Piloto ART-3 - Ventilação limitada por pressão de condução para pacientes sem ARDS (ART3pilot) (ART-3pilot)
Piloto ART-3: Um ensaio controlado randomizado para avaliar a viabilidade de uma ventilação limitada por pressão motriz versus estratégia padrão em pacientes sem SDRA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação mecânica tem o potencial de produzir ou piorar a lesão alveolar. A pressão motriz é a diferença entre a pressão de platô e a PEEP. Evidências de estudos observacionais sugerem que a pressão de condução elevada é o principal determinante independente da lesão pulmonar induzida por ventilador, no entanto, são necessários ensaios clínicos para estabelecer se o direcionamento de pressões de condução baixas pode melhorar os resultados clínicos em pacientes sem síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
Assim, o piloto ART-3 é um estudo controlado randomizado multicêntrico para avaliar a viabilidade de uma estratégia de ventilação mecânica limitada por pressão motriz em comparação com uma estratégia convencional em pacientes sem SDRA. Os pacientes considerados para este estudo são aqueles em ventilação mecânica por menos de 72 horas sem diagnóstico de SDRA. Excluiremos pacientes com menos de 18 anos; contraindicação para hipercapnia, como hipertensão intracraniana ou síndrome coronariana aguda recente; pacientes em que se prevê alta probabilidade de morte em 24 horas e pacientes sob cuidados paliativos exclusivos. Os pacientes elegíveis serão randomizados para a estratégia de ventilação limitada por pressão motriz ou estratégia convencional (volume corrente de 8 mL/kg de peso corporal previsto). O desfecho primário é aumentar a pressão entre os dias 1 e 3.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em ventilação mecânica invasiva há menos de 72 horas e sem diagnóstico de SDRA, e sem perspectiva de extubação em 24 horas.
Critério de exclusão:
- Menos de 18 anos
- Presença de qualquer contraindicação à hipercapnia como suspeita ou confirmação de hipertensão intracraniana ou síndrome coronariana aguda recente (< 7 dias).
- Pacientes em que se prevê uma alta probabilidade de morte em 24 horas.
- Pacientes em cuidados paliativos exclusivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ventilação limitada por pressão motriz
Ventilação limitada por pressão motriz (≤13cmH2O)
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Os investigadores usarão volume controlado (ou ventilação com pressão de suporte) e ajustarão o volume corrente entre 3 e 8 mL/Kg de peso corporal previsto para atingir uma pressão motriz de 13 cmH2O. A frequência respiratória será titulada para atingir um pH entre 7,30 e 7,45 (a frequência respiratória máxima é de 50 respirações por minuto). Os investigadores não limitarão a pressão de platô neste braço. Uma vez por dia, os investigadores avaliarão o volume corrente alvo que gera uma pressão motriz de 13 cmH2O. O paciente deve estar sedado e sem esforços espontâneos durante esta avaliação. |
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Comparador Ativo: Ventilação convencional
Ventilação mecânica com volume corrente limitado (8mL/kg de peso corporal previsto) e pressão de platô (≤30cmH2O)
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Os investigadores usarão ventilação controlada por volume ou pressão de suporte, volume corrente ≤8 mL/kg de peso corporal previsto e pressão de platô limitada a 30 cmH2O. A frequência respiratória será titulada para atingir um pH entre 7,30 e 7,45 (a frequência respiratória máxima é de 35 respirações por minuto).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão motriz média entre o dia 1 e o dia 3
Prazo: Do dia 1 ao dia 3 após a randomização
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Do dia 1 ao dia 3 após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade na UTI
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de 28 dias
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Os pacientes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de 28 dias
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de 28 dias
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Os pacientes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de 28 dias
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28 dias de sobrevivência
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
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Do dia 0 ao dia 28
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Taxa de investigadores que aderem aos procedimentos do estudo
Prazo: Dias 1 a 7
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Dias 1 a 7
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Taxa de pressão motriz igual ou inferior a 13 cmH2O
Prazo: Dias 1 a 3 após a randomização
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Dias 1 a 3 após a randomização
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Média da pressão expiratória final positiva (PEEP) do dia 1 ao 7
Prazo: Dias 1 a 7
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Dias 1 a 7
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Volume corrente médio do dia 1 ao 7
Prazo: Dias 1 a 7
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Dias 1 a 7
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Complacência estática média do sistema respiratório do dia 1 ao 7
Prazo: Dias 1 a 7
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Dias 1 a 7
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Pressão de platô média do dia 1 ao 7
Prazo: Dias 1 a 7
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Dias 1 a 7
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Pressão motriz média do dia 1 ao 7
Prazo: Dias 1 a 7
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Dias 1 a 7
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Frequência respiratória média do dia 1 ao 7
Prazo: Dias 1 a 7
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Dias 1 a 7
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Número de pacientes com barotrauma
Prazo: Dias 1 a 7
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Dias 1 a 7
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Média de acidose grave (pH <7,1)
Prazo: Dias 1 a 7
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Dias 1 a 7
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Número de pacientes com outros eventos adversos
Prazo: Dias 1 a 7
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Dias 1 a 7
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante o período de internação na UTI, previsão média de 28 dias
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Os pacientes serão acompanhados durante o período de internação na UTI, previsão média de 28 dias
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de 28 dias
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Os pacientes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de 28 dias
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Número de dias livres de ventilação mecânica do dia 0 ao dia 28
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
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Do dia 0 ao dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coração(Heart Hospital)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ART-3pilot (Número de outro subsídio/financiamento: Hospital do Coração)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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