ART-3-pilotti – Rajoitettu ilmanvaihto ajopaineella potilaille, joilla ei ole ARDS:ää (ART3pilot) (ART-3pilot)
ART-3 Pilotti: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jolla arvioidaan ajopaineen rajoitetun ilmanvaihdon toteutettavuutta verrattuna standardistrategiaan potilailla, joilla ei ole ARDS:ää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaaninen ventilaatio voi aiheuttaa tai pahentaa alveolivaurioita. Ajopaine on tasannepaineen ja PEEP:n välinen ero. Havaintotutkimuksista saadut todisteet viittaavat siihen, että kohonnut ajopaine on tärkein riippumaton hengityslaitteen aiheuttaman keuhkovaurion määräävä tekijä, mutta kliinisiä tutkimuksia tarvitaan sen selvittämiseksi, voiko alhaisten ajopaineiden kohdistaminen parantaa kliinisiä tuloksia potilailla, joilla ei ole akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS).
Siten ART-3-pilotti on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan ajopainerajoitetun mekaanisen ventilaatiostrategian toteutettavuutta verrattuna tavanomaiseen strategiaan potilailla, joilla ei ole ARDS:ää. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat mekaanisessa ventilaatiossa alle 72 tuntia ilman ARDS-diagnoosia. Suljemme pois alle 18-vuotiaat potilaat; vasta-aihe hyperkapnialle, kuten kallonsisäinen hypertensio tai äskettäinen akuutti sepelvaltimooireyhtymä; potilaat, joiden odotetaan kuolevan suurella todennäköisyydellä 24 tunnin sisällä, ja potilaat, jotka ovat yksinomaisessa palliatiivisessa hoidossa. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan ajopainerajoitettuun ventilaatiostrategiaan tai tavanomaiseen strategiaan (hengitystilavuus 8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa). Ensisijainen tulos on ajopaine päivien 1 ja 3 välillä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet invasiivista mekaanista ventilaatiota alle 72 tuntia ja ilman ARDS-diagnoosia, eikä 24 tunnin aikana ole mahdollista ekstubaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Hyperkapnian vasta-aiheet epäiltynä tai vahvistettuna kallonsisäisen verenpaineen tai äskettäisen (< 7 päivää) akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi.
- Potilaat, joiden odotetaan kuolevan suurella todennäköisyydellä 24 tunnin sisällä.
- Potilaat, jotka ovat yksinomaisessa palliatiivisessa hoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajopaine rajoitettu ilmanvaihto
Ajopainerajoitettu ilmanvaihto (≤13 cmH2O)
|
Tutkijat käyttävät tilavuusohjattua (tai painetta tukevaa ventilaatiota) ja säätävät hengityksen tilavuuden välille 3–8 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta saavuttaakseen 13 cmH2O:n ajopaineen. Hengitystitraus titrataan pH:n saavuttamiseksi välillä 7,30-7,45 (maksimihengitysnopeus on 50 hengitystä minuutissa). Tutkijat eivät rajoita tasannepainetta tässä käsivarressa. Kerran päivässä tutkijat arvioivat tavoitetilavuuden, joka tuottaa 13 cmH2O:n ajopaineen. Potilas on rauhoitettava ilman spontaaneja ponnistuksia tämän arvioinnin aikana. |
|
Active Comparator: Perinteinen ilmanvaihto
Mekaaninen ilmanvaihto rajoitetulla hengityksen tilavuudella (8 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta) ja tasannepaineella (≤30 cmH2O)
|
Tutkijat käyttävät tilavuussäädeltyä tai paineen tukiventilaatiota, hengityksen tilavuutta ≤8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa ja tasangepainetta rajoitetaan 30 cmH2O:iin. Hengitystiheys titrataan pH-arvoon 7,30-7,45 (maksimihengitysnopeus on 35 hengitystä). minuutissa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen ajopaine päivän 1 ja 3 välillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3 satunnaistamisen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 3 satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana, keskimäärin 28 päivää
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana, keskimäärin 28 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana, keskimäärin 28 päivää
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana, keskimäärin 28 päivää
|
|
28 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
Tutkimusmenettelyjä noudattavien tutkijoiden määrä
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Ajopaine on yhtä suuri tai pienempi kuin 13 cmH2O
Aikaikkuna: Päivät 1-3 satunnaistamisen jälkeen
|
Päivät 1-3 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) keskiarvo päivästä 1–7
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Keskimääräinen vuorovesitilavuus päivinä 1–7
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Hengityselinten keskimääräinen staattinen mukautuminen vuorokaudesta 1-7
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Keskitasangonpaine päivästä 1–7
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Keskimääräinen ajopaine päivästä 1–7
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Keskimääräinen hengitystiheys päivinä 1–7
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Bartraumapotilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Vaikean asidoosin keskiarvo (pH <7,1)
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on muita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Potilaita seurataan teho-osaston aikana, keskimäärin 28 päivää
|
Potilaita seurataan teho-osaston aikana, keskimäärin 28 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana, keskimäärin 28 päivää
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana, keskimäärin 28 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon vapaita päiviä päivästä 0 päivään 28
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coração(Heart Hospital)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART-3pilot (Muu apuraha/rahoitusnumero: Hospital do Coração)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .