심외 전정맥폐 연결을 위한 소아 환자의 COR-VG-001 도관의 안전성 및 성능 (EC-TCPC)
EC-TCPC(Extracardiac Total Cavopulmonary Connection)를 받는 소아 환자에서 COR-VG-001 도관의 초기 안전성 및 성능을 평가하기 위해
심장 외 폰탄 수술/시술은 형태학적 우심실을 통과하지 않고 정맥혈을 하대정맥에서 폐동맥으로 우회시키는 것을 포함합니다. 폰탄의 심외 도관 유형에서는 합성 튜브 이식편의 한쪽 끝이 하대정맥에 연결되고 다른 쪽 끝이 폐동맥 합류점에 연결됩니다.
Xeltis는 우심방과 폐동맥 사이의 심장 외 도관으로 사용되는 생분해성 보형물인 Xeltis Vascular Graft Model COR-VG-001을 개발했습니다. 보철물은 즉시 기계적으로 기능하는 반면, 그 물리화학적 특성은 세포 침윤 및 조직 형성을 가능하게 해야 합니다.
Xeltis 혈관 이식 모델 COR-VG-OO는 합성 물질 관련 합병증을 줄이고 혈역학적 특성을 개선하여 폰탄 수술 결과를 향상시키기 위해 특별히 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
선천성 심장 질환 치료 분야에서 최근 몇 년 동안 상당한 진전이 있었지만 장기 성능이 향상되고 장치 관련 합병증이 감소된 혈관 이식편 및 심장 판막과 같은 이식 가능한 재료/장치에 대한 상당한 미충족 임상 수요가 남아 있습니다.
이러한 한계를 해결하기 위해 초분자 화학의 최근 발전을 사용하는 차세대 생분해성 폴리머가 개발되어 고다공성 혈관 이식편을 생성하여 효율적인 세포 침투를 허용하고 폴리머 재료를 환자 고유의 혈관 조직으로 점진적으로 교체하여 완전한 기능 복원을 가져옵니다. . 수술 후 이식편 관련 합병증을 줄이는 능력 외에도 이러한 유형의 임플란트는 전체 신체 성장에 적응하기 위해 성장할 가능성이 있으므로 선천성 심장 질환 치료를 위한 완전히 새로운 방식을 나타낼 수 있습니다. 합성 비흡수성 혈관 이식편이 "치료 표준"으로 간주되는 오늘날의 상황과 대조적으로, 소아과 환자는 상당한 이환율과 관련된 아동의 체세포 성장에 보철물 크기를 조정하기 위해 여러 번 재수술해야 합니다. 사망률 및 장기간의 항응고 치료가 필요한 경우, 생분해성 폴리머 임플란트는 "일회성 솔루션"이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Bakoulev Center of Cardiovascular Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- EC-TCPC가 필요한 환자
- 남성 또는 여성
- 2세 이상
제외 기준:
- 폐동맥압(PAP) > 15mmHg
- 폐 혈관 저항(PVR) >3 혈관조영술/심장 카테터 삽입에 의해 제외된 목재 단위
- 심초음파 및/또는 혈관조영술로 결정된 교정이 필요한 중등도 또는 중증 방실(AV) 판막 역류
- 심초음파 및/또는 혈관조영술로 결정된 교정이 필요한 중등도 또는 중증의 유출 판막 역류
다음에 의해 제외되는 유출관(대동맥궁 및 협부) 폐쇄:
- ≥ 20mm Hg의 잔류 유출 구배 또는
- 교정 수술의 필요성
- 심초음파 및/또는 혈관조영술에 의해 결정됨
- ECG 및/또는 연구자의 재량에 따라 결정된 모든 부정맥
- 혈청 크레아티닌 > ULN 및/또는 요소 > ULN 및/또는 조사자의 재량에 따라 배제되는 신장 기능 장애
- ALT > ULN, AST > ULN, GGT > ULN 및/또는 조사자의 재량에 따라 제외되는 간 기능 장애
- 정상 값을 벗어난 INR, PTT > ULN 및 피브리노겐 < LLN 및/또는 연구자의 판단에 따라 정의되는 응고 장애
- 경피적 O2 포화도 < 65% 및/또는 연구자의 재량에 따라
- 면역결핍
- 삼염색체증 21
- 복부 초음파로 결정된 무비증
- 복부 초음파에 의해 결정되는 이종증
- HIV 감염
- 매독(Treponema pallidum)
- B형 간염 및/또는 C형 간염 바이러스 감염
- 부모/법적 보호자의 동의 거부
- 윤리적 근거에 대한 금기 사항
- 다른 연구 제품으로 치료
- 부모/법적 보호자의 비준수, 약물 또는 알코올 남용이 알려지거나 의심되는 경우
- 연구 절차를 따르지 못하는 부모/법적 보호자의 무능력, 예. 언어 문제로 인해
- 현재 연구 전 및 동안 30일 이내에 다른 연구에 환자의 참여
- 현재 연구에 환자의 이전 등록
- 조사자의 가족, 직원 및 기타 피부양자의 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관 이식편, 모델 COR-VG-001
심장 외 전정맥폐 연결술을 받는 소아 환자를 위한 외과적으로 이식된 혈관 이식편.
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Xeltis 혈관 이식편, 모델 COR-VG-001의 용도는 형태학적 우심실을 통과하지 않고 정맥혈을 하대정맥에서 폐동맥으로 전환하기 위해 심장외 전정맥폐 연결(EC-TCPC) 연결을 생성하는 것입니다. 기능적 단심실의 체적 부하를 줄이고 심실 비대의 유해한 영향을 최소화하여 혈류역학을 개선합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 12개월 이내에 재수술 또는 비수술적 치료가 필요한 이식편 관련 수술 후 합병증의 수.
기간: 12 개월
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COR-VG-001의 안전성 평가는 수술, 개입이 필요하거나 이식 후 12개월 이내에 사망에 이르는 이식편 관련 수술 후 합병증이 있는 환자의 수로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 기능이 저하된 이식편의 수
기간: 12 개월
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심초음파의 도움으로 이식 후 12개월 이내에 개입이 필요한 기능 손실 발생률을 분석하여 COR-VG-01의 성능을 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leo Bockeria, Professor, Bakoulev Center of Cardiovascular Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XEL-CR-05
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