ART-3 Pilot – Fahrdruckbegrenzte Beatmung für Patienten ohne ARDS (ART3pilot) (ART-3pilot)
ART-3-Pilot: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer fahrdruckbegrenzten Beatmung im Vergleich zur Standardstrategie bei Patienten ohne ARDS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch mechanische Beatmung kann es zu Alveolarschäden kommen oder diese verschlimmern. Der Antriebsdruck ist die Differenz zwischen Plateaudruck und PEEP. Erkenntnisse aus Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass ein erhöhter Fahrdruck der wichtigste unabhängige Faktor für beatmungsbedingte Lungenschäden ist. Es sind jedoch klinische Studien erforderlich, um festzustellen, ob die gezielte Behandlung eines niedrigen Fahrdrucks die klinischen Ergebnisse bei Patienten ohne akutes Atemnotsyndrom (ARDS) verbessern kann.
Daher handelt es sich bei der ART-3-Pilotstudie um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer druckbegrenzten mechanischen Beatmungsstrategie im Vergleich zu einer herkömmlichen Strategie bei Patienten ohne ARDS. Für diese Studie werden Patienten berücksichtigt, die sich weniger als 72 Stunden lang einer mechanischen Beatmung unterziehen, ohne dass eine ARDS-Diagnose vorliegt. Wir werden Patienten unter 18 Jahren ausschließen; Kontraindikation für Hyperkapnie wie intrakranielle Hypertonie oder kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom; Patienten, bei denen eine hohe Wahrscheinlichkeit eines Todes innerhalb von 24 Stunden zu erwarten ist, und Patienten unter ausschließlicher Palliativversorgung. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der fahrdruckbegrenzten Beatmungsstrategie oder der konventionellen Strategie (Atemzugvolumen von 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts) zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist der treibende Druck zwischen Tag 1 und 3.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung für weniger als 72 Stunden und ohne ARDS-Diagnose und ohne Aussicht auf Extubation innerhalb von 24 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Vorliegen einer Kontraindikation für Hyperkapnie wie vermutete oder bestätigte intrakranielle Hypertonie oder kürzlich (<7 Tage) akutes Koronarsyndrom.
- Patienten, bei denen eine hohe Wahrscheinlichkeit eines Todes innerhalb von 24 Stunden zu erwarten ist.
- Patienten unter ausschließlicher Palliativversorgung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fahrdruckbegrenzte Belüftung
Fahrdruckbegrenzte Belüftung (≤13cmH2O)
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Die Forscher werden eine volumenkontrollierte (oder druckunterstützte) Beatmung verwenden und das Atemzugvolumen zwischen 3 und 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts anpassen, um einen Antriebsdruck von 13 cmH2O zu erreichen. Die Atemfrequenz wird titriert, um einen pH-Wert zwischen 7,30 und 7,45 zu erreichen (die maximale Atemfrequenz beträgt 50 Atemzüge pro Minute). Die Ermittler werden den Plateaudruck in diesem Arm nicht begrenzen. Einmal täglich bewerten die Forscher das angestrebte Atemzugvolumen, das einen Antriebsdruck von 13 cmH2O erzeugt. Der Patient sollte während dieser Beurteilung sediert sein und keine spontanen Anstrengungen unternehmen. |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Belüftung
Mechanische Beatmung mit begrenztem Atemzugvolumen (8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts) und Plateaudruck (≤ 30 cmH2O)
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Die Forscher verwenden eine volumenkontrollierte oder druckunterstützte Beatmung, ein Atemzugvolumen ≤ 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts und einen auf 30 cmH2O begrenzten Plateaudruck. Die Atemfrequenz wird titriert, um einen pH-Wert zwischen 7,30 und 7,45 zu erreichen (die maximale Atemfrequenz beträgt 35 Atemzüge). pro Minute).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlerer Fahrdruck zwischen Tag 1 und Tag 3
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3 nach der Randomisierung
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Von Tag 1 bis Tag 3 nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
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Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
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Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
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28 Tage Überleben
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
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Von Tag 0 bis Tag 28
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Anteil der Forscher, die sich an Studienverfahren halten
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Tage 1 bis 7
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Der Antriebsdruck beträgt höchstens 13 cmH2O
Zeitfenster: Tage 1 bis 3 nach der Randomisierung
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Tage 1 bis 3 nach der Randomisierung
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Mittelwert des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) vom 1. bis 7. Tag
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Tage 1 bis 7
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Mittleres Atemzugvolumen vom 1. bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Tage 1 bis 7
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Mittlere statische Compliance des Atmungssystems vom 1. bis 7. Tag
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Tage 1 bis 7
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Mittlerer Plateaudruck vom 1. bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Tage 1 bis 7
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Mittlerer Fahrdruck vom 1. bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Tage 1 bis 7
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Mittlere Atemfrequenz vom 1. bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Tage 1 bis 7
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Anzahl der Patienten mit Barotrauma
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Tage 1 bis 7
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Mittelwert einer schweren Azidose (pH <7,1)
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Tage 1 bis 7
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Anzahl der Patienten mit anderen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Tage 1 bis 7
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Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Patienten werden während des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, der voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage beträgt
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Die Patienten werden während des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, der voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage beträgt
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts überwacht, der voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage beträgt
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Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts überwacht, der voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage beträgt
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Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung von Tag 0 bis Tag 28
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
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Von Tag 0 bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coração(Heart Hospital)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ART-3pilot (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Hospital do Coração)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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