Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность COR-VG-001 Conduit у педиатрических пациентов для экстракардиального тотального кавопульмонального соединения (EC-TCPC)

19 октября 2020 г. обновлено: Xeltis

Оценить первоначальную безопасность и эффективность кондуита COR-VG-001 у педиатрических пациентов, подвергающихся экстракардиальному тотальному кавопульмональному соединению (EC-TCPC)

Экстракардиальная операция/процедура Фонтена включает отведение венозной крови из нижней полой вены в легочные артерии без прохождения через морфологически правый желудочек. При экстракардиальном канальном типе Фонтена один конец синтетического трубчатого трансплантата соединяется с нижней полой веной, а другой конец — с впадением в легочную артерию.

Компания Xeltis разработала биоразлагаемый протез Xeltis Vascular Graft Model COR-VG-001 для использования в качестве экстракардиального канала между правым предсердием и легочными артериями. Протез сразу становится механически функциональным, а его физико-химические характеристики должны способствовать инфильтрации клеток и формированию тканей.

Модель сосудистого трансплантата Xeltis COR-VG-OO специально разработана для улучшения результатов операции Фонтена за счет уменьшения осложнений, связанных с синтетическим материалом, и улучшения гемодинамических характеристик.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на то, что в последние годы был достигнут значительный прогресс в области лечения врожденных пороков сердца, остается существенная неудовлетворенная клиническая потребность в имплантируемых материалах/устройствах, таких как сосудистые трансплантаты и сердечные клапаны, с улучшенными долгосрочными характеристиками и сниженными осложнениями, связанными с устройствами.

Для преодоления этих ограничений было разработано новое поколение биоразлагаемых полимеров с использованием последних достижений супрамолекулярной химии для создания высокопористых сосудистых трансплантатов, обеспечивающих эффективную клеточную инфильтрацию с последующей постепенной заменой полимерного материала собственной нативной сосудистой тканью пациента, что приводит к полному функциональному восстановлению. . В дополнение к способности уменьшать послеоперационные осложнения, связанные с трансплантацией, такие типы имплантатов обладают потенциалом роста, чтобы адаптироваться к общему росту организма, и поэтому могут представлять собой совершенно новый метод лечения врожденных пороков сердца. В отличие от сегодняшней ситуации с синтетическими нерассасывающимися сосудистыми протезами, считающимися «стандартом лечения», когда педиатрических пациентов приходится несколько раз повторно оперировать, чтобы подогнать размер протеза к соматическому росту ребенка, связанному со значительной заболеваемостью и смертности и требующих длительного лечения антикоагулянтами, биоразлагаемый полимерный имплантат может представлять собой «одноразовое решение».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент, нуждающийся в EC-TCPC
  2. Мужчина или женщина
  3. Возраст ≥ 2 лет

Критерий исключения:

  1. Давление в легочной артерии (ЛАД) > 15 мм рт. ст., исключенное с помощью ангиографии/катетеризации сердца
  2. Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) >3 единиц Вуда, исключенное при ангиографии/катетеризации сердца
  3. Умеренная или тяжелая недостаточность атриовентрикулярного (АВ) клапана, требующая коррекции по данным эхокардиографии и/или ангиографии
  4. Умеренная или тяжелая регургитация клапана оттока, требующая коррекции по результатам эхокардиографии и/или ангиографии.

  5. Обструкция пути оттока (дуги аорты и перешейка), исключаемая:

    • остаточный градиент оттока ≥ 20 мм рт.ст. или
    • потребность в корректирующей хирургии
    • по данным эхокардиографии и/или ангиографии
  6. Все аритмии, определенные по ЭКГ и/или по усмотрению исследователя
  7. Почечная дисфункция, исключаемая по уровню креатинина в сыворотке > ВГН и/или мочевины > ВГН и/или по усмотрению исследователя
  8. Дисфункция печени, исключаемая по критериям АЛТ>ВГН, АСТ>ВГН, ГГТ>ВГН и/или по усмотрению исследователя
  9. Нарушения свертывания крови, определяемые МНО за пределами его нормального значения, АЧТВ > ВГН и фибриногеном < НГН и/или по усмотрению исследователя.
  10. Чрескожное насыщение O2 < 65% и/или по усмотрению исследователя
  11. Иммунодефицит
  12. Трисомия 21
  13. Аспления по данным УЗИ брюшной полости
  14. Гетеротаксия по данным УЗИ брюшной полости
  15. ВИЧ-инфекция
  16. Сифилис (бледная трепонема)
  17. Вирусная инфекция гепатита В и/или С
  18. Нежелание родителей/законного опекуна дать согласие
  19. Противопоказания по этическим соображениям
  20. Лечение другими исследуемыми продуктами
  21. Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем родителями/законным опекуном
  22. Неспособность родителей/законного опекуна следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем
  23. Участие пациента в другом исследовании в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
  24. Предыдущая регистрация пациента в текущем исследовании
  25. Учет членов семьи, сотрудников и иных зависимых лиц следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сосудистый трансплантат, модель COR-VG-001
Хирургически имплантированный сосудистый трансплантат для педиатрических пациентов, подвергающихся экстракардиальному тотальному кавопульмональному соединению.
Устройство: Сосудистый трансплантат, модель COR-VG-001
Сосудистый трансплантат Xeltis, модель COR-VG-001, предназначен для создания внесердечного тотального кавопульмонального соединения (EC-TCPC) для отведения венозной крови из нижней полой вены в легочные артерии без прохождения через морфологически правый желудочек. снижение объемной нагрузки на функциональный единственный желудочек и, таким образом, улучшение гемодинамики за счет сведения к минимуму вредных эффектов гипертрофии желудочков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество послеоперационных осложнений, связанных с трансплантатом, которые требуют повторной операции или консервативного лечения в течение 12 месяцев после имплантации.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка безопасности COR-VG-001 по количеству пациентов с послеоперационными осложнениями, связанными с трансплантатом, требующими хирургического вмешательства, вмешательства или приведшими к смерти в течение 12 месяцев после имплантации
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество трансплантатов со сниженной функцией после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка работоспособности COR-VG-01 путем анализа с помощью эхокардиографии частоты потери функциональности, требующей вмешательства, в течение 12 месяцев после имплантации.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xeltis

Соавторы

Technomics Research

Следователи

  • Главный следователь: Leo Bockeria, Professor, Bakoulev Center of Cardiovascular Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XEL-CR-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться