ART-3 Pilot - Ventilazione a pressione limitata per pazienti senza ARDS (ART3pilot) (ART-3pilot)
Pilota ART-3: uno studio controllato randomizzato per valutare la fattibilità di una ventilazione a pressione limitata rispetto a una strategia standard in pazienti senza ARDS
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica ha il potenziale per produrre o peggiorare la lesione alveolare. La pressione di guida è la differenza tra la pressione di plateau e la PEEP. L'evidenza di studi osservazionali suggerisce che l'elevata pressione di guida è il principale determinante indipendente del danno polmonare indotto dal ventilatore, tuttavia sono necessari studi clinici per stabilire se il targeting di basse pressioni di guida può migliorare gli esiti clinici nei pazienti senza sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
Pertanto, l'ART-3 pilot è uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare la fattibilità di una strategia di ventilazione meccanica a pressione di guida limitata rispetto a una strategia convenzionale in pazienti senza ARDS. I pazienti considerati per questo studio sono quelli in ventilazione meccanica per meno di 72 ore senza diagnosi di ARDS. Escluderemo i pazienti con meno di 18 anni; controindicazione all'ipercapnia come ipertensione endocranica o recente sindrome coronarica acuta; pazienti in cui è prevista un'alta probabilità di morte entro 24 ore e pazienti sottoposti a cure palliative esclusive. I pazienti eleggibili saranno randomizzati alla strategia di ventilazione limitata dalla pressione di guida o alla strategia convenzionale (volume corrente di 8 ml/kg di peso corporeo previsto). L'esito primario è guidare la pressione tra i giorni 1 e 3.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per meno di 72 ore e senza diagnosi di ARDS e nessuna prospettiva di estubazione in 24 ore.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Presenza di qualsiasi controindicazione all'ipercapnia come ipertensione endocranica sospetta o confermata o sindrome coronarica acuta recente (<7 giorni).
- Pazienti in cui è prevista un'alta probabilità di morte entro 24 ore.
- Pazienti in cure palliative esclusive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ventilazione limitata dalla pressione di guida
Pressione di guida ventilazione limitata (≤13cmH2O)
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Gli investigatori useranno la ventilazione a volume controllato (o pressione di supporto) e regoleranno il volume corrente tra 3 e 8 mL/Kg del peso corporeo previsto al fine di ottenere una pressione di guida di 13 cmH2O. La frequenza respiratoria sarà titolata per raggiungere un pH compreso tra 7,30 e 7,45 (la frequenza respiratoria massima è di 50 respiri al minuto). Gli investigatori non limiteranno la pressione di plateau in questo braccio. Una volta al giorno gli investigatori valuteranno il volume corrente target che genera una pressione di guida di 13 cmH2O. Il paziente deve essere sedato e senza sforzi spontanei durante questa valutazione. |
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Comparatore attivo: Ventilazione convenzionale
Ventilazione meccanica con volume corrente limitato (8 ml/kg di peso corporeo previsto) e pressione di plateau (≤30 cmH2O)
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Gli investigatori utilizzeranno la ventilazione a volume controllato o di supporto della pressione, il volume corrente ≤8 mL/kg del peso corporeo previsto e la pressione di plateau limitata a 30 cmH2O. La frequenza respiratoria sarà titolata per raggiungere un pH compreso tra 7,30 e 7,45 (la frequenza respiratoria massima è di 35 respiri al minuto).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione motrice media tra il giorno 1 e il giorno 3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 dopo la randomizzazione
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Dal giorno 1 al giorno 3 dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante il periodo di degenza ospedaliera, una media prevista di 28 giorni
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I pazienti saranno seguiti durante il periodo di degenza ospedaliera, una media prevista di 28 giorni
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante il periodo di degenza ospedaliera, una media prevista di 28 giorni
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I pazienti saranno seguiti durante il periodo di degenza ospedaliera, una media prevista di 28 giorni
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Sopravvivenza di 28 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Tasso di ricercatori che aderiscono alle procedure di studio
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
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Giorni da 1 a 7
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Tasso di pressione di guida uguale o inferiore a 13 cmH2O
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 3 dopo la randomizzazione
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Giorni da 1 a 3 dopo la randomizzazione
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Media della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) dal giorno 1 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
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Giorni da 1 a 7
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Volume corrente medio dal giorno 1 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
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Giorni da 1 a 7
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Compliance statica media del sistema respiratorio dal giorno 1 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
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Giorni da 1 a 7
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Pressione media di plateau dal giorno 1 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
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Giorni da 1 a 7
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Pressione motrice media dal giorno 1 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
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Giorni da 1 a 7
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Frequenza respiratoria media dal giorno 1 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
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Giorni da 1 a 7
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Numero di pazienti con barotrauma
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
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Giorni da 1 a 7
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Media di acidosi grave (pH <7,1)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
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Giorni da 1 a 7
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Numero di pazienti con altri eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
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Giorni da 1 a 7
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante il periodo di degenza in terapia intensiva, una media prevista di 28 giorni
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I pazienti saranno seguiti durante il periodo di degenza in terapia intensiva, una media prevista di 28 giorni
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante il periodo di degenza ospedaliera, una media prevista di 28 giorni
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I pazienti saranno seguiti durante il periodo di degenza ospedaliera, una media prevista di 28 giorni
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Numero di giorni senza ventilazione meccanica dal giorno 0 al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coração(Heart Hospital)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ART-3pilot (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Hospital do Coração)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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