Sicherheit und Leistung des COR-VG-001 Conduit bei pädiatrischen Patienten für die extrakardiale totale kavopulmonale Verbindung (EC-TCPC)
Bewertung der anfänglichen Sicherheit und Leistung des COR-VG-001 Conduit bei pädiatrischen Patienten, die sich einer extrakardialen totalen kavopulmonalen Verbindung (EC-TCPC) unterziehen
Bei der extrakardialen Fontan-Operation/dem Verfahren wird das venöse Blut von der unteren Hohlvene zu den Pulmonalarterien umgeleitet, ohne durch den morphologischen rechten Ventrikel zu fließen. Beim extrakardialen Conduit-Typ nach Fontan wird ein Ende eines künstlichen Schlauchtransplantats mit der unteren Hohlvene und das andere Ende mit dem Zusammenfluss der Pulmonalarterie verbunden.
Xeltis entwickelte eine biologisch abbaubare Prothese, das Xeltis Vascular Graft Modell COR-VG-001, das als extrakardialer Kanal zwischen dem rechten Vorhof und den Lungenarterien verwendet werden soll. Die Prothese ist sofort mechanisch funktionsfähig, während ihre physikochemischen Eigenschaften eine Zellinfiltration und Gewebebildung ermöglichen sollen.
Das Xeltis Vascular Graft Model COR-VG-OO wurde speziell entwickelt, um das Ergebnis der Fontan-Operation zu verbessern, indem Komplikationen im Zusammenhang mit synthetischen Materialien reduziert und die hämodynamischen Eigenschaften verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl in den letzten Jahren auf dem Gebiet der Behandlung von angeborenen Herzfehlern erhebliche Fortschritte erzielt wurden, bleibt ein erheblicher ungedeckter klinischer Bedarf an implantierbaren Materialien/Geräten wie Gefäßtransplantaten und Herzklappen mit verbesserter Langzeitleistung und weniger gerätebedingten Komplikationen.
Um diese Einschränkungen anzugehen, wurde eine neue Generation von biologisch abbaubaren Polymeren unter Verwendung der jüngsten Fortschritte in der supramolekularen Chemie entwickelt, um hochporöse Gefäßtransplantate zu schaffen, die eine effiziente Zellinfiltration ermöglichen, gefolgt von einem allmählichen Ersatz des Polymermaterials durch patienteneigenes, natives Gefäßgewebe, was zu einer vollständigen funktionellen Wiederherstellung führt . Neben der Fähigkeit, postoperative transplantationsbedingte Komplikationen zu reduzieren, haben solche Implantattypen ein Wachstumspotenzial, um sich an das Gesamtkörperwachstum anzupassen, und können daher eine völlig neue Modalität für die Behandlung von angeborenen Herzfehlern darstellen. Im Gegensatz zur heutigen Situation mit synthetischen, nicht resorbierbaren Gefäßtransplantaten, die als "Standard of Care" gelten, wo die pädiatrischen Patienten mehrmals nachoperiert werden müssen, um die Prothesengröße an das somatische Wachstum des Kindes anzupassen, ist dies mit einer erheblichen Morbidität verbunden und Sterblichkeit und einer verlängerten Antikoagulationsbehandlung könnte ein biologisch abbaubares Polymerimplantat eine „einmalige Lösung“ darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 121552
- Bakoulev Center of Cardiovascular Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der EC-TCPC benötigt
- Männlich oder weiblich
- Alter ≥ 2 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Pulmonalarteriendruck (PAP) > 15 mm Hg wie durch Angiographie/Herzkatheterisierung ausgeschlossen
- Pulmonalvaskulärer Widerstand (PVR) >3 Wood-Einheiten wie durch Angiographie/Herzkatheterisierung ausgeschlossen
- Mittelschwere oder schwere atrioventrikuläre (AV) Klappeninsuffizienz, die eine Korrektur erfordert, wie durch Echokardiographie und/oder Angiographie bestimmt
- Mittelschwere oder schwere Ausflussklappeninsuffizienz, die eine Korrektur erfordert, wie durch Echokardiographie und/oder Angiographie bestimmt
Obstruktion des Ausflusstraktes (Aortenbogen und Isthmus) wie ausgeschlossen durch:
- ein Restausflussgradient von ≥ 20 mm Hg oder
- Notwendigkeit einer Korrekturoperation
- wie durch Echokardiographie und/oder Angiographie bestimmt
- Alle Arrhythmien, wie durch EKG und/oder nach Ermessen des Untersuchers bestimmt
- Nierenfunktionsstörung wie ausgeschlossen durch Serum-Kreatinin > ULN und/oder Harnstoff > ULN und/oder nach Ermessen des Prüfarztes
- Leberfunktionsstörung wie ausgeschlossen durch ALT > ULN, AST > ULN, GGT > ULN und/oder nach Ermessen des Prüfarztes
- Gerinnungsstörungen gemäß INR-Definition außerhalb des Normalwerts, PTT >ULN und Fibrinogen <LLN und/oder nach Ermessen des Prüfarztes
- Transkutane O2-Sättigung < 65 % und/oder nach Ermessen des Prüfarztes
- Immunschwäche
- Trisomie 21
- Asplenie, festgestellt durch Ultraschall des Abdomens
- Heterotaxie, festgestellt durch Ultraschall des Abdomens
- HIV infektion
- Syphilis (Treponema pallidum)
- Hepatitis-B- und/oder -C-Virusinfektion
- Unwilligkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, ihre Zustimmung zu geben
- Kontraindikationen aus ethischen Gründen
- Behandlung mit anderen Prüfpräparaten
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch der Eltern/Erziehungsberechtigten
- Unfähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, den Verfahren der Studie zu folgen, z. wegen Sprachproblemen
- Teilnahme des Patienten an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor und während der vorliegenden Studie
- Frühere Aufnahme des Patienten in die aktuelle Studie
- Anmeldung der Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen des Prüfers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gefäßtransplantat, Modell COR-VG-001
Ein chirurgisch implantiertes Gefäßtransplantat für pädiatrische Patienten, die sich einer extrakardialen totalen kavopulmonalen Verbindung unterziehen.
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Die beabsichtigte Verwendung des Xeltis Vascular Graft, Modell COR-VG-001, besteht darin, eine extrakardiale totale kavopulmonale Verbindung (EC-TCPC) herzustellen, um das venöse Blut von der unteren Hohlvene zu den Pulmonalarterien umzuleiten, ohne durch den morphologischen rechten Ventrikel zu fließen Reduzierung der Volumenlast auf den funktionellen einzelnen Ventrikel und dadurch Verbesserung der Hämodynamik durch Minimierung der schädlichen Wirkungen der ventrikulären Hypertrophie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit Transplantaten, die innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation eine wiederholte Operation oder eine nicht-chirurgische Behandlung erfordern.
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Sicherheit des COR-VG-001, definiert durch die Anzahl der Patienten mit transplantationsbedingten postoperativen Komplikationen, die innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation einen chirurgischen Eingriff oder Eingriff erforderlich machten oder zum Tod führten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Transplantate, die postoperativ eine reduzierte Funktion haben.
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Leistungsfähigkeit des COR-VG-01 durch Analyse der Inzidenz von eingriffsbedürftigem Funktionsverlust innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation mit Hilfe der Echokardiographie.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leo Bockeria, Professor, Bakoulev Center of Cardiovascular Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XEL-CR-05
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