Veiligheid en prestatie van de COR-VG-001 conduit bij pediatrische patiënten voor extracardiale totale cavopulmonale verbinding (EC-TCPC)
Om de initiële veiligheid en prestaties van de COR-VG-001 conduit te beoordelen bij pediatrische patiënten die een extracardiale totale cavopulmonale verbinding (EC-TCPC) ondergaan
De extracardiale Fontan-operatie/procedure omvat het omleiden van het veneuze bloed van de vena cava inferior naar de longslagaders zonder door de morfologische rechterventrikel te gaan. Bij het extracardiale conduittype van Fontan is het ene uiteinde van een synthetisch buistransplantaat verbonden met de vena cava inferior en het andere uiteinde met de samenvloeiing van de longslagader.
Xeltis ontwikkelde een biologisch afbreekbare prothese, de Xeltis Vascular Graft Model COR-VG-001, voor gebruik als extracardiaal kanaal tussen het rechter atrium en de longslagaders. De prothese is direct mechanisch functioneel, terwijl de fysisch-chemische eigenschappen celinfiltratie en weefselvorming mogelijk moeten maken.
De Xeltis Vascular Graft Model COR-VG-OO is speciaal ontworpen om het resultaat van de Fontan-operatie te verbeteren door complicaties die verband houden met synthetisch materiaal te verminderen en hemodynamische eigenschappen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er de afgelopen jaren aanzienlijke vooruitgang is geboekt op het gebied van de behandeling van aangeboren hartziekten, blijft er een substantiële onvervulde klinische behoefte bestaan aan implanteerbare materialen/apparaten zoals vasculaire transplantaten en hartkleppen met verbeterde langetermijnprestaties en verminderde apparaatgerelateerde complicaties.
Om deze beperkingen aan te pakken, is een nieuwe generatie biologisch afbreekbare polymeren ontwikkeld met behulp van recente vorderingen in de supramoleculaire chemie om zeer poreuze vaattransplantaten te creëren die efficiënte celinfiltratie mogelijk maken, gevolgd door geleidelijke vervanging van het polymeermateriaal door het eigen natieve vaatweefsel van de patiënt, wat resulteert in volledig functioneel herstel . Naast het vermogen om postoperatieve transplantaatgerelateerde complicaties te verminderen, hebben dergelijke soorten implantaten het potentieel om te groeien om zich aan te passen aan de algehele lichaamsgroei en kunnen daarom een volledig nieuwe modaliteit vormen voor de behandeling van aangeboren hartaandoeningen. In tegenstelling tot de huidige situatie met synthetische niet-resorbeerbare vasculaire transplantaten die worden beschouwd als een "standaardbehandeling", waarbij de pediatrische patiënten verschillende keren opnieuw moeten worden geopereerd om de prothesemaat aan te passen aan de somatische groei van het kind, wat gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit en een langdurige antistollingsbehandeling vereist, zou een biologisch afbreekbaar polymeerimplantaat een "eenmalige oplossing" kunnen zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 121552
- Bakoulev Center of Cardiovascular Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die EC-TCPC nodig heeft
- Man of vrouw
- Leeftijd ≥ 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Pulmonale arteriële druk (PAP) > 15 mm Hg zoals uitgesloten door angiografie/hartkatheterisatie
- Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) >3 Wood-eenheden zoals uitgesloten door angiografie/hartkatheterisatie
- Matige of ernstige atrioventriculaire (AV) klepinsufficiëntie die correctie vereist, bepaald door echocardiografie en/of angiografie
- Matige of ernstige regurgitatie van de uitstroomklep die gecorrigeerd moet worden zoals bepaald door echocardiografie en/of angiografie
Uitstroomkanaal (aortaboog en landengte) obstructie zoals uitgesloten door:
- een restuitstroomgradiënt van ≥ 20 mm Hg of
- vereiste van corrigerende chirurgie
- zoals bepaald door echocardiografie en/of angiografie
- Alle aritmieën zoals bepaald door ECG en/of naar goeddunken van de onderzoeker
- Nierdisfunctie zoals uitgesloten door serumcreatinine > ULN en/of ureum > ULN en/of naar goeddunken van de onderzoeker
- Leverdisfunctie zoals uitgesloten door ALT >ULN, AST > ULN, GGT > ULN en/of naar goeddunken van de onderzoeker
- Stollingsstoornissen zoals gedefinieerd door INR buiten de normale waarde, PTT >ULN en fibrinogeen <LLN en/of naar goeddunken van de onderzoeker
- Transcutane O2-verzadiging < 65% en/of naar goeddunken van de onderzoeker
- Immunodeficiëntie
- Trisomie 21
- Asplenie zoals bepaald door abdominale echografie
- Heterotaxia zoals bepaald door abdominale echografie
- HIV-infectie
- Syfilis (Treponema pallidum)
- Hepatitis-B- en/of -C-virusinfectie
- Onwil van ouder/wettelijke voogd om toestemming te geven
- Contra-indicaties op ethische gronden
- Behandeling met andere onderzoeksproducten
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik van de ouders/wettelijke voogd
- Onvermogen van de ouders/wettelijke voogd om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen
- Deelname van de patiënt aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek
- Eerdere inschrijving van de patiënt in het huidige onderzoek
- Inschrijving van de gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaattransplantaat, model COR-VG-001
Een chirurgisch geïmplanteerd vasculair transplantaat voor pediatrische patiënten die een extracardiale totale cavopulmonale verbinding ondergaan.
|
Het beoogde gebruik van de Xeltis Vascular Graft, Model COR-VG-001 is het creëren van een extracardiale totale cavopulmonale verbinding (EC-TCPC) om het veneuze bloed van de vena cava inferior naar de longslagaders te leiden zonder door de morfologische rechterventrikel te gaan vermindering van de volumebelasting op het functionele enkele ventrikel en daardoor verbetering van de hemodynamica door de schadelijke effecten van ventriculaire hypertrofie te minimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal transplantaatgerelateerde postoperatieve complicaties waarvoor een herhaalde operatie of een niet-chirurgische behandeling binnen 12 maanden na implantatie nodig is.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de veiligheid van de COR-VG-001 zoals gedefinieerd door het aantal patiënten met transplantaatgerelateerde postoperatieve complicaties die chirurgie, interventie of overlijden binnen 12 maanden na implantatie vereisen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal transplantaten met een verminderde functie na de operatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de prestaties van de COR-VG-01 door analyse, met behulp van echocardiografie, van de incidentie van functieverlies waarvoor interventie nodig is binnen 12 maanden na implantatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leo Bockeria, Professor, Bakoulev Center of Cardiovascular Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XEL-CR-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .