Segurança e Desempenho do Conduto COR-VG-001 em Pacientes Pediátricos para Conexão Cavopulmonar Total Extracardíaca (EC-TCPC)
Avaliar a segurança inicial e o desempenho do conduto COR-VG-001 em pacientes pediátricos submetidos à conexão cavopulmonar total extracardíaca (EC-TCPC)
A cirurgia/procedimento extracardíaco de Fontan envolve o desvio do sangue venoso da veia cava inferior para as artérias pulmonares sem passar pelo ventrículo direito morfológico. No tipo de conduto extracardíaco de Fontan, uma extremidade de um enxerto de tubo sintético é conectada à veia cava inferior e a outra extremidade à confluência da artéria pulmonar.
A Xeltis desenvolveu uma prótese biodegradável, a Xeltis Vascular Graft Modelo COR-VG-001, para ser utilizada como conduto extracardíaco entre o átrio direito e as artérias pulmonares. A prótese é imediatamente mecanicamente funcional, enquanto suas características físico-químicas devem permitir a infiltração celular e a formação de tecido.
O Xeltis Vascular Graft Model COR-VG-OO foi projetado especificamente para melhorar o resultado da cirurgia de Fontan, reduzindo as complicações relacionadas ao material sintético e melhorando as características hemodinâmicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora um progresso significativo tenha sido feito nos últimos anos no campo do tratamento de doenças cardíacas congênitas, permanece uma necessidade clínica substancial não atendida de materiais/dispositivos implantáveis, como enxertos vasculares e válvulas cardíacas, com melhor desempenho a longo prazo e complicações reduzidas relacionadas ao dispositivo.
Para lidar com essas limitações, uma nova geração de polímeros biodegradáveis, usando avanços recentes na química supramolecular, foi desenvolvida para criar enxertos vasculares altamente porosos, permitindo a infiltração celular eficiente, seguida da substituição gradual do material polimérico pelo tecido vascular nativo do próprio paciente, resultando em restauração funcional completa. . Além da capacidade de reduzir as complicações pós-operatórias relacionadas ao enxerto, esses tipos de implantes têm potencial para crescer e se adaptar ao crescimento corporal geral e, portanto, podem representar uma modalidade completamente nova para o tratamento de cardiopatias congênitas. Em contraste com a situação atual com enxertos vasculares sintéticos não absorvíveis considerados como um "padrão de cuidado", onde os pacientes pediátricos têm que ser reoperados várias vezes para ajustar o tamanho da prótese ao crescimento somático da criança associado a substancial morbidade e mortalidade e requerendo tratamento anticoagulante prolongado, um implante de polímero biodegradável pode representar uma "solução única".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Moscow, Federação Russa, 121552
- Bakoulev Center of Cardiovascular Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que requer EC-TCPC
- Macho ou fêmea
- Idade ≥ 2 anos
Critério de exclusão:
- Pressão da artéria pulmonar (PAP) > 15 mm Hg excluída por angiografia/cateterismo cardíaco
- Resistência vascular pulmonar (RVP) >3 unidades de Wood, excluída por angiografia/cateterismo cardíaco
- Regurgitação moderada ou grave da válvula atrioventricular (AV) que requer correção, conforme determinado por ecocardiografia e/ou angiografia
- Regurgitação moderada ou grave da válvula de saída que requer correção conforme determinado por ecocardiografia e/ou angiografia
Obstrução da via de saída (arco aórtico e istmo) excluída por:
- um gradiente de fluxo residual de ≥ 20 mm Hg ou
- exigência de cirurgia corretiva
- conforme determinado por ecocardiografia e/ou angiografia
- Todas as arritmias determinadas pelo ECG e/ou a critério do investigador
- Disfunção renal excluída por creatinina sérica > LSN e/ou ureia > LSN e/ou a critério do investigador
- Disfunção hepática excluída por ALT > LSN, AST > LSN, GGT > LSN e/ou a critério do investigador
- Distúrbios de coagulação conforme definido por INR fora de seu valor normal, PTT > LSN e fibrinogênio < LN e/ou a critério do investigador
- Saturação transcutânea de O2 < 65% e/ou a critério do investigador
- imunodeficiência
- Trissomia 21
- Asplenia determinada por ultrassonografia abdominal
- Heterotaxia determinada por ultrassonografia abdominal
- infecção pelo HIV
- Sífilis (Treponema pallidum)
- Infecção pelo vírus da hepatite B e/ou -C
- Relutância dos pais/tutor legal em dar consentimento
- Contra-indicações por motivos éticos
- Tratamento com outros produtos experimentais
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool dos pais/responsável legal
- Incapacidade dos pais/responsável legal de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem
- Participação do paciente em outro estudo nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Inscrição anterior do paciente no estudo atual
- Inscrição de familiares, funcionários e outras pessoas dependentes do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enxerto Vascular, Modelo COR-VG-001
Um enxerto vascular implantado cirurgicamente para pacientes pediátricos submetidos a conexão cavopulmonar total extracardíaca.
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O uso pretendido do enxerto vascular Xeltis, modelo COR-VG-001 é criar uma conexão cavopulmonar total extracardíaca (EC-TCPC) para desviar o sangue venoso da veia cava inferior para as artérias pulmonares sem passar pelo ventrículo direito morfológico reduzindo a carga de volume no ventrículo único funcional e, assim, melhorando a hemodinâmica, minimizando os efeitos deletérios da hipertrofia ventricular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de complicações pós-operatórias relacionadas ao enxerto que requerem uma cirurgia repetida ou um tratamento não cirúrgico dentro de 12 meses após a implantação.
Prazo: 12 meses
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Avaliação da segurança do COR-VG-001 conforme definido pelo número de pacientes com complicações pós-operatórias relacionadas ao enxerto que requerem cirurgia, intervenção ou levam à morte dentro de 12 meses após a implantação
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de enxertos com função reduzida no pós-operatório.
Prazo: 12 meses
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Avaliação do desempenho do COR-VG-01 analisando, com o auxílio da ecocardiografia, a incidência de perda de funcionalidade com necessidade de intervenção até 12 meses após o implante.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leo Bockeria, Professor, Bakoulev Center of Cardiovascular Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XEL-CR-05
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