COR-VG-001-putken turvallisuus ja suorituskyky lapsipotilailla sydämenulkoisen koko kavopulmonaarisen liitoksen yhteydessä (EC-TCPC)
Arvioida COR-VG-001-putken alustavaa turvallisuutta ja suorituskykyä lapsipotilailla, joille tehdään sydämenulkoinen kokonaissyöksypulmonaalinen yhteys (EC-TCPC)
Ekstrakardiaalinen Fontan-leikkaus/toimenpide käsittää laskimoveren ohjaamisen alemmasta onttolaskimosta keuhkovaltimoihin kulkematta morfologisen oikean kammion läpi. Fontanin ekstrakardiaalisessa kanavatyypissä synteettisen putkisiirteen toinen pää on yhdistetty alempaan onttolaskimoon ja toinen pää keuhkovaltimon yhtymäkohtaan.
Xeltis kehitti biohajoavan proteesin, Xeltis Vascular Graft Model COR-VG-001, käytettäväksi ekstrakardiaalisena kanavana oikean eteisen ja keuhkovaltimoiden välillä. Proteesi on heti mekaanisesti toimiva, kun taas sen fysiokemiallisten ominaisuuksien pitäisi mahdollistaa solujen tunkeutuminen ja kudosten muodostuminen.
Xeltis Vascular Graft Model COR-VG-OO on erityisesti suunniteltu parantamaan Fontan-leikkauksen tulosta vähentämällä synteettiseen materiaaliin liittyviä komplikaatioita ja parantamalla hemodynaamisia ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka synnynnäisten sydänsairauksien hoidossa on viime vuosina saavutettu merkittävää edistystä, huomattava kliininen tarve implantoitaville materiaaleille/laitteille, kuten verisuonisiirteille ja sydänläppäille, on parantunut pitkällä aikavälillä ja vähentää laitteisiin liittyviä komplikaatioita.
Näiden rajoitusten korjaamiseksi on kehitetty uusi sukupolvi biohajoavia polymeerejä käyttämällä supramolekyylikemian viimeaikaisia edistysaskeleita erittäin huokoisten vaskulaaristen siirteiden luomiseksi, mikä mahdollistaa tehokkaan solujen tunkeutumisen, jonka jälkeen polymeerimateriaali korvataan asteittain potilaan omalla alkuperäisellä kaltaisella verisuonikudoksella, mikä johtaa täydelliseen toiminnalliseen palautumiseen. . Sen lisäksi, että tällaiset implantit pystyvät vähentämään leikkauksen jälkeisiä siirteeseen liittyviä komplikaatioita, niillä on potentiaalia kasvaa sopeutuakseen kehon yleiseen kasvuun ja siksi ne voivat edustaa täysin uutta menetelmää synnynnäisen sydänsairauden hoidossa. Toisin kuin nykyisessä tilanteessa synteettisten imeytymättömien vaskulaaristen siirteiden kanssa, joita pidetään "hoidon standardina", jossa lapsipotilaat on leikattava uudelleen useita kertoja, jotta proteesin koko mukautetaan lapsen somaattiseen kasvuun, johon liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus ja vaativat pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa, biohajoava polymeeri-implantti voisi edustaa "kertaluonteista ratkaisua".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Bakoulev Center of Cardiovascular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee EC-TCPC:n
- Mies vai nainen
- Ikä ≥ 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkovaltimon paine (PAP) > 15 mm Hg angiografia/sydänkatetrointi sulkee pois
- Keuhkoverisuonivastus (PVR) > 3 puuyksikköä angiografian/sydänkatetroin poissulkemalla
- Kohtalainen tai vaikea eteiskammioläpän (AV) regurgitaatio, joka vaatii korjausta, määritettynä kaikukardiografialla ja/tai angiografialla
- Keskivaikea tai vaikea ulosvirtausventtiilin regurgitaatio, joka vaatii korjausta kaikukardiografialla ja/tai angiografialla määritettynä
Ulosvirtauskanavan (aorttakaaren ja kannaksen) tukkeuma poissuljettuina:
- jäännös ulosvirtausgradientti ≥ 20 mm Hg tai
- korjaavan leikkauksen vaatimus
- Ekokardiografialla ja/tai angiografialla määritettynä
- Kaikki rytmihäiriöt EKG:n perusteella ja/tai tutkijan harkinnan mukaan
- Munuaisten toimintahäiriö, joka on poissuljettu seerumin kreatiniinin ollessa > ULN ja/tai urean yli ULN ja/tai tutkijan harkinnan mukaan
- Maksan toimintahäiriö, joka on suljettu pois arvoilla ALT > ULN, AST > ULN, GGT > ULN ja/tai tutkijan harkinnan mukaan
- Hyytymishäiriöt, jotka INR määrittää normaaliarvonsa ulkopuolella, PTT > ULN ja fibrinogeeni <LLN ja/tai tutkijan harkinnan mukaan
- Transkutaaninen O2-saturaatio < 65 % ja/tai tutkijan harkinnan mukaan
- Immuunipuutos
- Trisomia 21
- Asplenia määritettynä vatsan ultraäänellä
- Vatsan ultraäänellä määritetty heterotaksia
- HIV-infektio
- Syfilis (Treponema pallidum)
- Hepatiitti-B- ja/tai -C-virusinfektio
- Vanhemman/laillisen huoltajan haluttomuus antaa suostumustaan
- Vasta-aiheet eettisistä syistä
- Hoito muilla tutkimustuotteilla
- Vanhempien tai laillisen huoltajan tiedossa oleva tai epäilty laiminlyönti, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Vanhempien/huoltajan kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien takia
- Potilaan osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Potilaan aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Tutkijan perheenjäsenten, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verisuonisiirre, malli COR-VG-001
Kirurgisesti istutettu verisuonisiirto lapsipotilaille, joille tehdään sydämenulkoinen kavopulmonaalinen kokonaisyhteys.
|
Xeltis-verisuonisiirteen, malli COR-VG-001, tarkoitus on luoda ekstrakardiaalinen kokonaiskavopulmonaalinen yhteys (EC-TCPC) laskimoveren ohjaamiseksi alemmasta onttolaskimosta keuhkovaltimoihin kulkematta morfologisen oikean kammion läpi. vähentää toiminnallisen yksittäisen kammion tilavuuskuormitusta ja parantaa siten hemodynamiikkaa minimoimalla kammiohypertrofian haitalliset vaikutukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteeseen liittyvien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä, jotka vaativat toistuvan leikkauksen tai ei-kirurgista hoitoa 12 kuukauden kuluessa implantaatiosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
COR-VG-001:n turvallisuuden arviointi määritettynä niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on siirteeseen liittyviä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka vaativat leikkausta, interventiota tai johtavat kuolemaan 12 kuukauden kuluessa implantaation jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden siirteiden määrä, joiden toiminta on heikentynyt, toimii toiminnallisesti.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
COR-VG-01:n suorituskyvyn arviointi analysoimalla kaikukardiografian avulla interventiota vaativan toiminnallisuuden menetyksen ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä implantaation jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leo Bockeria, Professor, Bakoulev Center of Cardiovascular Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XEL-CR-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .