Bezpieczeństwo i działanie przewodu COR-VG-001 u pacjentów pediatrycznych do pozasercowego całkowitego połączenia żyłowo-płucnego (EC-TCPC)
Ocena wstępnego bezpieczeństwa i działania przewodu COR-VG-001 u pacjentów pediatrycznych poddawanych całkowitemu pozasercowemu połączeniu żyłowo-płucnemu (EC-TCPC)
Pozasercowa operacja/zabieg Fontana polega na skierowaniu krwi żylnej z żyły głównej dolnej do tętnic płucnych bez przechodzenia przez morfologiczną prawą komorę. W przewodzie zewnątrzsercowym typu Fontana jeden koniec sztucznej rurki jest podłączony do żyły głównej dolnej, a drugi koniec do ujścia tętnicy płucnej.
Firma Xeltis opracowała biodegradowalną protezę, protezę naczyniową Xeltis model COR-VG-001, która ma być stosowana jako przewód pozasercowy między prawym przedsionkiem a tętnicami płucnymi. Proteza jest natychmiast funkcjonalna mechanicznie, a jej właściwości fizykochemiczne powinny umożliwiać infiltrację komórek i tworzenie tkanek.
Model protezy naczyniowej Xeltis COR-VG-OO został specjalnie zaprojektowany w celu poprawy wyników operacji metodą Fontana poprzez ograniczenie powikłań związanych z materiałem syntetycznym i poprawę parametrów hemodynamicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż w ostatnich latach poczyniono znaczne postępy w dziedzinie leczenia wrodzonych wad serca, pozostaje niezaspokojone zapotrzebowanie kliniczne na materiały/urządzenia do wszczepiania, takie jak przeszczepy naczyniowe i zastawki serca, charakteryzujące się lepszą długoterminową wydajnością i zmniejszonymi powikłaniami związanymi z urządzeniami.
Aby sprostać tym ograniczeniom, opracowano nową generację biodegradowalnych polimerów, wykorzystując najnowsze osiągnięcia chemii supramolekularnej, w celu tworzenia wysoce porowatych przeszczepów naczyniowych, umożliwiających skuteczną infiltrację komórek, po stopniowej wymianie materiału polimerowego na natywną tkankę naczyniową pacjenta, co skutkuje pełną odbudową czynnościową . Oprócz możliwości zmniejszenia powikłań pooperacyjnych związanych z przeszczepem, tego typu implanty mają potencjał wzrostu i adaptacji do ogólnego wzrostu organizmu, a zatem mogą stanowić zupełnie nową metodę leczenia wrodzonych wad serca. W przeciwieństwie do dzisiejszej sytuacji z syntetycznymi niewchłanialnymi przeszczepami naczyniowymi uznawanymi za „standard opieki”, gdzie pacjenci pediatryczni muszą być kilkakrotnie reoperowani w celu dostosowania wielkości protezy do wzrostu somatycznego dziecka, co wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelności i wymagających przedłużonego leczenia przeciwzakrzepowego, biodegradowalny implant polimerowy może stanowić „jednorazowe rozwiązanie”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
- Bakoulev Center of Cardiovascular Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymagający EC-TCPC
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek ≥ 2 lata
Kryteria wyłączenia:
- Ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP) > 15 mm Hg wykluczone na podstawie angiografii/cewnikowania serca
- Naczyniowy opór płucny (PVR) >3 jednostki Wooda wykluczony przez angiografię/cewnikowanie serca
- Umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki przedsionkowo-komorowej (AV) wymagająca korekty, stwierdzona za pomocą echokardiografii i/lub angiografii
- Umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki odpływowej wymagająca korekty, co stwierdzono za pomocą echokardiografii i/lub angiografii
Niedrożność drogi odpływu (łuk i cieśń aorty) wykluczona przez:
- gradient wypływu resztkowego ≥ 20 mm Hg lub
- konieczność wykonania zabiegu korekcyjnego
- jak określono za pomocą echokardiografii i (lub) angiografii
- Wszystkie arytmie określone na podstawie EKG i/lub według uznania badacza
- Zaburzenia czynności nerek wykluczone na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy > GGN i/lub mocznika > GGN i/lub według uznania badacza
- Dysfunkcja wątroby wykluczona przez AlAT > GGN, AspAT > GGN, GGT > GGN i/lub według uznania badacza
- Zaburzenia krzepnięcia zdefiniowane jako INR poza normalną wartością, PTT > GGN i fibrynogen < DGN i/lub według uznania badacza
- Przezskórna saturacja O2 < 65% i/lub według uznania badacza
- Niedobór odpornościowy
- Trisomia 21
- Asplenia określona na podstawie USG jamy brzusznej
- Heterotaksja stwierdzona w USG jamy brzusznej
- Zakażenie wirusem HIV
- Kiła (Treponema pallidum)
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub -C
- Niechęć Rodzica/opiekuna prawnego do wyrażenia zgody
- Przeciwwskazania ze względów etycznych
- Leczenie innymi badanymi produktami
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu przez rodziców/opiekunów prawnych
- Niezdolność rodziców/opiekunów prawnych do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych
- Udział pacjenta w innym badaniu w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania
- Poprzednia rejestracja pacjenta do bieżącego badania
- Rejestracja członków rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep naczyniowy, model COR-VG-001
Chirurgicznie wszczepiony proteza naczyniowa dla pacjentów pediatrycznych poddawanych pozasercowemu całkowitemu połączeniu żyłowo-płucnemu.
|
Przeznaczeniem protezy naczyniowej Xeltis, model COR-VG-001, jest utworzenie pozasercowego całkowitego połączenia żyły płucnej (EC-TCPC) w celu skierowania krwi żylnej z żyły głównej dolnej do tętnic płucnych bez przechodzenia przez morfologiczną prawą komorę zmniejszając obciążenie objętościowe funkcjonalnej pojedynczej komory, a tym samym poprawiając hemodynamikę poprzez minimalizowanie szkodliwych skutków przerostu komór.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powikłań pooperacyjnych związanych z przeszczepem, które wymagają powtórnej operacji lub leczenia niechirurgicznego w ciągu 12 miesięcy po implantacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa COR-VG-001 zdefiniowana na podstawie liczby pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi związanymi z przeszczepem, wymagającymi operacji, interwencji lub prowadzącymi do zgonu w ciągu 12 miesięcy po implantacji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przeszczepów, które mają zmniejszoną funkcję pooperacyjną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena działania COR-VG-01 poprzez analizę za pomocą echokardiografii częstości utraty funkcjonalności wymagającej interwencji w ciągu 12 miesięcy po implantacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leo Bockeria, Professor, Bakoulev Center of Cardiovascular Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XEL-CR-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .