Sikkerhed og ydeevne af COR-VG-001-kanalen hos pædiatriske patienter til ekstrakardial total kavopulmonær forbindelse (EC-TCPC)
For at vurdere den indledende sikkerhed og ydeevne af COR-VG-001-rør hos pædiatriske patienter, der gennemgår ekstrakardial total kavopulmonær forbindelse (EC-TCPC)
Den ekstracardiale Fontan-operation/-procedure involverer afledning af veneblodet fra den nedre vena cava til lungearterierne uden at passere gennem den morfologiske højre ventrikel. I den ekstracardiale ledningstype af Fontan er den ene ende af et syntetisk rørtransplantat forbundet med vena cava inferior og den anden ende til pulmonal arteriekonfluens.
Xeltis udviklede en biologisk nedbrydelig protese, Xeltis Vascular Graft Model COR-VG-001, til brug som en ekstrakardial kanal mellem højre atrium og lungearterierne. Protesen er umiddelbart mekanisk funktionel, mens dens fysisk-kemiske egenskaber skulle muliggøre celleinfiltration og vævsdannelse.
Xeltis vaskulær graft-model COR-VG-OO er specifikt designet til at forbedre resultatet af Fontan-kirurgi ved at reducere syntetiske materialerelaterede komplikationer og forbedre hæmodynamiske egenskaber.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom der er gjort betydelige fremskridt i de senere år inden for behandling af medfødt hjertesygdom, er der stadig et betydeligt udækket klinisk behov for implanterbare materialer/anordninger såsom vaskulære transplantater og hjerteklapper med forbedret langsigtet ydeevne og reducerede enhedsrelaterede komplikationer.
For at imødegå disse begrænsninger er der udviklet en ny generation af bionedbrydelige polymerer, der anvender de seneste fremskridt inden for supramolekylær kemi, for at skabe meget porøse vaskulære transplantater, der muliggør effektiv celleinfiltration efterfulgt af gradvis udskiftning af polymermaterialet med patientens eget native-lignende vaskulære væv, hvilket resulterer i fuld funktionel genopretning. . Ud over evnen til at reducere postoperative graft-relaterede komplikationer har sådanne typer implantater et potentiale til at vokse for at tilpasse sig den samlede kropsvækst og kan derfor repræsentere en helt ny modalitet til behandling af medfødt hjertesygdom. I modsætning til nutidens situation med syntetiske, ikke-absorberbare vaskulære grafts, der betragtes som en "standard of care", hvor de pædiatriske patienter skal genopereres flere gange for at tilpasse protesestørrelsen til barnets somatiske vækst forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed og kræver langvarig antikoagulationsbehandling, kunne et bionedbrydeligt polymerimplantat repræsentere en "engangsløsning".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
- Bakoulev Center of Cardiovascular Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der kræver EC-TCPC
- Mand eller kvinde
- Alder ≥ 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Pulmonalarterietryk (PAP) > 15 mm Hg som udelukket ved angiografi/hjertekateterisering
- Pulmonal vaskulær modstand (PVR) >3 træenheder som udelukket ved angiografi/hjertekateterisering
- Moderat eller svær atrioventrikulær (AV) klapregurgitation, der kræver korrektion, som bestemt ved ekkokardiografi og/eller angiografi
- Moderat eller alvorlig udstrømningsventil opstød, der kræver korrektion som bestemt ved ekkokardiografi og/eller angiografi
Udstrømningskanal (aortabue og isthmus) obstruktion som udelukket af:
- en resterende udstrømningsgradient på ≥ 20 mm Hg eller
- krav om korrigerende kirurgi
- som bestemt ved ekkokardiografi og/eller angiografi
- Alle arytmier som bestemt ved EKG og/eller efter investigatorens skøn
- Renal dysfunktion udelukket af serumkreatinin > ULN og/eller urinstof >ULN og/eller efter investigators skøn
- Leverdysfunktion som udelukket af ALT >ULN, AST > ULN, GGT > ULN og/eller efter investigators skøn
- Koagulationsforstyrrelser som defineret af INR uden for dens normale værdi, PTT >ULN og Fibrinogen <LLN og/eller efter investigators skøn
- Transkutan O2-mætning < 65 % og/eller efter investigatorens skøn
- Immundefekt
- Trisomi 21
- Aspleni som bestemt ved abdominal ultralyd
- Heterotaksi som bestemt ved abdominal ultralyd
- HIV-infektion
- Syfilis (Treponema pallidum)
- Hepatitis-B- og/eller -C-virusinfektion
- Forældres/værges manglende vilje til at give samtykke
- Kontraindikationer af etiske grunde
- Behandling med andre forsøgsprodukter
- Forældres/værges kendte eller mistænkte manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
- Forældres/værges manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer
- Patientens deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Tidligere optagelse af patienten i den aktuelle undersøgelse
- Indskrivning af efterforskerens familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kartransplantat, model COR-VG-001
Et kirurgisk implanteret vaskulært graft til pædiatriske patienter, der gennemgår ekstrakardial total kavopulmonal forbindelse.
|
Den tilsigtede anvendelse af Xeltis vaskulær graft, model COR-VG-001 er at skabe en ekstracardiac total cavopulmonary connection (EC-TCPC) forbindelse for at aflede det venøse blod fra vena cava inferior til pulmonale arterier uden at passere gennem den morfologiske højre ventrikel reducere volumenbelastningen på den funktionelle enkeltventrikel og derved forbedre hæmodynamikken ved at minimere de skadelige virkninger af ventrikulær hypertrofi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af graftrelaterede postoperative komplikationer, der kræver en gentagen operation eller en ikke-kirurgisk behandling inden for 12 måneder efter implantation.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af sikkerheden af COR-VG-001 som defineret ved antallet af patienter med transplantatrelaterede postoperative komplikationer, der kræver operation, intervention eller fører til død inden for 12 måneder efter implantation
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af grafter, der har en reduceret funktion efter operation.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af ydeevnen af COR-VG-01 ved at analysere, ved hjælp af ekkokardiografi, forekomsten af funktionstab, der kræver intervention inden for 12 måneder efter implantation.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leo Bockeria, Professor, Bakoulev Center of Cardiovascular Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XEL-CR-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .