Пилотный проект ART-3 — вентиляция с ограниченным давлением для пациентов без ОРДС (ART3pilot) (ART-3pilot)
Пилотный проект ART-3: рандомизированное контролируемое исследование для оценки осуществимости искусственной вентиляции с ограниченным давлением по сравнению со стандартной стратегией у пациентов без ОРДС
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механическая вентиляция может вызвать или усугубить альвеолярное повреждение. Движущее давление — это разница между давлением плато и ПДКВ. Данные обсервационных исследований свидетельствуют о том, что повышенное давление при вождении является основным независимым фактором, определяющим повреждение легких, вызванное вентилятором, однако необходимы клинические испытания, чтобы установить, может ли таргетирование низкого давления при вождении улучшить клинические исходы у пациентов без острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
Таким образом, пилотное исследование ART-3 представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки осуществимости стратегии искусственной вентиляции легких с ограничением движущего давления по сравнению с традиционной стратегией у пациентов без ОРДС. Пациенты, включенные в это исследование, находятся на искусственной вентиляции легких менее 72 часов без диагноза ОРДС. Мы исключим пациентов моложе 18 лет; противопоказания к гиперкапнии, такие как внутричерепная гипертензия или недавний острый коронарный синдром; пациенты, у которых ожидается высокая вероятность смерти в течение 24 часов, и пациенты, находящиеся на исключительно паллиативном лечении. Подходящие пациенты будут рандомизированы для выбора стратегии вентиляции с ограниченным давлением или традиционной стратегии (дыхательный объем 8 мл/кг прогнозируемой массы тела). Первичным результатом является повышение давления между 1 и 3 днями.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты на инвазивной ИВЛ менее 72 часов и без диагноза ОРДС и без перспективы экстубации в течение 24 часов.
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Наличие любых противопоказаний к гиперкапнии, таких как подозреваемая или подтвержденная внутричерепная гипертензия или недавний (<7 дней) острый коронарный синдром.
- Пациенты, у которых ожидается высокая вероятность смерти в течение 24 часов.
- Пациенты, находящиеся на исключительно паллиативной помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вентиляция с ограничением давления привода
Вентиляция с ограничением давления при вождении (≤13 см H2O)
|
Исследователи будут использовать вентиляцию с контролем по объему (или вентиляцию с поддержкой давлением) и регулировать дыхательный объем в пределах от 3 до 8 мл/кг предполагаемой массы тела, чтобы достичь приводного давления 13 см H2O. Частоту дыхания титруют для достижения рН от 7,30 до 7,45 (максимальная частота дыхания составляет 50 вдохов в минуту). Исследователи не будут ограничивать давление плато в этой руке. Один раз в день исследователи будут оценивать целевой дыхательный объем, который создает движущее давление 13 см H2O. Во время этой оценки пациент должен находиться под седацией и без спонтанных усилий. |
|
Активный компаратор: Традиционная вентиляция
Механическая вентиляция легких с ограниченным дыхательным объемом (8 мл/кг расчетной массы тела) и давлением плато (≤30 см H2O)
|
Исследователи будут использовать вентиляцию с контролем по объему или с поддержкой давлением, дыхательный объем ≤8 мл/кг прогнозируемой массы тела и давление плато, ограниченное 30 см вод. ст. в минуту).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее ведущее давление между 1-м и 3-м днями
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день после рандомизации
|
С 1-го по 3-й день после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение периода пребывания в больнице, в среднем 28 дней.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение периода пребывания в больнице, в среднем 28 дней.
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение периода пребывания в больнице, в среднем 28 дней.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение периода пребывания в больнице, в среднем 28 дней.
|
|
28-дневная выживаемость
Временное ограничение: С 0 по 28 день
|
С 0 по 28 день
|
|
Уровень следователей, придерживающихся процедур исследования
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
|
Дни с 1 по 7
|
|
Уровень рабочего давления равен или ниже 13 см вод. ст.
Временное ограничение: 1-3 дни после рандомизации
|
1-3 дни после рандомизации
|
|
Среднее положительное давление в конце выдоха (PEEP) с 1 по 7 день
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
|
Дни с 1 по 7
|
|
Средний дыхательный объем с 1 по 7 день
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
|
Дни с 1 по 7
|
|
Средняя статическая растяжимость дыхательной системы с 1-го по 7-й день
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
|
Дни с 1 по 7
|
|
Среднее давление плато с 1 по 7 день
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
|
Дни с 1 по 7
|
|
Среднее ведущее давление с 1 по 7 день
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
|
Дни с 1 по 7
|
|
Средняя частота дыхания с 1 по 7 день
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
|
Дни с 1 по 7
|
|
Количество больных с баротравмой
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
|
Дни с 1 по 7
|
|
Среднее значение тяжелого ацидоза (pH <7,1)
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
|
Дни с 1 по 7
|
|
Количество пациентов с другими нежелательными явлениями
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
|
Дни с 1 по 7
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 28 дней.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 28 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение периода пребывания в больнице, в среднем 28 дней.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение периода пребывания в больнице, в среднем 28 дней.
|
|
Количество дней без искусственной вентиляции легких с 0 по 28 день
Временное ограничение: С 0 по 28 день
|
С 0 по 28 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coração(Heart Hospital)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ART-3pilot (Другой номер гранта/финансирования: Hospital do Coração)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .