Sicurezza e prestazioni del condotto COR-VG-001 in pazienti pediatrici per connessione cavopolmonare totale extracardiaca (EC-TCPC)
Valutare la sicurezza iniziale e le prestazioni del condotto COR-VG-001 nei pazienti pediatrici sottoposti a connessione cavopolmonare totale extracardiaca (EC-TCPC)
La chirurgia/procedura extracardiaca di Fontan prevede la deviazione del sangue venoso dalla vena cava inferiore alle arterie polmonari senza passare attraverso il ventricolo destro morfologico. Nel tipo a condotto extracardiaco di Fontan, un'estremità di un innesto di tubo sintetico è collegata alla vena cava inferiore e l'altra estremità alla confluenza dell'arteria polmonare.
Xeltis ha sviluppato una protesi biodegradabile, Xeltis Vascular Graft Model COR-VG-001, da utilizzare come condotto extracardiaco tra l'atrio destro e le arterie polmonari. La protesi è immediatamente funzionante dal punto di vista meccanico, mentre le sue caratteristiche fisico-chimiche dovrebbero consentire l'infiltrazione cellulare e la formazione di tessuto.
L'innesto vascolare Xeltis modello COR-VG-OO è specificamente progettato per migliorare i risultati della chirurgia di Fontan riducendo le complicanze legate al materiale sintetico e migliorando le caratteristiche emodinamiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene negli ultimi anni siano stati compiuti progressi significativi nel campo del trattamento delle cardiopatie congenite, rimane un sostanziale bisogno clinico insoddisfatto di materiali/dispositivi impiantabili come innesti vascolari e valvole cardiache con migliori prestazioni a lungo termine e ridotte complicanze correlate al dispositivo.
Per affrontare queste limitazioni, è stata sviluppata una nuova generazione di polimeri biodegradabili utilizzando i recenti progressi nella chimica supramolecolare per creare innesti vascolari altamente porosi che consentono un'infiltrazione cellulare efficiente seguita dalla sostituzione graduale del materiale polimerico con il tessuto vascolare nativo del paziente con conseguente ripristino funzionale completo . Oltre alla capacità di ridurre le complicanze postoperatorie correlate all'innesto, tali tipi di impianti hanno un potenziale di crescita per adattarsi alla crescita complessiva del corpo e quindi possono rappresentare una modalità completamente nuova per il trattamento delle cardiopatie congenite. Contrariamente alla situazione odierna con innesti vascolari sintetici non assorbibili considerati uno "standard di cura", in cui i pazienti pediatrici devono essere rioperati più volte per adattare le dimensioni della protesi alla crescita somatica del bambino associata a sostanziale morbilità e mortalità e che richiedono un trattamento anticoagulante prolungato, un impianto di polimero biodegradabile potrebbe rappresentare una "soluzione una tantum".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 121552
- Bakoulev Center of Cardiovascular Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che richiede EC-TCPC
- Maschio o femmina
- Età ≥ 2 anni
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa polmonare (PAP) > 15 mm Hg come escluso da angiografia/cateterismo cardiaco
- Resistenza vascolare polmonare (PVR) >3 unità di legno come escluse dall'angiografia/cateterismo cardiaco
- Rigurgito della valvola atrioventricolare (AV) moderato o grave che richiede correzione, come determinato dall'ecocardiografia e/o dall'angiografia
- Rigurgito della valvola di efflusso moderato o grave che richiede correzione come determinato dall'ecocardiografia e/o dall'angiografia
Ostruzione del tratto di efflusso (arco aortico e istmo) come esclusa da:
- un gradiente di deflusso residuo di ≥ 20 mm Hg o
- necessità di intervento chirurgico correttivo
- come determinato dall'ecocardiografia e/o dall'angiografia
- Tutte le aritmie determinate dall'ECG e/oa discrezione dello sperimentatore
- Disfunzione renale come esclusa dalla creatinina sierica > ULN e/o urea > ULN e/o a discrezione dello sperimentatore
- Disfunzione epatica come esclusa da ALT > ULN, AST > ULN, GGT > ULN e/o a discrezione dello sperimentatore
- Disturbi della coagulazione come definiti da INR al di fuori del suo valore normale, PTT >ULN e Fibrinogeno <LLN e/o a discrezione dello sperimentatore
- Saturazione transcutanea di O2 < 65% e/o a discrezione dello sperimentatore
- Immunodeficienza
- Trisomia 21
- Asplenia come determinato dall'ecografia addominale
- Eterotassia come determinato dall'ecografia addominale
- Infezione da HIV
- Sifilide (Treponema pallidum)
- Infezione da virus dell'epatite B e/o C
- Riluttanza del genitore/tutore legale a dare il consenso
- Controindicazioni per motivi etici
- Trattamento con altri prodotti sperimentali
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol da parte dei genitori/tutori legali
- Incapacità dei genitori/tutore legale di seguire le procedure dello studio, ad es. per problemi di lingua
- - Partecipazione del paziente a un altro studio nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
- Precedente arruolamento del paziente nello studio in corso
- Arruolamento di familiari, dipendenti e altre persone a carico dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Innesto vascolare, modello COR-VG-001
Un innesto vascolare impiantato chirurgicamente per pazienti pediatrici sottoposti a connessione cavopolmonare totale extracardiaca.
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L'uso previsto dell'innesto vascolare Xeltis, modello COR-VG-001 è creare una connessione cavopolmonare totale extracardiaca (EC-TCPC) per deviare il sangue venoso dalla vena cava inferiore alle arterie polmonari senza passare attraverso il ventricolo destro morfologico riducendo il carico di volume sul singolo ventricolo funzionale e quindi migliorando l'emodinamica riducendo al minimo gli effetti deleteri dell'ipertrofia ventricolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di complicanze post-operatorie correlate all'innesto che richiedono un intervento chirurgico ripetuto o un trattamento non chirurgico entro 12 mesi dall'impianto.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della sicurezza del COR-VG-001 come definita dal numero di pazienti con complicanze post-operatorie correlate all'innesto che richiedono intervento chirurgico, intervento o che portano alla morte entro 12 mesi dall'impianto
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di innesti che hanno una funzione ridotta dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione delle prestazioni del COR-VG-01 analizzando, con l'ausilio dell'ecocardiografia, l'incidenza della perdita di funzionalità che richiede un intervento entro 12 mesi dall'impianto.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leo Bockeria, Professor, Bakoulev Center of Cardiovascular Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XEL-CR-05
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