Pilote ART-3 - Ventilation à pression limitée pour les patients sans SDRA (ART3pilot) (ART-3pilot)
Pilote ART-3 : un essai contrôlé randomisé pour évaluer la faisabilité d'une ventilation à pression motrice limitée par rapport à une stratégie standard chez des patients sans SDRA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation mécanique a le potentiel de produire ou d'aggraver des lésions alvéolaires. La pression motrice est la différence entre la pression plateau et la PEP. Les preuves issues d'études observationnelles suggèrent qu'une pression motrice élevée est le principal déterminant indépendant des lésions pulmonaires induites par la ventilation, mais des essais cliniques sont nécessaires pour déterminer si le ciblage de faibles pressions motrices peut améliorer les résultats cliniques chez les patients sans syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Ainsi, le pilote ART-3 est un essai contrôlé randomisé multicentrique visant à évaluer la faisabilité d'une stratégie de ventilation mécanique à pression motrice limitée par rapport à une stratégie conventionnelle chez des patients sans SDRA. Les patients pris en compte pour cet essai sont ceux sous ventilation mécanique depuis moins de 72 heures sans diagnostic de SDRA. Nous exclurons les patients de moins de 18 ans ; une contre-indication à l'hypercapnie telle qu'une hypertension intracrânienne ou un syndrome coronarien aigu récent ; les patients chez qui une forte probabilité de décès dans les 24 heures est anticipée et les patients sous soins palliatifs exclusifs. Les patients éligibles seront randomisés pour la stratégie de ventilation à pression motrice limitée ou la stratégie conventionnelle (volume courant de 8 mL/kg de poids corporel prévu). Le résultat principal est la pression motrice entre les jours 1 et 3.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous ventilation mécanique invasive depuis moins de 72 heures et sans diagnostic de SDRA, et sans perspective d'extubation dans les 24 heures.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Présence de toute contre-indication à l'hypercapnie telle qu'une hypertension intracrânienne suspectée ou confirmée ou un syndrome coronarien aigu récent (<7 jours).
- Patients chez lesquels une forte probabilité de décès dans les 24 heures est anticipée.
- Patients sous soins palliatifs exclusifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ventilation à pression motrice limitée
Ventilation à pression motrice limitée (≤13cmH2O)
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Les enquêteurs utiliseront une ventilation à volume contrôlé (ou aide inspiratoire) et ajusteront le volume courant entre 3 et 8 mL/kg de poids corporel prévu afin d'obtenir une pression motrice de 13 cmH2O. La fréquence respiratoire sera titrée pour atteindre un pH compris entre 7,30 et 7,45 (la fréquence respiratoire maximale est de 50 respirations par minute). Les enquêteurs ne limiteront pas la pression de plateau dans ce bras. Une fois par jour, les enquêteurs évalueront le volume courant cible qui génère une pression motrice de 13 cm H2O. Le patient doit être sous sédation et sans efforts spontanés lors de cette évaluation. |
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Comparateur actif: Ventilation conventionnelle
Ventilation mécanique avec volume courant limité (8 mL/kg de poids corporel prévu) et pression de plateau (≤ 30 cm H2O)
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Les enquêteurs utiliseront une ventilation à volume contrôlé ou à aide inspiratoire, un volume courant ≤ 8 mL/kg de poids corporel prévu et une pression de plateau limitée à 30 cmH2O. La fréquence respiratoire sera titrée pour atteindre un pH compris entre 7,30 et 7,45 (la fréquence respiratoire maximale est de 35 respirations). par minute).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression motrice moyenne entre le jour 1 et le jour 3
Délai: Du jour 1 au jour 3 après randomisation
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Du jour 1 au jour 3 après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité en USI
Délai: Les patients seront suivis pendant la période de séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 28 jours
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Les patients seront suivis pendant la période de séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 28 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: Les patients seront suivis pendant la période de séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 28 jours
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Les patients seront suivis pendant la période de séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 28 jours
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Survie à 28 jours
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Taux d'investigateurs adhérant aux procédures d'étude
Délai: Jours 1 à 7
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Jours 1 à 7
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Taux de pression motrice égal ou inférieur à 13 cmH2O
Délai: Jours 1 à 3 après la randomisation
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Jours 1 à 3 après la randomisation
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Moyenne de la pression expiratoire positive (PEP) du jour 1 au jour 7
Délai: Jours 1 à 7
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Jours 1 à 7
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Volume courant moyen du jour 1 au jour 7
Délai: Jours 1 à 7
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Jours 1 à 7
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Compliance statique moyenne du système respiratoire du jour 1 au jour 7
Délai: Jours 1 à 7
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Jours 1 à 7
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Pression plateau moyen du jour 1 au jour 7
Délai: Jours 1 à 7
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Jours 1 à 7
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Pression motrice moyenne du jour 1 au jour 7
Délai: Jours 1 à 7
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Jours 1 à 7
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Fréquence respiratoire moyenne du jour 1 au jour 7
Délai: Jours 1 à 7
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Jours 1 à 7
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Nombre de patients barotraumatiques
Délai: Jours 1 à 7
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Jours 1 à 7
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Moyenne d'acidose sévère (pH <7,1)
Délai: Jours 1 à 7
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Jours 1 à 7
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Nombre de patients avec d'autres événements indésirables
Délai: Jours 1 à 7
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Jours 1 à 7
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Les patients seront suivis pendant la période de séjour en USI, une moyenne prévue de 28 jours
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Les patients seront suivis pendant la période de séjour en USI, une moyenne prévue de 28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les patients seront suivis pendant la période de séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 28 jours
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Les patients seront suivis pendant la période de séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 28 jours
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Nombre de jours sans ventilation mécanique du jour 0 au jour 28
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coração(Heart Hospital)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ART-3pilot (Autre subvention/numéro de financement: Hospital do Coração)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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