ART-3 Pilot - Driving Pressure Begrænset Ventilation for patienter uden ARDS (ART3pilot) (ART-3pilot)
ART-3 Pilot: Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere gennemførligheden af en drivtryksbegrænset ventilation vs. standardstrategi hos patienter uden ARDS
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation har potentiale til at fremkalde eller forværre alveolær skade. Køretryk er forskellen mellem plateautryk og PEEP. Beviser fra observationsstudier tyder på, at forhøjet køretryk er den vigtigste uafhængige determinant for respirator-induceret lungeskade, men kliniske forsøg er nødvendige for at fastslå, om målrettet lavt køretryk kan forbedre de kliniske resultater hos patienter uden akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).
ART-3 pilot er således et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af gennemførligheden af en køretryk begrænset mekanisk ventilationsstrategi sammenlignet med en konventionel strategi hos patienter uden ARDS. Patienter, der overvejes til dette forsøg, er dem i mekanisk ventilation i mindre end 72 timer uden diagnose af ARDS. Vi vil udelukke patienter under 18 år; kontraindikation for hyperkapni, såsom intrakraniel hypertension eller nyligt akut koronarsyndrom; patienter, hvor der forventes en høj sandsynlighed for død inden for 24 timer, og patienter under eksklusiv palliativ behandling. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til den begrænsede ventilationsstrategi eller den konventionelle strategi (tidalvolumen på 8 ml/kg forudsagt kropsvægt). Det primære resultat er drivende pres mellem dag 1 og 3.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på invasiv mekanisk ventilation i mindre end 72 timer og uden diagnose af ARDS og ingen perspektiv for ekstubation i 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år gammel
- Tilstedeværelse af enhver kontraindikation for hyperkapni som mistænkt eller bekræftet intrakraniel hypertension eller nylig (<7 dage) akut koronarsyndrom.
- Patienter, hvor der forventes en høj sandsynlighed for død inden for 24 timer.
- Patienter under eksklusiv palliativ behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Køretryk begrænset ventilation
Køretryk begrænset ventilation (≤13cmH2O)
|
Efterforskere vil bruge volumenstyret (eller trykstøttende ventilation) og justere tidalvolumen mellem 3 og 8 ml/kg af den forudsagte kropsvægt for at opnå et drivtryk på 13 cmH2O. Respirationsfrekvensen vil blive titreret for at opnå en pH mellem 7,30 og 7,45 (maksimal respirationsfrekvens er 50 vejrtrækninger pr. minut). Efterforskere vil ikke begrænse plateautrykket i denne arm. En gang om dagen vil efterforskerne vurdere måltidevandsvolumenet, der genererer et drivtryk på 13 cmH2O. Patienten skal være bedøvet og uden spontan indsats under denne vurdering. |
|
Aktiv komparator: Konventionel ventilation
Mekanisk ventilation med begrænset tidalvolumen (8mL/kg forudsagt kropsvægt) og plateautryk (≤30cmH2O)
|
Efterforskere vil bruge volumenstyret eller trykstøttende ventilation, tidalvolumen ≤8 mL/kg af forudsagt kropsvægt og plateautryk begrænset til 30 cmH2O. Respirationsfrekvensen vil blive titreret for at opnå en pH mellem 7,30 og 7,45 (maksimal respirationsfrekvens er 35 vejrtrækninger minut).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt køretryk mellem dag 1 og dag 3
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 efter randomisering
|
Fra dag 1 til dag 3 efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
|
28 dages overlevelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
Antallet af efterforskere, der følger undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Hastighed for drivtryk lig med eller lavere end 13 cmH2O
Tidsramme: Dag 1 til 3 efter randomisering
|
Dag 1 til 3 efter randomisering
|
|
Gennemsnit af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) fra dag 1 til 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Gennemsnitlig tidalvolumen fra dag 1 til 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Gennemsnitlig statisk compliance af åndedrætssystemet fra dag 1 til 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Gennemsnitligt plateautryk fra dag 1 til 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Gennemsnitligt køretryk fra dag 1 til 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Gennemsnitlig respirationsfrekvens fra dag 1 til 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Antal patienter med barotraume
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Gennemsnit af svær acidose (pH <7,1)
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Antal patienter med andre bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
Patienterne vil blive fulgt i ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
|
Varighed af indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
|
Antal dage uden mekanisk ventilation fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coração(Heart Hospital)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ART-3pilot (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Hospital do Coração)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .