ART-3 Pilot - Beademing met beperkte druk voor patiënten zonder ARDS (ART3pilot) (ART-3pilot)
ART-3 Pilot: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de haalbaarheid te beoordelen van een strategie voor stuwende druk, beperkte ventilatie versus standaardstrategie bij patiënten zonder ARDS
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische ventilatie kan alveolair letsel veroorzaken of verergeren. Drijfdruk is het verschil tussen plateaudruk en PEEP. Bewijs uit observationele studies suggereert dat verhoogde rijdruk de belangrijkste onafhankelijke determinant is van door beademing geïnduceerde longbeschadiging. Er zijn echter klinische onderzoeken nodig om vast te stellen of het aanpakken van lage rijdruk de klinische resultaten bij patiënten zonder acute respiratory distress syndrome (ARDS) kan verbeteren.
De ART-3 pilot is dus een gerandomiseerde, gecontroleerde trial in meerdere centra om de haalbaarheid te beoordelen van een mechanische beademingsstrategie met drijvende druk in vergelijking met een conventionele strategie bij patiënten zonder ARDS. Patiënten die voor dit onderzoek in aanmerking komen, zijn patiënten die minder dan 72 uur mechanisch worden beademd zonder de diagnose ARDS. We sluiten patiënten jonger dan 18 jaar uit; contra-indicatie voor hypercapnie zoals intracraniële hypertensie of recent acuut coronair syndroom; patiënten bij wie een hoge kans op overlijden binnen 24 uur wordt verwacht en patiënten onder exclusieve palliatieve zorg. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar de drijvende-drukbeademingsstrategie of de conventionele strategie (teugvolume van 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht). Het primaire resultaat is het verhogen van de druk tussen dag 1 en 3.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten op invasieve mechanische beademing gedurende minder dan 72 uur en zonder diagnose van ARDS, en geen uitzicht op extubatie binnen 24 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Aanwezigheid van enige contra-indicatie voor hypercapnie als vermoede of bevestigde intracraniale hypertensie of recent (<7 dagen) acuut coronair syndroom.
- Patiënten bij wie een hoge kans op overlijden binnen 24 uur wordt verwacht.
- Patiënten onder exclusieve palliatieve zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rijdruk beperkte ventilatie
Rijdruk beperkte ventilatie (≤13cmH2O)
|
Onderzoekers gebruiken volumegestuurde (of drukondersteunende) beademing en passen het ademvolume aan tussen 3 en 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht om een drijvende druk van 13 cmH2O te bereiken. De ademhalingsfrequentie wordt getitreerd om een pH tussen 7,30 en 7,45 te bereiken (maximale ademhalingsfrequentie is 50 ademhalingen per minuut). Onderzoekers zullen de plateaudruk in deze arm niet beperken. Eenmaal per dag zullen de onderzoekers het beoogde teugvolume beoordelen dat een drijvende druk van 13 cmH2O genereert. De patiënt moet verdoofd zijn en zonder spontane inspanningen tijdens deze beoordeling. |
|
Actieve vergelijker: Conventionele ventilatie
Mechanische beademing met beperkt ademvolume (8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht) en plateaudruk (≤30 cmH2O)
|
Onderzoekers gebruiken volumegecontroleerde of drukondersteunende beademing, teugvolume ≤8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht en plateaudruk beperkt tot 30 cmH2O. De ademhalingsfrequentie wordt getitreerd om een pH tussen 7,30 en 7,45 te bereiken (maximale ademhalingsfrequentie is 35 ademhalingen). per minuut).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde rijdruk tussen dag 1 en dag 3
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 3 na randomisatie
|
Van dag 1 tot dag 3 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tijdens de periode van ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
|
Patiënten zullen worden gevolgd tijdens de periode van ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tijdens de periode van ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
|
Patiënten zullen worden gevolgd tijdens de periode van ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
|
|
28 dagen overleven
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
Percentage onderzoekers dat zich houdt aan de studieprocedures
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
|
Dag 1 t/m 7
|
|
Percentage aandrijfdruk gelijk aan of lager dan 13 cmH2O
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 na randomisatie
|
Dag 1 tot 3 na randomisatie
|
|
Gemiddelde positieve einduitademingsdruk (PEEP) van dag 1 tot 7
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
|
Dag 1 t/m 7
|
|
Gemiddeld ademvolume van dag 1 tot 7
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
|
Dag 1 t/m 7
|
|
Gemiddelde statische compliantie van het ademhalingssysteem van dag 1 tot 7
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
|
Dag 1 t/m 7
|
|
Gemiddelde plateaudruk van dag 1 tot 7
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
|
Dag 1 t/m 7
|
|
Gemiddelde rijdruk van dag 1 tot 7
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
|
Dag 1 t/m 7
|
|
Gemiddelde ademhalingsfrequentie van dag 1 tot 7
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
|
Dag 1 t/m 7
|
|
Aantal patiënten met barotrauma
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
|
Dag 1 t/m 7
|
|
Gemiddelde van ernstige acidose (pH <7,1)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
|
Dag 1 t/m 7
|
|
Aantal patiënten met andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
|
Dag 1 t/m 7
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende de periode van verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 28 dagen
|
Patiënten worden gevolgd gedurende de periode van verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 28 dagen
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tijdens de periode van ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
|
Patiënten zullen worden gevolgd tijdens de periode van ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
|
|
Aantal dagen zonder mechanische ventilatie van dag 0 tot en met dag 28
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coração(Heart Hospital)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ART-3pilot (Ander subsidie-/financieringsnummer: Hospital do Coração)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .