ART-3 Pilot: ventilación con presión de conducción limitada para pacientes sin ARDS (ART3pilot) (ART-3pilot)
Piloto ART-3: un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la viabilidad de una ventilación limitada con presión de conducción frente a una estrategia estándar en pacientes sin SDRA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación mecánica tiene el potencial de producir o empeorar la lesión alveolar. La presión impulsora es la diferencia entre la presión meseta y la PEEP. La evidencia de los estudios observacionales sugiere que la presión de conducción elevada es el principal determinante independiente de la lesión pulmonar inducida por el ventilador; sin embargo, se necesitan ensayos clínicos para establecer si enfocarse en presiones de conducción bajas puede mejorar los resultados clínicos en pacientes sin síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Por lo tanto, el piloto ART-3 es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para evaluar la viabilidad de una estrategia de ventilación mecánica limitada por presión de conducción en comparación con una estrategia convencional en pacientes sin SDRA. Los pacientes considerados para este ensayo son aquellos en ventilación mecánica por menos de 72 horas sin diagnóstico de ARDS. Excluiremos a los pacientes con menos de 18 años; contraindicación para hipercapnia como hipertensión intracraneal o síndrome coronario agudo reciente; pacientes en los que se prevé una alta probabilidad de muerte en 24 horas y pacientes bajo cuidados paliativos exclusivos. Los pacientes elegibles serán aleatorizados a la estrategia de ventilación con presión de conducción limitada oa la estrategia convencional (volumen tidal de 8 ml/kg de peso corporal previsto). El resultado primario es la presión de conducción entre los días 1 y 3.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en ventilación mecánica invasiva por menos de 72 horas y sin diagnóstico de SDRA, y sin perspectiva de extubación en 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Presencia de alguna contraindicación para la hipercapnia como sospecha o confirmación de hipertensión intracraneal o síndrome coronario agudo reciente (< 7 días).
- Pacientes en los que se prevé una alta probabilidad de muerte en 24 horas.
- Pacientes bajo cuidados paliativos exclusivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presión de conducción ventilación limitada
Presión de conducción ventilación limitada (≤13cmH2O)
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Los investigadores utilizarán ventilación controlada por volumen (o ventilación con soporte de presión) y ajustarán el volumen corriente entre 3 y 8 ml/kg de peso corporal previsto para lograr una presión de conducción de 13 cmH2O. La frecuencia respiratoria se titulará para lograr un pH entre 7,30 y 7,45 (la frecuencia respiratoria máxima es de 50 respiraciones por minuto). Los investigadores no limitarán la presión meseta en este brazo. Una vez al día, los investigadores evaluarán el volumen corriente objetivo que genera una presión impulsora de 13 cmH2O. El paciente debe estar sedado y sin esfuerzos espontáneos durante esta evaluación. |
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Comparador activo: Ventilación convencional
Ventilación mecánica con volumen tidal limitado (8 ml/kg de peso corporal previsto) y meseta de presión (≤30 cmH2O)
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Los investigadores utilizarán ventilación con soporte de presión o volumen controlado, volumen tidal ≤8 ml/kg de peso corporal previsto y presión meseta limitada a 30 cmH2O. La frecuencia respiratoria se titulará para lograr un pH entre 7,30 y 7,45 (la frecuencia respiratoria máxima es de 35 respiraciones por minuto).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión de conducción media entre el día 1 y el día 3
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3 después de la aleatorización
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Del día 1 al día 3 después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante el período de estancia hospitalaria, un promedio esperado de 28 días
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Los pacientes serán seguidos durante el período de estancia hospitalaria, un promedio esperado de 28 días
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante el período de estancia hospitalaria, un promedio esperado de 28 días
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Los pacientes serán seguidos durante el período de estancia hospitalaria, un promedio esperado de 28 días
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Supervivencia de 28 días
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Del día 0 al día 28
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Tasa de investigadores que siguen los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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Días 1 a 7
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Tasa de presión impulsora igual o inferior a 13 cmH2O
Periodo de tiempo: Días 1 a 3 después de la aleatorización
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Días 1 a 3 después de la aleatorización
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Media de la presión espiratoria final positiva (PEEP) del día 1 al 7
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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Días 1 a 7
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Volumen corriente medio del día 1 al 7
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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Días 1 a 7
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Cumplimiento estático medio del sistema respiratorio del día 1 al 7
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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Días 1 a 7
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Presión meseta media del día 1 al 7
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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Días 1 a 7
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Presión de conducción media del día 1 al 7
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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Días 1 a 7
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Frecuencia respiratoria media del día 1 al 7
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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Días 1 a 7
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Número de pacientes con barotrauma
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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Días 1 a 7
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Media de acidosis severa (pH <7,1)
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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Días 1 a 7
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Número de pacientes con otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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Días 1 a 7
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante el período de estadía en la UCI, un promedio esperado de 28 días.
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Los pacientes serán seguidos durante el período de estadía en la UCI, un promedio esperado de 28 días.
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante el período de estancia hospitalaria, un promedio esperado de 28 días
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Los pacientes serán seguidos durante el período de estancia hospitalaria, un promedio esperado de 28 días
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Número de días sin ventilación mecánica desde el día 0 hasta el día 28
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Del día 0 al día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coração(Heart Hospital)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ART-3pilot (Otro número de subvención/financiamiento: Hospital do Coração)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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