ART-3 파일럿 - ARDS가 없는 환자를 위한 운전 압력 제한 환기(ART3pilot) (ART-3pilot)
ART-3 파일럿: ARDS가 없는 환자에서 구동 압력 제한 환기 대 표준 전략의 타당성을 평가하기 위한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
기계적 환기는 폐포 손상을 일으키거나 악화시킬 가능성이 있습니다. 구동 압력은 플래토 압력과 PEEP의 차이입니다. 관찰 연구의 증거에 따르면 상승된 운전 압력이 인공호흡기로 인한 폐 손상의 주요 독립적인 결정 요인이지만 낮은 운전 압력을 목표로 하는 것이 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이 없는 환자의 임상 결과를 개선할 수 있는지 여부를 확인하기 위한 임상 시험이 필요합니다.
따라서 ART-3 파일럿은 ARDS가 없는 환자의 기존 전략과 비교하여 구동 압력 제한 기계 환기 전략의 타당성을 평가하기 위한 다기관 무작위 통제 시험입니다. 이 시험에 고려되는 환자는 ARDS 진단 없이 72시간 미만 동안 기계 환기를 받는 환자입니다. 18세 미만의 환자는 제외됩니다. 두개내 고혈압 또는 최근의 급성 관상동맥 증후군과 같은 고칼슘혈증에 대한 금기; 24시간 이내에 사망할 확률이 높은 환자 및 전담 완화의료를 받는 환자. 적격 환자는 운전 압력 제한 환기 전략 또는 기존 전략(예상 체중의 8mL/kg의 일회 호흡량)에 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 1일과 3일 사이에 압력을 가하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 72시간 미만 동안 침습적 기계 환기를 받고 ARDS 진단이 없고 24시간 내에 발관의 관점이 없는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만
- 두개내 고혈압 또는 최근(<7일) 급성 관상동맥 증후군이 의심되거나 확인된 고탄산혈증에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 24시간 이내에 사망할 가능성이 높은 환자.
- 전담 완화 치료를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운전 압력 제한 환기
구동 압력 제한 환기(≤13cmH2O)
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조사관은 13cmH2O의 운전 압력을 달성하기 위해 용량 제어(또는 압력 지원 환기)를 사용하고 예상 체중의 3~8mL/Kg 사이에서 일회 호흡량을 조정합니다. 호흡수는 7.30과 7.45 사이의 pH를 달성하도록 적정됩니다(최대 호흡수는 분당 50회 호흡임). 수사관은 이 팔의 고원 압력을 제한하지 않습니다. 조사관은 하루에 한 번 13cmH2O의 구동 압력을 생성하는 목표 일회 호흡량을 평가합니다. 환자는 이 평가 동안 자발적인 노력 없이 진정되어야 합니다. |
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활성 비교기: 기존 환기
제한된 일회 호흡량(예상 체중의 8mL/kg) 및 고평부 압력(≤30cmH2O)의 기계적 환기
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조사자는 용적 제어 또는 압력 지원 환기, 일회 호흡량 ≤8 mL/kg 예상 체중 및 30cmH2O로 제한된 고원 압력을 사용합니다. 호흡수는 pH 7.30~7.45(최대 호흡수는 35회 호흡)에 도달하도록 적정됩니다. 분당).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일과 3일 사이의 평균 운전 압력
기간: 무작위 배정 후 1일차부터 3일차까지
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무작위 배정 후 1일차부터 3일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중환자실 사망률
기간: 평균 28일 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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평균 28일 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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병원 내 사망률
기간: 평균 28일 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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평균 28일 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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28일 생존
기간: 0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지
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연구 절차를 준수하는 조사자의 비율
기간: 1~7일
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1~7일
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13 cmH2O 이하의 구동 압력 비율
기간: 무작위 배정 후 1~3일
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무작위 배정 후 1~3일
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1일부터 7일까지 호기말 양압(PEEP)의 평균
기간: 1~7일
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1~7일
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1일부터 7일까지의 평균 일회 호흡량
기간: 1~7일
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1~7일
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1일부터 7일까지 호흡 시스템의 평균 정적 순응도
기간: 1~7일
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1~7일
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1일부터 7일까지의 평균 고원 압력
기간: 1~7일
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1~7일
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1일부터 7일까지의 평균 운전 압력
기간: 1~7일
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1~7일
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1일부터 7일까지의 평균 호흡수
기간: 1~7일
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1~7일
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기압상해 환자 수
기간: 1~7일
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1~7일
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중증 산증의 평균(pH <7.1)
기간: 1~7일
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1~7일
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기타 부작용이 발생한 환자 수
기간: 1~7일
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1~7일
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중환자실 체류 기간
기간: 평균 28일 예상되는 ICU 체류 기간 동안 환자 추적
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평균 28일 예상되는 ICU 체류 기간 동안 환자 추적
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입원 기간
기간: 평균 28일 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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평균 28일 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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0일부터 28일까지 기계 환기가 없는 일수
기간: 0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coração(Heart Hospital)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ART-3pilot (기타 보조금/기금 번호: Hospital do Coração)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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