Sikkerhet og ytelse av COR-VG-001-ledningen hos pediatriske pasienter for ekstrakardial total kavopulmonal forbindelse (EC-TCPC)
For å vurdere den innledende sikkerheten og ytelsen til COR-VG-001-ledningen hos pediatriske pasienter som gjennomgår ekstrakardial total kavopulmonal forbindelse (EC-TCPC)
Den ekstracardiale Fontan-operasjonen/prosedyren innebærer å lede det venøse blodet fra den nedre vena cava til lungearteriene uten å passere gjennom den morfologiske høyre ventrikkelen. I den ekstracardiale ledningstypen Fontan er den ene enden av et syntetisk rørtransplantat koblet til vena cava inferior og den andre enden til lungearteriesammenløpet.
Xeltis utviklet en biologisk nedbrytbar protese, Xeltis Vascular Graft Model COR-VG-001, som skal brukes som en ekstrakardial kanal mellom høyre atrium og lungearteriene. Protesen er umiddelbart mekanisk funksjonell, mens dens fysiokjemiske egenskaper skal muliggjøre celleinfiltrasjon og vevsdannelse.
Xeltis vaskulær graft-modell COR-VG-OO er spesielt utviklet for å forbedre resultatet av Fontan-operasjonen ved å redusere komplikasjoner relatert til syntetisk materiale og forbedre hemodynamiske egenskaper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det er gjort betydelige fremskritt de siste årene innen behandling av medfødt hjertesykdom, gjenstår det et betydelig udekket klinisk behov for implanterbare materialer/enheter som vaskulære grafts og hjerteklaffer med forbedret langtidsytelse og reduserte enhetsrelaterte komplikasjoner.
For å møte disse begrensningene er ny generasjon av biologisk nedbrytbare polymerer ved bruk av nyere fremskritt innen supramolekylær kjemi utviklet for å lage svært porøse vaskulære transplantater som tillater effektiv celleinfiltrering etterfulgt av gradvis erstatning av polymermaterialet med pasientens eget opprinnelige karvev som resulterer i full funksjonell restaurering . I tillegg til evnen til å redusere postoperative transplantasjonsrelaterte komplikasjoner har slike implantater et potensiale til å vokse for å tilpasse seg den generelle kroppsveksten og kan derfor representere en helt ny modalitet for behandling av medfødt hjertesykdom. I motsetning til dagens situasjon med syntetiske ikke-absorberbare vaskulære transplantater betraktet som en "standard of care", hvor de pediatriske pasientene må reopereres flere ganger for å tilpasse protesestørrelsen til den somatiske veksten til barnet forbundet med betydelig sykelighet og dødelighet og krever langvarig antikoagulasjonsbehandling, kan et biologisk nedbrytbart polymerimplantat representere en "engangsløsning".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
- Bakoulev Center of Cardiovascular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som krever EC-TCPC
- Mann eller kvinne
- Alder ≥ 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Pulmonalarterietrykk (PAP) > 15 mm Hg som ekskludert ved angiografi/hjertekateterisering
- Pulmonal vaskulær motstand (PVR) >3 treenheter ekskludert ved angiografi/hjertekateterisering
- Moderat eller alvorlig atrioventrikulær (AV) klafferegurgitasjon som krever korreksjon, bestemt ved ekkokardiografi og/eller angiografi
- Moderat eller alvorlig oppstøt i utløpsventilen som krever korrigering bestemt ved ekkokardiografi og/eller angiografi
Utstrømningskanal (aortabue og isthmus) obstruksjon som ekskludert av:
- en gjenværende utstrømningsgradient på ≥ 20 mm Hg eller
- krav om korrigerende kirurgi
- som bestemt ved ekkokardiografi og/eller angiografi
- Alle arytmier som bestemt av EKG og/eller etter utrederens skjønn
- Nyredysfunksjon utelukket av serumkreatinin > ULN og/eller urea >ULN og/eller etter utrederens skjønn
- Leverdysfunksjon som ekskludert av ALT >ULN, AST > ULN, GGT > ULN og/eller etter etterforskerens skjønn
- Koagulasjonsforstyrrelser som definert av INR utenfor normalverdien, PTT >ULN og Fibrinogen <LLN og/eller etter etterforskerens skjønn
- Transkutan O2-metning < 65 % og/eller etter utrederens skjønn
- Immunsvikt
- Trisomi 21
- Aspleni som bestemt ved abdominal ultralyd
- Heterotaksi som bestemt ved abdominal ultralyd
- HIV-infeksjon
- Syfilis (Treponema pallidum)
- Hepatitt-B- og/eller -C-virusinfeksjon
- Uvilje hos foreldre/verge til å gi samtykke
- Kontraindikasjoner på etisk grunnlag
- Behandling med andre undersøkelsesprodukter
- Kjent eller mistenkt mislighold, narkotika- eller alkoholmisbruk av foreldre/verge
- Manglende evne til foreldre/foresatte til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer
- Pasientens deltakelse i en annen studie innen 30 dager før og under denne studien
- Tidligere registrering av pasienten til den nåværende studien
- Registrering av etterforskerens familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kargraft, modell COR-VG-001
Et kirurgisk implantert vaskulært graft for pediatriske pasienter som gjennomgår ekstrakardial total kavopulmonal forbindelse.
|
Den tiltenkte bruken av Xeltis vaskulær graft, modell COR-VG-001 er å opprette en ekstracardiac total cavopulmonary connection (EC-TCPC)-forbindelse for å avlede veneblodet fra vena cava inferior til lungearteriene uten å passere gjennom den morfologiske høyre ventrikkelen redusere volumbelastningen på den funksjonelle enkeltventrikkelen og derved forbedre hemodynamikken ved å minimere de skadelige effektene av ventrikkelhypertrofi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall graftrelaterte postoperative komplikasjoner som krever gjentatt kirurgi eller ikke-kirurgisk behandling innen 12 måneder etter implantasjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av sikkerheten til COR-VG-001 som definert av antall pasienter som har transplantatrelaterte postoperative komplikasjoner som krever kirurgi, intervensjon eller som fører til død innen 12 måneder etter implantasjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall transplantater som har en redusert funksjon etter operasjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av ytelsen til COR-VG-01 ved å analysere, ved hjelp av ekkokardiografi, forekomsten av tap av funksjonalitet som krever intervensjon innen 12 måneder etter implantasjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leo Bockeria, Professor, Bakoulev Center of Cardiovascular Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XEL-CR-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .