- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02376647
ART-3 Pilot - Driving Pressure Limited Ventilation for Pasienter Uten ARDS (ART3pilot) (ART-3pilot)
ART-3 Pilot: Et randomisert kontrollert forsøk for å vurdere gjennomførbarheten av en drivtrykk begrenset ventilasjon vs. standardstrategi hos pasienter uten ARDS
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon har potensial til å produsere eller forverre alveolær skade. Kjøretrykk er forskjellen mellom platåtrykk og PEEP. Bevis fra observasjonsstudier tyder på at forhøyet kjøretrykk er den viktigste uavhengige determinanten for respiratorindusert lungeskade, men kliniske studier er nødvendige for å fastslå om målretting av lavt kjøretrykk kan forbedre kliniske resultater hos pasienter uten akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).
Dermed er ART-3-piloten en multisenter randomisert kontrollert studie for å vurdere gjennomførbarheten av en drivtrykkbegrenset mekanisk ventilasjonsstrategi sammenlignet med en konvensjonell strategi hos pasienter uten ARDS. Pasienter som vurderes til denne studien er de i mekanisk ventilasjon i mindre enn 72 timer uten diagnose av ARDS. Vi vil ekskludere pasienter under 18 år; kontraindikasjon for hyperkapni som intrakraniell hypertensjon eller nylig akutt koronarsyndrom; pasienter med høy sannsynlighet for død innen 24 timer og pasienter under eksklusiv palliativ behandling. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til strategien for begrenset ventilasjon av kjøretrykk eller konvensjonell strategi (tidevolum på 8 ml/kg forutsagt kroppsvekt). Det primære resultatet er drivende press mellom dag 1 og 3.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon i mindre enn 72 timer og uten diagnose av ARDS, og ingen ekstubasjonsperspektiv på 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
- Tilstedeværelse av enhver kontraindikasjon for hyperkapni som mistenkt eller bekreftet intrakraniell hypertensjon eller nylig (<7 dager) akutt koronarsyndrom.
- Pasienter med høy sannsynlighet for død innen 24 timer.
- Pasienter under eksklusiv palliativ behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kjøretrykk begrenset ventilasjon
Kjøretrykk begrenset ventilasjon (≤13cmH2O)
|
Etterforskerne vil bruke volumkontrollert (eller trykkstøtteventilasjon) og justere tidevolum mellom 3 og 8 ml/kg av antatt kroppsvekt for å oppnå et drivtrykk på 13 cmH2O. Respirasjonsfrekvensen titreres for å oppnå en pH mellom 7,30 og 7,45 (maksimal respirasjonsfrekvens er 50 pust per minutt). Etterforskere vil ikke begrense platåtrykket i denne armen. En gang om dagen vil etterforskerne vurdere måltidevannsvolumet som genererer et drivtrykk på 13cmH2O. Pasienten bør sederes og uten spontan innsats under denne vurderingen. |
Aktiv komparator: Konvensjonell ventilasjon
Mekanisk ventilasjon med begrenset tidevannsvolum (8mL/kg spådd kroppsvekt) og platåtrykk (≤30cmH2O)
|
Etterforskerne vil bruke volumkontrollert eller trykkstøttende ventilasjon, tidevolum ≤8 mL/kg predikert kroppsvekt og platåtrykk begrenset til 30 cmH2O. Respirasjonsfrekvensen vil titreres for å oppnå en pH mellom 7,30 og 7,45 (maksimal respirasjonsfrekvens er 35 pust). per minutt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig kjørepress mellom dag 1 og dag 3
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 etter randomisering
|
Fra dag 1 til dag 3 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ICU dødelighet
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
|
Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
|
Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
|
28 dagers overlevelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
Frekvensen av etterforskere som ønsker å studere prosedyrer
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
Hastighet for drivtrykk lik eller lavere enn 13 cmH2O
Tidsramme: Dag 1 til 3 etter randomisering
|
Dag 1 til 3 etter randomisering
|
Gjennomsnitt av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) fra dag 1 til 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
Gjennomsnittlig tidevannsvolum fra dag 1 til 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
Gjennomsnittlig statisk etterlevelse av luftveiene fra dag 1 til 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
Gjennomsnittlig platåtrykk fra dag 1 til 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
Gjennomsnittlig kjørepress fra dag 1 til 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
Gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens fra dag 1 til 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
Antall pasienter med barotraume
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
Gjennomsnitt av alvorlig acidose (pH <7,1)
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
Antall pasienter med andre uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
|
Pasientene vil bli fulgt i løpet av ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
|
Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
|
Antall mekaniske ventilasjonsfrie dager fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coração(Heart Hospital)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ART-3pilot (Annet stipend/finansieringsnummer: Hospital do Coração)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
-
University of BonnUkjentLungebetennelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
University of Tennessee, ChattanoogaTilbaketrukketAkutt lungeskade | Nyreskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
Kliniske studier på Kjøretrykk begrenset ventilasjon
-
Ewan GoligherUniversity Health Network, TorontoRekrutteringRespiratorisk insuffisiens | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Mekanisk ventilasjonstrykk HøytCanada