Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ART-3 Pilot - Driving Pressure Limited Ventilation for Pasienter Uten ARDS (ART3pilot) (ART-3pilot)

21. september 2022 oppdatert av: Hospital do Coracao

ART-3 Pilot: Et randomisert kontrollert forsøk for å vurdere gjennomførbarheten av en drivtrykk begrenset ventilasjon vs. standardstrategi hos pasienter uten ARDS

Dette er en multisenter randomisert kontrollert pilotforsøk for å undersøke muligheten for en kjøretrykkbegrenset mekanisk ventilasjonsstrategi sammenlignet med en konvensjonell strategi hos pasienter uten akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mekanisk ventilasjon har potensial til å produsere eller forverre alveolær skade. Kjøretrykk er forskjellen mellom platåtrykk og PEEP. Bevis fra observasjonsstudier tyder på at forhøyet kjøretrykk er den viktigste uavhengige determinanten for respiratorindusert lungeskade, men kliniske studier er nødvendige for å fastslå om målretting av lavt kjøretrykk kan forbedre kliniske resultater hos pasienter uten akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Dermed er ART-3-piloten en multisenter randomisert kontrollert studie for å vurdere gjennomførbarheten av en drivtrykkbegrenset mekanisk ventilasjonsstrategi sammenlignet med en konvensjonell strategi hos pasienter uten ARDS. Pasienter som vurderes til denne studien er de i mekanisk ventilasjon i mindre enn 72 timer uten diagnose av ARDS. Vi vil ekskludere pasienter under 18 år; kontraindikasjon for hyperkapni som intrakraniell hypertensjon eller nylig akutt koronarsyndrom; pasienter med høy sannsynlighet for død innen 24 timer og pasienter under eksklusiv palliativ behandling. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til strategien for begrenset ventilasjon av kjøretrykk eller konvensjonell strategi (tidevolum på 8 ml/kg forutsagt kroppsvekt). Det primære resultatet er drivende press mellom dag 1 og 3.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04005000
        • Alexandre Biasi Cavalcanti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon i mindre enn 72 timer og uten diagnose av ARDS, og ingen ekstubasjonsperspektiv på 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel
  • Tilstedeværelse av enhver kontraindikasjon for hyperkapni som mistenkt eller bekreftet intrakraniell hypertensjon eller nylig (<7 dager) akutt koronarsyndrom.
  • Pasienter med høy sannsynlighet for død innen 24 timer.
  • Pasienter under eksklusiv palliativ behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjøretrykk begrenset ventilasjon
Kjøretrykk begrenset ventilasjon (≤13cmH2O)

Etterforskerne vil bruke volumkontrollert (eller trykkstøtteventilasjon) og justere tidevolum mellom 3 og 8 ml/kg av antatt kroppsvekt for å oppnå et drivtrykk på 13 cmH2O. Respirasjonsfrekvensen titreres for å oppnå en pH mellom 7,30 og 7,45 (maksimal respirasjonsfrekvens er 50 pust per minutt). Etterforskere vil ikke begrense platåtrykket i denne armen.

En gang om dagen vil etterforskerne vurdere måltidevannsvolumet som genererer et drivtrykk på 13cmH2O. Pasienten bør sederes og uten spontan innsats under denne vurderingen.

Aktiv komparator: Konvensjonell ventilasjon
Mekanisk ventilasjon med begrenset tidevannsvolum (8mL/kg spådd kroppsvekt) og platåtrykk (≤30cmH2O)
Etterforskerne vil bruke volumkontrollert eller trykkstøttende ventilasjon, tidevolum ≤8 mL/kg predikert kroppsvekt og platåtrykk begrenset til 30 cmH2O. Respirasjonsfrekvensen vil titreres for å oppnå en pH mellom 7,30 og 7,45 (maksimal respirasjonsfrekvens er 35 pust). per minutt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig kjørepress mellom dag 1 og dag 3
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 etter randomisering
Fra dag 1 til dag 3 etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICU dødelighet
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
28 dagers overlevelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Frekvensen av etterforskere som ønsker å studere prosedyrer
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
Hastighet for drivtrykk lik eller lavere enn 13 cmH2O
Tidsramme: Dag 1 til 3 etter randomisering
Dag 1 til 3 etter randomisering
Gjennomsnitt av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) fra dag 1 til 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
Gjennomsnittlig tidevannsvolum fra dag 1 til 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
Gjennomsnittlig statisk etterlevelse av luftveiene fra dag 1 til 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
Gjennomsnittlig platåtrykk fra dag 1 til 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
Gjennomsnittlig kjørepress fra dag 1 til 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
Gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens fra dag 1 til 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
Antall pasienter med barotraume
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
Gjennomsnitt av alvorlig acidose (pH <7,1)
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
Antall pasienter med andre uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
Pasientene vil bli fulgt i løpet av ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
Antall mekaniske ventilasjonsfrie dager fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coração(Heart Hospital)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på Kjøretrykk begrenset ventilasjon

3
Abonnere