小児患者における心臓外の全空洞肺接続のための COR-VG-001 コンジットの安全性と性能 (EC-TCPC)
心臓外の全空洞肺接続 (EC-TCPC) を受けている小児患者における COR-VG-001 コンジットの初期の安全性と性能を評価するには
心臓外フォンタン手術/処置には、静脈血を形態学的右心室を通過させずに下大静脈から肺動脈に迂回させることが含まれます。 フォンタンの心外導管型では、合成チューブ グラフトの一方の端が下大静脈に接続され、もう一方の端が肺動脈合流点に接続されます。
Xeltis は、右心房と肺動脈の間の心臓外導管として使用する生分解性プロテーゼ、Xeltis 血管グラフト モデル COR-VG-001 を開発しました。 プロテーゼはすぐに機械的に機能しますが、その物理化学的特性は細胞浸潤と組織形成を可能にするはずです。
Xeltis 血管移植モデル COR-VG-OO は、合成材料関連の合併症を減らし、血行動態特性を改善することにより、フォンタン手術の結果を向上させるように特別に設計されています。
調査の概要
詳細な説明
近年、先天性心疾患治療の分野で大きな進歩が見られましたが、血管移植片や心臓弁などの移植可能な材料/デバイスに対する実質的な満たされていない臨床的ニーズが残っており、長期的なパフォーマンスが向上し、デバイス関連の合併症が減少しています。
これらの制限に対処するために、超分子化学の最近の進歩を使用した新世代の生分解性ポリマーが開発され、効率的な細胞浸潤を可能にする高度に多孔性の血管移植片が作成されました. 術後の移植片関連の合併症を軽減する能力に加えて、このようなタイプのインプラントは、体全体の成長に適応するように成長する可能性があり、したがって、先天性心疾患の治療のためのまったく新しいモダリティを表す可能性があります. 合成の非吸収性血管移植片が「標準治療」と見なされている今日の状況とは対照的に、小児患者は、かなりの罹患率と関連する子供の体の成長に合わせてプロテーゼのサイズを調整するために数回再手術する必要があります。死亡率が高く、長期の抗凝固治療が必要な場合、生分解性ポリマーインプラントは「1回限りの解決策」になる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、121552
- Bakoulev Center of Cardiovascular Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- EC-TCPC を必要とする患者
- 男性か女性
- 2歳以上
除外基準:
- -肺動脈圧（PAP）> 15 mm Hg（血管造影/心臓カテーテル検査で除外）
- -肺血管抵抗（PVR）> 3ウッドユニット（血管造影/心臓カテーテル法によって除外される）
- -心エコー検査および/または血管造影法によって決定される、修正を必要とする中等度または重度の房室（AV）弁逆流
- -心エコー検査および/または血管造影法によって決定される修正を必要とする中等度または重度の流出弁逆流
-流出路（大動脈弓および峡部）の閉塞は、以下によって除外されます：
- 20mmHg以上の残留流出勾配、または
- 矯正手術の必要性
- 心エコー検査および/または血管造影法によって決定される
- -心電図および/または調査官の裁量で決定されたすべての不整脈
- -血清クレアチニン> ULNおよび/または尿素> ULNおよび/または研究者の裁量で除外された腎機能障害
- -ALTによって除外された肝機能障害> ULN、AST > ULN、GGT > ULNおよび/または調査官の裁量による
- -正常値外のINR、PTT> ULNおよびフィブリノーゲン<LLNによって定義された凝固障害および/または調査官の裁量で
- -経皮酸素飽和度が65％未満および/または治験責任医師の裁量による
- 免疫不全
- トリソミア21
- 腹部超音波検査で確認された無脾症
- 腹部超音波検査で決定されるヘテロタキシー
- HIV感染
- 梅毒（梅毒トレポネーマ）
- B型肝炎および/またはC型肝炎ウイルス感染症
- 親/法定後見人の同意の不本意
- 倫理的理由による禁忌
- 他の治験薬による治療
- 両親/法的保護者の既知または疑いのある違反、薬物またはアルコール乱用
- 両親/法定後見人が研究の手順に従うことができない。 言葉の問題で
- -現在の研究の前および最中の30日以内の別の研究への患者の参加
- -現在の研究への患者の以前の登録
- 研究者の家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管移植片、モデル COR-VG-001
心臓外の全大静脈肺接続を受ける小児患者のための外科的に移植された血管移植片。
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Xeltis Vascular Graft、モデル COR-VG-001 の使用目的は、形態学的右心室を通過することなく、静脈血を下大静脈から肺動脈に迂回させるための心臓外総大静脈肺接続 (EC-TCPC) 接続を作成することです。機能的な単心室への容積負荷を減らし、それによって心室肥大の有害な影響を最小限に抑えることで血行動態を改善します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後12か月以内に再手術または非外科的治療を必要とする移植片関連の術後合併症の数。
時間枠：12ヶ月
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COR-VG-001 の安全性の評価は、移植後 12 か月以内に手術、介入を必要とする、または死亡に至る移植片関連の術後合併症を有する患者の数によって定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能が低下した移植片の数 手術後。
時間枠：12ヶ月
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心エコー検査の助けを借りて、移植後 12 ヶ月以内の介入を必要とする機能喪失の発生率を分析することによる COR-VG-01 の性能の評価。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Leo Bockeria, Professor、Bakoulev Center of Cardiovascular Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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