa lub niższa niż 13 cmH2O
Ramy czasowe: Dni 1 do 3 po randomizacji
|
Dni 1 do 3 po randomizacji
|
|
Średnia dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) od dnia 1 do dnia 7
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
Średnia objętość oddechowa od dnia 1 do dnia 7
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
Średnia podatność statyczna układu oddechowego od dnia 1 do dnia 7
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
Średnie ciśnienie plateau od dnia 1 do 7
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
Średnie ciśnienie jazdy od dnia 1 do dnia 7
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
Średnia częstość oddechów od dnia 1 do 7
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
Liczba pacjentów z barotraumą
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
Średnia ciężka kwasica (pH <7,1)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
Liczba pacjentów z innymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Pacjenci będą objęci obserwacją przez okres pobytu na OIT, który przewidywany jest średnio na 28 dni
|
Pacjenci będą objęci obserwacją przez okres pobytu na OIT, który przewidywany jest średnio na 28 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 28 dni
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 28 dni
|
|
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej od dnia 0 do dnia 28
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coração(Heart Hospital)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ART-3pilot (Inny numer grantu/finansowania: Hospital do Coração)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .